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Blutplättchenreiches Fibrin bei der Nervenregeneration nach bilateraler sagittaler Spaltosteotomie

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Die Wirkung von plättchenreichem Fibrin auf die Nervenregeneration nach bilateraler sagittaler Spaltosteotomie des Unterkiefers

Patienten, die eine Unterkieferdeformität haben und sich einer bilateralen Osteotomie mit sagittaler Spaltung unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Eine Seite der Osteotomien wird nach dem Zufallsprinzip als Studiengruppe und eine andere Seite als Kontrollgruppe betrachtet. In der Studiengruppe wird plättchenreiches Fibrin platziert nach Osteotomie und vor starrer Fixierung. In der Kontrollgruppe erfolgt die Fixierung ohne plättchenreiches Fibrin (PRF). Neurosensorische Störungen werden 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine Unterkieferdeformität haben und sich einer bilateralen Osteotomie mit sagittaler Spaltung unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Eine Seite der Osteotomien wird nach dem Zufallsprinzip als Studiengruppe und eine andere Seite als Kontrollgruppe betrachtet. In der Studiengruppe wird plättchenreiches Fibrin platziert nach Osteotomie und vor starrer Fixierung. In der Kontrollgruppe erfolgt die Fixierung ohne plättchenreiches Fibrin. Vor Beginn des chirurgischen Eingriffs werden 20 ml venöses Blut entnommen und für 12 Minuten bei 28000 U/min zentrifugiert. Nach der Zentrifugation wird die Kappe von jedem Röhrchen entfernt und es wird in ein steriles Rack L-PRF™ gestellt. Fibrinmatrix wird vorbereitet. Der L-PRF™ wird aus dem Röhrchen entfernt. Dann wird das Gerinnsel direkt unter dem Gerinnsel der roten Blutkörperchen auf die Oberflächenschale gelegt und abgedeckt. Es werden fünf Minuten gewartet, bevor die Fibrinmatrix entfernt und verwendet wird. Neurosensorische Störungen werden 6 und 12 Monate nach Osteotomien durch einen Zwei-Punkt-Diskriminierungstest (TPD) und einen Pin-Tactile-Diskriminationstest (PTD) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Shiraz, Iran, Islamische Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • shiraz University of medical sciences
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00987136280458
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Taleghani Hospital
        • Kontakt:
          • Fahimeh Akhlaghi, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Deformität der Klasse II oder III, die sich einer bilateralen Osteotomie mit sagittaler Spaltung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Operation eine schlechte Spaltung oder offensichtliche Nervenverletzung haben, werden aus der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe
Eine Seite der Osteotomien wird (zufällig) als Behandlungsarm betrachtet, in dem plättchenreiches Fibrin mit starrer Fixierung verwendet wird
Biologisch: Plättchenreiches Fibrin
Blutplättchenreiches Fibrin wird hergestellt, indem 20 ml Blut entnommen und mit 28000 U/min zentrifugiert werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
An der Kontrollstelle wird Placebo-Gel vor der starren Fixierung platziert
Biologisch: Placebo
In der Kontrollgruppe wird nach Aufteilung der Osteotomiestelle vor der Fixierung ein Placebo-Gel platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Punkte-Unterscheidungstest (TPD).
Zeitfenster: TPD wird nach 6 Monaten beurteilt
Die Zwei-Punkt-Unterscheidung wird basierend auf dem Abstand von zwei Punkten (mm) gemessen.
TPD wird nach 6 Monaten beurteilt
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Die Zwei-Punkte-Diskriminierung wird in Abständen von 12 Monaten bewertet
Die Zwei-Punkt-Unterscheidung wird basierend auf dem Abstand von zwei Punkten (mm) gemessen.
Die Zwei-Punkte-Diskriminierung wird in Abständen von 12 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Tabrizi, DMD, shiraz University of medical sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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