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実世界の設定でグラム陰性菌によって引き起こされる感染症に対してMinocin®（ミノサイクリン）で治療された参加者の利用、結果、および有害事象を評価する後ろ向き観察研究

2023年8月24日 更新者：Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

実世界の設定でグラム陰性菌によって引き起こされると推定または確認された感染症の治療のためのミノシンIVに関連する利用、結果、および有害事象の回顧的、観察的評価

この研究は、実際の条件下での参加者のミノサイクリンの使用を評価する遡及的観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、実際の条件下での参加者のミノサイクリンの使用を評価する遡及的観察研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

文書化されたグラム陰性菌感染症の治療で少なくとも48時間のミノサイクリンIVを受けた、米国中の集中治療室（ICU）および非ICUの現実世界の設定の参加者。

説明

包含基準:

  • 参加者は、推定または培養で確認されたグラム陰性菌感染症に対して、単独療法またはより広範なレジメンの一部として、少なくとも48時間、ミノシンIVで治療されました。
  • グラム陰性菌感染症の参加者の治療は、2015 年 5 月 1 日以降に開始されました。
  • 参加者は 18 歳以上でした。
  • これは、グラム陰性菌感染症の治療のための研究期間内に参加者に投与されたミノシン IV の最初のコースでした。
  • 参加者が推定または確認されたグラム陰性菌感染症のミノシン IV 療法の最後の投与を受けてから少なくとも 60 日が経過している (経口療法へのステップダウンを含む、電子症例報告フォームへのデータ入力の前)。

除外基準:

  • 参加者は対照臨床試験の一環としてミノシン IV を投与されました。
  • 参加者は、医薬品会社またはRempex Companyが後援する薬剤経済的アウトカム研究の一環として、ミノシンIVを受けました。
  • 妊娠（参加者または参加者のパートナー）は、退院によるミノシンIVの初回投与後に発生しました。
  • 女性の参加者は、登録時に妊娠中または授乳中でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ミノサイクリン IV
経口ミノサイクリンへの移行の有無にかかわらず、単剤療法としてミノサイクリン静脈内（IV）を1日1回投与された場合は48時間にわたって2回、または1日2回投与された場合は48時間にわたって4回投与を受けた参加者。
薬：ミノサイクリン IV
この研究は観察研究です。 すべての参加者は、この研究に登録する前にミノサイクリン IV を投与されました。
他の名前：
  • ミノシン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミノサイクリンIVで治療されている各グラム陰性菌感染症の参加者の数
時間枠：1日目
一次感染の種類は、推定または文書化されたグラム陰性菌感染のみを指します。
1日目
ミノサイクリン IV で治療されている感染症の感染症関連入院期間
時間枠：ミノサイクリン IV 注入後 30 日まで
データは、感染関連の滞在期間を含むように収集されます。これは、一次感染に対する抗菌薬投与の開始日と、中止日、死亡日、または退院日のいずれか早い方の日の差として定義されます。 これには、ミノサイクリン IV または他の経験的抗菌レジメンが含まれる場合があります。
ミノサイクリン IV 注入後 30 日まで
微生物学的反応を示した参加者の数
時間枠：ミノサイクリン IV 注入後 30 日まで
ミノサイクリン IV が一次感染部位の治療に使用されるグラム陰性病原体を持つ参加者の数、および二次感染部位または混合培養から回収されたグラム陽性病原体を持つ参加者の数。対象となるグラム陰性病原体が提示されます。
ミノサイクリン IV 注入後 30 日まで
ミノサイクリン IV による治療期間
時間枠：1日目からミノサイクリンの注入終了まで
ミノサイクリン IV による治療の日数が表示されます。
1日目からミノサイクリンの注入終了まで
ミノサイクリン IV との併用抗生物質の使用
時間枠：1日目からミノサイクリンの注入終了まで
併用抗生物質には、ミノサイクリン IV の最初の投与と最後の投与の間に使用されるものが含まれます。 参加者数と服用した抗生物質の種類が表示されます。
1日目からミノサイクリンの注入終了まで
治癒、改善、または失敗の臨床結果を持つ参加者の割合
時間枠：ミノサイクリン注入後30日まで

臨床評価は、注入終了からミノサイクリンの最終投与後 30 日までの参加者の記録に基づきます (ミノサイクリン IV と経口ミノサイクリンを含む)。 評価のための臨床カテゴリーには以下が含まれます：

  • 治癒: 臨床徴候と症状は解消され、感染症の治療に追加の抗生物質療法は必要ありません
  • 改善: 臨床徴候および症状の部分的な解決および感染症の治療に追加の抗生物質療法は必要ありません。
  • 失敗: 感染症の治療に追加の抗生物質療法が必要なような不十分な解決、または臨床徴候や症状の新規または悪化
  • 評価不能: 治療、改善、または失敗を判断するために必要な情報が参加者レコードに含まれていなかったため、応答を判断できません。
ミノサイクリン注入後30日まで
微生物学的根絶または微生物学的持続性を持つ参加者の割合
時間枠：ミノサイクリン注入後30日まで

微生物学的評価は、注入終了からミノサイクリンの最終投与後 30 日までの参加者の記録に基づきます (ミノサイクリン IV と経口ミノサイクリンを含む)。 微生物学的カテゴリーには、一次感染に関連すると考えられるグラム陰性病原体のみが含まれ、次のように定義されます。

  • 根絶：最初の陽性ベースライン培養と同じ部位からの陰性細菌培養の記録
  • 根絶の推定: 治癒または改善の臨床反応を伴う参加者におけるフォローアップの微生物学的データ/情報の欠如
  • 持続性：コロニー形成を除く最初の陽性ベースライン培養と同じ部位からの細菌増殖。微生物学的失敗とも呼ばれます。
ミノサイクリン注入後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Information、Melinta Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月11日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDCO-MIN-16-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 添付文書
    情報識別子：MINOCIN® (minocycline)
    情報コメント：MINOCIN® (ミノサイクリン) 注射用 100 mg/バイアル。 米国の処方情報。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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