Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny wykorzystania, wyników i zdarzeń niepożądanych u uczestników leczonych preparatem Minocin® (minocyklina) z powodu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne w rzeczywistych warunkach

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Retrospektywna, obserwacyjna ocena wykorzystania, wyników i zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem Minocyny IV w leczeniu zakażeń, które przypuszczalnie lub co do których potwierdzono, że są spowodowane przez bakterie Gram-ujemne w rzeczywistych warunkach

To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę stosowania minocykliny u uczestników w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę stosowania minocykliny u uczestników w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i innych niż OIOM rzeczywistych warunków w całych Stanach Zjednoczonych, którzy otrzymali co najmniej 48 godzin minocykliny IV w leczeniu udokumentowanych zakażeń Gram-ujemnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik był leczony Minocin IV z powodu domniemanego lub potwierdzonego hodowlą zakażenia Gram-ujemnego, jako monoterapia lub część szerszego schematu, przez co najmniej 48 godzin.
  • Leczenie uczestnika infekcji Gram-ujemnej rozpoczęto 1 maja 2015 r. Lub później.
  • Uczestnik miał ukończone 18 lat.
  • Był to pierwszy kurs Minocin IV podany uczestnikowi w okresie badania w leczeniu zakażenia Gram-ujemnego.
  • Upłynęło co najmniej 60 dni od przyjęcia przez uczestnika ostatniej dawki leku Minocin IV z powodu domniemanego lub potwierdzonego zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi (przed wprowadzeniem danych do elektronicznego formularza opisu przypadku, w tym przejściem na terapię doustną.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał Minocin IV w ramach kontrolowanego badania klinicznego.
  • Uczestnik otrzymał preparat Minocin IV w ramach sponsorowanego przez firmę Medicines Company lub firmę Rempex badania wyników farmakoekonomicznych.
  • Ciąża (u uczestnika lub partnera uczestnika) wystąpiła po pierwszej dawce Minocin IV poprzez wypis ze szpitala.
  • Uczestniczki były w ciąży lub karmiły piersią w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Minocyklina IV
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki w ciągu 48 godzin, jeśli podawano je raz dziennie lub 4 dawki w ciągu 48 godzin, jeśli podawano minocyklinę dożylnie (IV) dwa razy dziennie w monoterapii, z przejściem lub bez przejścia na doustną minocyklinę.
Lek: Minocyklina IV
To badanie jest badaniem obserwacyjnym. Wszyscy uczestnicy otrzymywali minocyklinę IV przed włączeniem do tego badania.
Inne nazwy:
  • Minocin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z każdą infekcją bakteryjną Gram-ujemną leczoną minocykliną IV
Ramy czasowe: Dzień 1
Rodzaje zakażeń pierwotnych odnoszą się tylko do domniemanych lub udokumentowanych zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi.
Dzień 1
Długość pobytu związana z infekcją w przypadku infekcji leczonych minocykliną IV
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji minocykliny IV
Dane będą gromadzone w celu uwzględnienia długości pobytu związanej z infekcją, którą definiuje się jako różnicę między dniem rozpoczęcia podawania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku zakażenia pierwotnego a dniem przerwania leczenia, zgonu lub datą wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Może to obejmować minocyklinę IV lub inny empiryczny schemat przeciwdrobnoustrojowy.
Do 30 dni po infuzji minocykliny IV
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji minocykliny IV
Liczba uczestników z patogenem Gram-ujemnym, w przypadku których minocyklina IV jest stosowana do leczenia pierwotnego miejsca (miejsc) zakażenia oraz liczba uczestników z patogenem Gram-dodatnim odzyskanym z wtórnego miejsca zakażenia lub z hodowli mieszanej zawierającej również przedstawiony zostanie docelowy patogen Gram-ujemny.
Do 30 dni po infuzji minocykliny IV
Czas trwania leczenia minocykliną IV
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca infuzji z minocykliną
Przedstawiona zostanie liczba dni leczenia minocykliną IV.
Dzień 1 do końca infuzji z minocykliną
Stosowanie jednocześnie antybiotyków z minocykliną IV
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca infuzji z minocykliną
Jednoczesne antybiotyki obejmują antybiotyki stosowane między pierwszą a ostatnią dawką minocykliny IV. Przedstawiona zostanie liczba uczestników oraz rodzaj przyjmowanego antybiotyku.
Dzień 1 do końca infuzji z minocykliną
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym wyleczenia, poprawy lub niepowodzenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji minocykliny

Oceny kliniczne będą oparte na zapisach uczestników od zakończenia wlewu do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki minocykliny (obejmuje minocyklinę IV plus minocyklinę doustną). Kategorie kliniczne do oceny obejmują:

  • Wyleczenie: Objawy kliniczne ustępują i nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia do leczenia infekcji
  • Poprawa: częściowe ustąpienie objawów klinicznych i brak konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii do leczenia infekcji
  • Niepowodzenie: Niewystarczające ustąpienie objawów lub pojawienie się nowych lub pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że konieczna jest dodatkowa antybiotykoterapia w celu wyleczenia zakażenia
  • Niemożliwe do oceny: Nie można określić odpowiedzi, ponieważ rekord uczestnika nie zawierał informacji niezbędnych do określenia wyleczenia, poprawy lub niepowodzenia.
Do 30 dni po infuzji minocykliny
Odsetek uczestników z eradykacją mikrobiologiczną lub trwałością mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji minocykliny

Ocena mikrobiologiczna będzie oparta na danych uczestników od zakończenia infuzji do 30 dni po ostatniej dawce minocykliny (obejmuje minocyklinę IV plus minocyklinę doustną). Kategorie mikrobiologiczne obejmują wyłącznie patogeny Gram-ujemne, które uważa się za związane z pierwotną infekcją i są zdefiniowane jako:

  • Eradykacja: Dokumentacja ujemnej hodowli bakteryjnej z tego samego miejsca, co początkowa pozytywna kultura wyjściowa
  • Przypuszczalna eradykacja: brak dalszych danych/informacji mikrobiologicznych u uczestnika z odpowiedzią kliniczną polegającą na wyleczeniu lub poprawie
  • Trwałość: Wzrost bakterii z tego samego miejsca, co początkowa pozytywna kultura wyjściowa, z wyłączeniem kolonizacji; określane również jako niepowodzenie mikrobiologiczne.
Do 30 dni po infuzji minocykliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Information, Melinta Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-MIN-16-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Ulotka dołączona do opakowania
    Identyfikator informacji: MINOCIN® (minocycline)
    Komentarze do informacji: MINOCIN® (minocyklina) do wstrzykiwań 100 mg/fiolkę. Informacje dotyczące przepisywania leków w Stanach Zjednoczonych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Minocyklina IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj