- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159338
Fibrina rica en plaquetas en la regeneración nerviosa después de una osteotomía sagital dividida bilateral
6 de diciembre de 2017 actualizado por: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
El efecto de la fibrina rica en plaquetas en la regeneración nerviosa después de una osteotomía de división sagital bilateral de la mandíbula
Se incluirán en el estudio los pacientes que presenten una deformidad mandibular y se sometan a una osteotomía sagital dividida bilateral. Un lado de las osteotomías se considerará aleatoriamente como grupo de estudio y el otro lado como grupo de control. En el grupo de estudio se colocará fibrina rica en plaquetas. después de la osteotomía y antes de la fijación rígida. En el grupo control, la fijación se realizará sin fibrina rica en plaquetas (PRF). Se evaluará la alteración neurosensorial a los 6 y 12 meses después de las cirugías.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes que presenten una deformidad mandibular y se sometan a una osteotomía sagital dividida bilateral. Un lado de las osteotomías se considerará aleatoriamente como grupo de estudio y el otro lado como grupo de control. En el grupo de estudio se colocará fibrina rica en plaquetas. después de la osteotomía y antes de la fijación rígida. En el grupo control la fijación se realizará sin Fibrina Rica en Plaquetas.
Antes de iniciar el procedimiento quirúrgico, se tomarán 20 mL de sangre venosa y se colocarán en una centrífuga durante 12 minutos a 28000 rpm.
Después de la centrifugación, se quitará la tapa de cada tubo y se colocarán en una gradilla estéril L-PRF™.
Se preparará matriz de fibrina.
Se quitará el L-PRF™ del tubo.
Luego, el coágulo justo debajo del coágulo de glóbulos rojos se colocará en la bandeja de superficie y se cubrirá.
Se esperarán cinco minutos antes de retirar y utilizar la matriz de fibrina. La alteración neurosensorial se evaluará a los 6 y 12 meses después de las osteotomías mediante la prueba de discriminación de dos puntos (TPD) y las pruebas de discriminación táctil (PTD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shiraz, Irán (República Islámica de
- Aún no reclutando
- Shiraz University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00987136280458
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Taleghani Hospital
-
Contacto:
- Fahimeh Akhlaghi, DMD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen una deformidad de clase II o III y se someterán a una osteotomía dividida sagital bilateral
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tengan una mala división o una lesión nerviosa obvia durante la cirugía serán eliminados de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de tratamiento
Un lado de las osteotomías se considerará como un brazo de tratamiento (al azar) en el que se utilizará fibrina rica en plaquetas con fijación rígida
|
Se preparará fibrina rica en plaquetas tomando 20 cc de sangre y centrifugando a 28000 rpm.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
En el sitio de control, se colocará gel de placebo antes de la fijación rígida
|
En el grupo de control, después de dividir el sitio de la osteotomía antes de la fijación, se colocará un gel de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de discriminación de dos puntos (TPD)
Periodo de tiempo: TPD se evaluará después de 6 meses
|
La discriminación de dos puntos se medirá en función de la distancia de dos puntos (mm)
|
TPD se evaluará después de 6 meses
|
Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: La discriminación de dos puntos se evaluará después de intervalos de 12 meses.
|
La discriminación de dos puntos se medirá en función de la distancia de dos puntos (mm)
|
La discriminación de dos puntos se evaluará después de intervalos de 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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