Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv observationsstudie för att utvärdera användningen, resultaten och negativa händelser hos deltagare som behandlas med Minocin® (minocyklin) för infektioner orsakade av gramnegativa bakterier i en verklig miljö

24 augusti 2023 uppdaterad av: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Retrospektiv, observationsutvärdering av användning, resultat och biverkningar associerade med Minocin IV för behandling av infektioner som antas eller bekräftas orsakas av gramnegativa bakterier i en verklig miljö

Denna studie är en retrospektiv, observationsstudie för att utvärdera minocyklinanvändning hos deltagare under verkliga förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en retrospektiv, observationsstudie för att utvärdera minocyklinanvändning hos deltagare under verkliga förhållanden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare på intensivvårdsavdelningar (ICU) och icke-ICU verkliga miljöer i hela USA, som fick minst 48 timmar minocyklin IV vid behandling av dokumenterade gramnegativa infektioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren behandlades med Minocin IV för en förmodad eller kulturbekräftad gramnegativ infektion, som monoterapi eller en del av en bredare regim, i minst 48 timmar.
  • Deltagarbehandlingen för gramnegativ infektion inleddes 1 maj 2015 eller senare.
  • Deltagaren var minst 18 år gammal.
  • Detta var den första kursen med Minocin IV som administrerades till deltagaren under studieperioden för behandling av gramnegativ infektion.
  • Minst 60 dagar har förflutit sedan deltagaren fick den sista dosen av Minocin IV-behandling för en förmodad eller bekräftad gramnegativ infektion (före datainmatning i det elektroniska fallrapportformuläret, inklusive steg ned till oral behandling.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren fick Minocin IV som en del av en kontrollerad klinisk prövning.
  • Deltagaren fick Minocin IV som en del av en läkemedelsföretags- eller Rempex Company-sponsrad farmakoekonomisk resultatstudie.
  • Graviditet (hos deltagarens eller deltagarens partner) inträffade efter den första dosen av Minocin IV genom sjukhusutskrivning.
  • Kvinnliga deltagare var gravida eller ammade vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Minocyklin IV
Deltagare som fick 2 doser under 48 timmar om de gavs en gång dagligen eller 4 doser under 48 timmar om de gavs två gånger dagligen av minocyklin intravenöst (IV) som monoterapi, med eller utan övergång till oral minocyklin.
Läkemedel: Minocyklin IV
Denna studie är en observationsstudie. Alla deltagare administrerades minocyklin IV innan de registrerades i denna studie.
Andra namn:
  • Minocin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med varje gramnegativ bakterieinfektion som behandlas med Minocycline IV
Tidsram: Dag 1
Typerna av primära infektioner avser endast förmodade eller dokumenterade gramnegativa bakterieinfektioner.
Dag 1
Infektionsrelaterad vistelsetid för infektioner som behandlas med minocyklin IV
Tidsram: Upp till 30 dagar efter minocyklin IV-infusion
Data kommer att samlas in för att inkludera infektionsrelaterad vistelsetid, vilket definieras som skillnaden mellan dagen för start av antimikrobiell administrering för den primära infektionen och dagen för avbrott, dödsfall eller utskrivningsdatum, beroende på vilket som inträffar först. Detta kan inkludera minocyklin IV eller annan empirisk antimikrobiell regim.
Upp till 30 dagar efter minocyklin IV-infusion
Antal deltagare med ett mikrobiologiskt svar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter minocyklin IV-infusion
Antalet deltagare med en gramnegativ patogen för vilken minocyklin IV används för behandling av det eller de primära infektionsställena och antalet deltagare med en grampositiv patogen som återvunnits från ett sekundärt infektionsställe eller från en blandad kultur som också innehåller den riktade gramnegativa patogenen kommer att presenteras.
Upp till 30 dagar efter minocyklin IV-infusion
Behandlingslängd med Minocyklin IV
Tidsram: Dag 1 till slutet av infusionen med minocyklin
Antalet dagars behandling med minocyklin IV kommer att presenteras.
Dag 1 till slutet av infusionen med minocyklin
Användning av samtidig antibiotika med Minocyklin IV
Tidsram: Dag 1 till slutet av infusionen med minocyklin
Samtidig antibiotika inkluderar de som används mellan den första och sista dosen av minocyklin IV. Antal deltagare och vilken typ av antibiotika som tagits kommer att presenteras.
Dag 1 till slutet av infusionen med minocyklin
Andel deltagare med ett kliniskt resultat av botande, förbättrat eller misslyckande
Tidsram: Upp till 30 dagar efter minocyklininfusion

Kliniska bedömningar kommer att baseras på deltagarjournaler från slutet av infusionen till 30 dagar efter den sista dosen av minocyklin (inkluderar minocyklin IV plus oral minocyklin). Kliniska kategorier för bedömning inkluderar:

  • Botemedel: Kliniska tecken och symtom försvinner och ingen ytterligare antibiotikabehandling är nödvändig för behandling av infektionen
  • Förbättrad: Delvis upplösning av kliniska tecken och symtom och ingen ytterligare antibiotikabehandling är nödvändig för behandlingen av infektionen
  • Misslyckande: Otillräcklig lösning, eller nya eller förvärrade kliniska tecken och symtom, så att ytterligare antibiotikabehandling är nödvändig för behandling av infektionen
  • Ej utvärderbar: Det går inte att fastställa svar eftersom deltagarposten inte innehöll den nödvändiga informationen för att avgöra bot, förbättring eller misslyckande.
Upp till 30 dagar efter minocyklininfusion
Andel deltagare med en mikrobiologisk utrotning eller mikrobiologisk persistens
Tidsram: Upp till 30 dagar efter minocyklininfusion

Mikrobiologiska bedömningar kommer att baseras på deltagarregistreringar från slutet av infusionen till 30 dagar efter den sista dosen av minocyklin (inkluderar minocyklin IV plus oral minocyklin). Mikrobiologiska kategorier kommer endast att inkludera gramnegativa patogener som tros vara relaterade till den primära infektionen och definieras som:

  • Utrotning: Dokumentation av en negativ bakteriekultur från samma plats som den initiala positiva baslinjekulturen
  • Förmodad utrotning: Frånvaron av uppföljande mikrobiologiska data/information hos en deltagare med ett kliniskt svar på botemedel eller förbättrad
  • Persistens: Bakterietillväxt från samma plats som den initiala positiva baslinjekulturen exklusive kolonisering; även kallat mikrobiologiskt misslyckande.
Upp till 30 dagar efter minocyklininfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Utredare

  • Studierektor: Medical Information, Melinta Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDCO-MIN-16-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Bilaga
    Informationsidentifierare: MINOCIN® (minocycline)
    Informationskommentarer: MINOCIN® (minocyklin) för injektion 100 mg/flaska. Förskrivningsinformation i USA.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gram-negativa bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på Minocyklin IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera