Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na krevní destičky na regeneraci nervů po bilaterální sagitální split osteotomii

6. prosince 2017 aktualizováno: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Vliv fibrinu bohatého na krevní destičky na regeneraci nervů po bilaterální sagitální split osteotomii dolní čelisti

Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří mají mandibulární deformitu a podstoupí bilaterální sagitální split osteotomii. Jedna strana osteotomií bude náhodně považována za studijní skupinu a druhá strana za kontrolní skupinu. Ve studijní skupině bude umístěn fibrin bohatý na krevní destičky po osteotomii a před rigidní fixací.V kontrolní skupině bude fixace provedena bez trombocytárního fibrinu (PRF).Neurosenzorická porucha bude hodnocena 6 a 12 měsíců po operacích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří mají mandibulární deformitu a podstoupí bilaterální sagitální split osteotomii. Jedna strana osteotomií bude náhodně považována za studijní skupinu a druhá strana za kontrolní skupinu. Ve studijní skupině bude umístěn fibrin bohatý na krevní destičky po osteotomii a před rigidní fixací. V kontrolní skupině bude fixace provedena bez fibrinu bohatého na destičky. Před zahájením chirurgického zákroku se odebere 20 ml žilní krve a umístí se na 12 minut do centrifugy při 28 000 ot./min. Po odstředění bude z každé zkumavky odstraněno víčko a budou umístěny do sterilního stojanu L-PRF™. Připraví se fibrinová matrice. L-PRF™ bude vyjmut ze zkumavky. Poté se sraženina přímo pod sraženinou červených krvinek umístí na povrchovou misku a přikryje se. Před odstraněním a použitím fibrinové matrice se počká pět minut. Neurosenzorická porucha bude vyhodnocena za 6 a 12 měsíců po osteotomii dvoubodovým rozlišovacím (TPD) testem a pinovým hmatovým diskriminačním (PTD) testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Reza Tabrizi, DMD
  • Telefonní číslo: +989125850829
  • E-mail: tabmed@gmail.com

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Shiraz, Írán, Islámská republika
        • Zatím nenabíráme
        • shiraz University of medical sciences
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00987136280458
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Taleghani Hospital
        • Kontakt:
          • Fahimeh Akhlaghi, DMD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají deformitu třídy II nebo III a podstoupí bilaterální sagitální split osteotomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají během operace špatné rozštěpení nebo zjevné poškození nervu, budou ze studie vyřazeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: léčebná skupina
Jedna strana osteotomií bude považována za léčebné rameno (náhodně), kde bude použit fibrin bohatý na destičky s pevnou fixací
Biologický: Fibrin bohatý na krevní destičky
Fibrin bohatý na destičky se připraví odebráním 20 ml krve a centrifugací při 28 000 ot./min.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Na kontrolní místo se před tuhou fixací umístí placebo gel
Biologický: Placebo
V kontrolní skupině se po rozdělení místa osteotomie před fixací umístí placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test dvoubodové diskriminace (TPD).
Časové okno: TPD bude posouzeno po 6 měsících
Dvoubodová diskriminace bude měřena na základě vzdálenosti dvou bodů (mm)
TPD bude posouzeno po 6 měsících
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: Dvoubodová diskriminace bude vyhodnocena po 12 měsících
Dvoubodová diskriminace bude měřena na základě vzdálenosti dvou bodů (mm)
Dvoubodová diskriminace bude vyhodnocena po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Tabrizi, DMD, shiraz University of medical sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit