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Uno studio osservazionale retrospettivo per valutare l'utilizzo, gli esiti e gli eventi avversi nei partecipanti trattati con Minocin® (Minociclina) per le infezioni causate da batteri Gram-negativi in ​​un ambiente reale

24 agosto 2023 aggiornato da: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Valutazione retrospettiva osservazionale dell'utilizzo, degli esiti e degli eventi avversi associati a Minocin IV per il trattamento di infezioni presumibilmente o confermate come causate da batteri Gram-negativi in ​​un ambiente reale

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo per valutare l'uso di minociclina nei partecipanti in condizioni reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo per valutare l'uso di minociclina nei partecipanti in condizioni reali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti in unità di terapia intensiva (ICU) e contesti del mondo reale non in terapia intensiva negli Stati Uniti, che hanno ricevuto almeno 48 ore di minociclina IV nel trattamento di infezioni documentate da gram-negativi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è stato trattato con Minocin IV per un'infezione da Gram-negativi presunta o confermata dalla coltura, come monoterapia o parte di un regime più ampio, per almeno 48 ore.
  • Il trattamento dei partecipanti per l'infezione da Gram-negativi è stato avviato il 1 maggio 2015 o successivamente.
  • Il partecipante aveva almeno 18 anni.
  • Questo è stato il primo corso di Minocin IV somministrato al partecipante durante il periodo di studio per il trattamento dell'infezione da Gram-negativi.
  • Sono trascorsi almeno 60 giorni da quando il partecipante ha ricevuto l'ultima dose di terapia con Minocin IV per un'infezione da Gram-negativi presunta o confermata (prima dell'inserimento dei dati nel modulo elettronico di segnalazione del caso, incluso il passaggio alla terapia orale.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto Minocin IV come parte di uno studio clinico controllato.
  • Il partecipante ha ricevuto Minocin IV come parte di uno studio sui risultati farmacoeconomici sponsorizzato da una società farmaceutica o da una società Rempex.
  • La gravidanza (nel partner del partecipante o del partecipante) si è verificata dopo la prima dose di Minocin IV attraverso la dimissione dall'ospedale.
  • Le partecipanti di sesso femminile erano in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Minociclina IV
- Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi nell'arco di 48 ore se somministrate una volta al giorno o 4 dosi nell'arco di 48 ore se somministrate due volte al giorno di minociclina per via endovenosa (IV) in monoterapia, con o senza transizione alla minociclina orale.
Droga: Minociclina IV
Questo studio è uno studio osservazionale. A tutti i partecipanti è stata somministrata minociclina IV prima dell'arruolamento in questo studio.
Altri nomi:
  • Minocina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ciascuna infezione batterica Gram-negativa trattata con minociclina IV
Lasso di tempo: Giorno 1
I tipi di infezioni primarie si riferiscono alle sole infezioni batteriche gram-negative presunte o documentate.
Giorno 1
Durata del soggiorno correlata all'infezione per le infezioni trattate con minociclina IV
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina IV
I dati saranno raccolti per includere la durata del soggiorno correlata all'infezione, che è definita come la differenza tra il giorno di inizio della somministrazione dell'antimicrobico per l'infezione primaria e il giorno dell'interruzione, il decesso o la data di dimissione, se precedente. Ciò può includere minociclina IV o altro regime antimicrobico empirico.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina IV
Numero di partecipanti con una risposta microbiologica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina IV
Il numero di partecipanti con un patogeno gram-negativo per il quale la minociclina IV viene utilizzata per il trattamento del sito o dei siti di infezione primaria e il numero di partecipanti con un patogeno gram-positivo recuperato da un sito di infezione secondario o da una coltura mista contenente anche verrà presentato il patogeno gram-negativo mirato.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina IV
Durata del trattamento con minociclina IV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'infusione con minociclina
Verrà presentato il numero di giorni di trattamento con minociclina IV.
Dal giorno 1 fino alla fine dell'infusione con minociclina
Uso di antibiotici concomitanti con minociclina IV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'infusione con minociclina
Gli antibiotici concomitanti includono quelli usati tra la prima e l'ultima dose di minociclina IV. Verrà presentato il numero di partecipanti e il tipo di antibiotico assunto.
Dal giorno 1 fino alla fine dell'infusione con minociclina
Proporzione di partecipanti con un risultato clinico di cura, miglioramento o fallimento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina

Le valutazioni cliniche si baseranno sui registri dei partecipanti tra la fine dell'infusione e 30 giorni dopo l'ultima dose di minociclina (include minociclina IV più minociclina orale). Le categorie cliniche per la valutazione includono:

  • Cura: i segni e i sintomi clinici sono risolti e non è necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per il trattamento dell'infezione
  • Miglioramento: risoluzione parziale dei segni e dei sintomi clinici e nessuna terapia antibiotica aggiuntiva è necessaria per il trattamento dell'infezione
  • Fallimento: risoluzione inadeguata o segni e sintomi clinici nuovi o in peggioramento, tali da rendere necessaria una terapia antibiotica aggiuntiva per il trattamento dell'infezione
  • Non valutabile: impossibile determinare la risposta perché il record del partecipante non conteneva le informazioni necessarie per determinare la cura, il miglioramento o il fallimento.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina
Proporzione di partecipanti con eradicazione microbiologica o persistenza microbiologica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina

Le valutazioni microbiologiche si baseranno sui registri dei partecipanti tra la fine dell'infusione e 30 giorni dopo l'ultima dose di minociclina (include minociclina IV più minociclina orale). Le categorie microbiologiche includeranno solo i patogeni gram-negativi ritenuti correlati all'infezione primaria e sono definiti come:

  • Eradicazione: documentazione di una coltura batterica negativa proveniente dallo stesso sito della coltura iniziale positiva al basale
  • Presunta eradicazione: l'assenza di dati/informazioni microbiologici di follow-up in un partecipante con una risposta clinica di cura o migliorata
  • Persistenza: crescita batterica dallo stesso sito della coltura basale positiva iniziale esclusa la colonizzazione; indicato anche come fallimento microbiologico.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Information, Melinta Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCO-MIN-16-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Foglietto illustrativo
    Identificatore informazioni: MINOCIN® (minocycline)
    Commenti informativi: MINOCIN® (minociclina) per iniezione 100 mg/flacone. Informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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