Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенный тромбоцитами фибрин на регенерации нерва после двусторонней сагиттальной остеотомии

6 декабря 2017 г. обновлено: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Влияние богатого тромбоцитами фибрина на регенерацию нерва после двусторонней сагиттальной остеотомии нижней челюсти

В исследование будут включены пациенты с деформацией нижней челюсти, которым будет проведена двусторонняя сагиттальная расщепленная остеотомия. Одна сторона остеотомии случайным образом будет рассматриваться как группа исследования, а другая сторона - как контрольная группа. В группу исследования будет помещен фибрин, богатый тромбоцитами. после остеотомии и перед жесткой фиксацией. В контрольной группе фиксация будет проводиться без богатого тромбоцитами фибрина (PRF). Нейросенсорные нарушения будут оцениваться через 6 и 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с деформацией нижней челюсти, которым будет проведена двусторонняя сагиттальная расщепленная остеотомия. Одна сторона остеотомии случайным образом будет рассматриваться как группа исследования, а другая сторона - как контрольная группа. В группу исследования будет помещен фибрин, богатый тромбоцитами. после остеотомии и перед жесткой фиксацией. В контрольной группе фиксация будет проводиться без богатого тромбоцитами фибрина. Перед началом хирургической процедуры берут 20 мл венозной крови и помещают в центрифугу на 12 минут при 28000 об/мин. После центрифугирования с каждой пробирки снимут колпачок и поместят в стерильный штатив L-PRF™. Приготовится фибриновая матрица. L-PRF™ будет удален из трубки. Затем сгусток прямо под сгустком эритроцита будет помещен на поверхностный лоток и закрыт. Перед удалением и использованием фибриновой матрицы нужно подождать пять минут. Нейросенсорные нарушения будут оцениваться через 6 и 12 месяцев после остеотомии с помощью теста двухточечной дискриминации (TPD) и тестов тактильной дискриминации (PTD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Shiraz, Иран, Исламская Республика
        • Еще не набирают
        • Shiraz University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Номер телефона: 00987136280458
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Рекрутинг
        • Taleghani Hospital
        • Контакт:
          • Fahimeh Akhlaghi, DMD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с деформацией класса II или III, которым будет выполнена двусторонняя сагиттальная остеотомия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с плохим расщеплением или очевидным повреждением нерва во время операции будут исключены из включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: лечебная группа
Одна сторона остеотомии будет рассматриваться как лечебная рука (случайно), в которой будет использоваться богатый тромбоцитами фибрин с жесткой фиксацией.
Биологический: Богатый тромбоцитами фибрин
Богатый тромбоцитами фибрин получают путем взятия 20 мл крови и центрифугирования при 28000 об/мин.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
В контрольном месте перед жесткой фиксацией будет помещен гель плацебо.
Биологический: Плацебо
В контрольной группе после расщепления места остеотомии перед фиксацией будет помещен гель плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двухточечной дискриминации (TPD)
Временное ограничение: TPD будет оцениваться через 6 месяцев
Дискриминация по двум точкам будет измеряться на основе расстояния между двумя точками (мм)
TPD будет оцениваться через 6 месяцев
Двухточечная дискриминация
Временное ограничение: Двухточечная дискриминация будет оцениваться с интервалом в 12 месяцев.
Дискриминация по двум точкам будет измеряться на основе расстояния между двумя точками (мм)
Двухточечная дискриминация будет оцениваться с интервалом в 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Соавторы

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30345

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Богатый тромбоцитами фибрин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться