Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen havainnointitutkimus, jolla arvioidaan osallistujien käyttöä, tuloksia ja haittatapahtumia, joita hoidettiin Minocin®:lla (minosykliini) gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden vuoksi tosielämässä

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Takautuva, havainnollinen arviointi Minocin IV:n käytön, tulosten ja haittatapahtumien hoidosta gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa todellisessa ympäristössä

Tämä tutkimus on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan minosykliinin käyttöä osallistujilla todellisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan minosykliinin käyttöä osallistujilla todellisissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat tehohoidossa (ICU) ja ei-ICU:ssa tosielämässä kaikkialla Yhdysvalloissa, jotka saivat vähintään 48 tuntia minosykliini IV:tä dokumentoitujen gramnegatiivisten infektioiden hoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujaa hoidettiin Minocin IV:llä oletetun tai viljelmän vahvistaman gramnegatiivisen infektion vuoksi monoterapiana tai osana laajempaa hoito-ohjelmaa vähintään 48 tunnin ajan.
  • Gram-negatiivisen infektion osallistujahoito aloitettiin 1.5.2015 tai myöhemmin.
  • Osallistuja oli vähintään 18-vuotias.
  • Tämä oli ensimmäinen Minocin IV -kurssi, joka annettiin osallistujalle tutkimusjakson aikana gramnegatiivisen infektion hoitoon.
  • Vähintään 60 päivää on kulunut siitä, kun osallistuja sai viimeisen annoksen Minocin IV -hoitoa oletetun tai vahvistetun gramnegatiivisen infektion vuoksi (ennen tietojen syöttämistä sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen, mukaan lukien siirtyminen suun kautta annettavaan hoitoon).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja sai Minocin IV:tä osana kontrolloitua kliinistä tutkimusta.
  • Osallistuja sai Minocin IV:tä osana Medicines Companyn tai Rempex Companyn sponsoroimaa farmakoekonomista tutkimusta.
  • Raskaus (osallistujan tai osallistujan kumppanilla) tapahtui ensimmäisen Minocin IV -annoksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen kautta.
  • Naispuoliset osallistujat olivat raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Minosykliini IV
Osallistujat, jotka saivat 2 annosta 48 tunnin aikana, jos niitä annettiin kerran vuorokaudessa, tai 4 annosta 48 tunnin aikana, jos niitä annettiin kahdesti päivässä suonensisäisesti (IV) monoterapiana, joko siirtymällä suun kautta otettavaan minosykliiniin tai ilman sitä.
Lääke: Minosykliini IV
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus. Kaikille osallistujille annettiin minosykliini IV ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Minocin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä jokaista gramnegatiivista bakteeri-infektiota hoidettaessa minosykliini IV:llä
Aikaikkuna: Päivä 1
Primaaristen infektioiden tyypit viittaavat vain oletettuihin tai dokumentoituihin gramnegatiivisiin bakteeri-infektioihin.
Päivä 1
Infektioihin liittyvä oleskelun pituus minosykliinillä hoidetuille infektioille IV
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää minosykliini IV -infuusion jälkeen
Tiedot kerätään sisältämään infektioon liittyvä oleskeluaika, joka määritellään erona primaarisen infektion antimikrobisen hoidon aloituspäivän ja lopetuspäivän, kuoleman tai kotiutuspäivän välillä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Tämä voi sisältää minosykliini IV:n tai muun empiirisen antimikrobisen hoito-ohjelman.
Jopa 30 päivää minosykliini IV -infuusion jälkeen
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää minosykliini IV -infuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on gram-negatiivinen patogeeni, jolle minosykliini IV:tä käytetään primaaristen infektiokohtien hoitoon, ja niiden osallistujien lukumäärä, joilla on gram-positiivinen patogeeni, joka on toipunut sekundaarisesta infektiopaikasta tai sekaviljelmästä, joka sisältää myös kohdennettu gram-negatiivinen patogeeni esitellään.
Jopa 30 päivää minosykliini IV -infuusion jälkeen
Minosykliinihoidon kesto IV
Aikaikkuna: Päivä 1 infuusion loppuun asti minosykliinillä
Minosykliini IV -hoidon päivien lukumäärä esitetään.
Päivä 1 infuusion loppuun asti minosykliinillä
Samanaikainen antibioottien käyttö minosykliinin kanssa IV
Aikaikkuna: Päivä 1 infuusion loppuun asti minosykliinillä
Samanaikaiset antibiootit sisältävät ne, joita käytetään ensimmäisen ja viimeisen minosykliini IV -annoksen välillä. Osallistujamäärä ja otetun antibiootin tyyppi esitetään.
Päivä 1 infuusion loppuun asti minosykliinillä
Niiden osallistujien osuus, joiden kliininen paraneminen, parantuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää minosykliini-infuusion jälkeen

Kliiniset arvioinnit perustuvat osallistujien tietueisiin infuusion lopun ja 30 päivän välisenä aikana viimeisen minosykliiniannoksen jälkeen (sisältää minosykliinin IV ja suun kautta otettavan minosykliinin). Arvioitaviin kliinisiin luokkiin kuuluvat:

  • Parantuminen: Kliiniset merkit ja oireet häviävät, eikä infektion hoitoon tarvita ylimääräistä antibioottihoitoa
  • Parannettu: Kliinisten merkkien ja oireiden osittainen häviäminen, eikä ylimääräistä antibioottihoitoa tarvita infektion hoitoon
  • Epäonnistuminen: Riittämätön paraneminen tai uudet tai pahenevat kliiniset merkit ja oireet siten, että ylimääräinen antibioottihoito on tarpeen infektion hoitamiseksi
  • Ei arvioitavissa: vastausta ei voida määrittää, koska osallistujatietue ei sisältänyt parantumisen, parannuksen tai epäonnistumisen määrittämiseen tarvittavia tietoja.
Jopa 30 päivää minosykliini-infuusion jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen tai mikrobiologinen pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää minosykliini-infuusion jälkeen

Mikrobiologiset arvioinnit perustuvat osallistujien tietueisiin infuusion lopusta 30 päivään viimeisen minosykliiniannoksen jälkeen (sisältää minosykliini IV ja suun kautta otettavan minosykliinin). Mikrobiologiset kategoriat sisältävät vain gram-negatiiviset patogeenit, joiden uskotaan liittyvän ensisijaiseen infektioon, ja ne määritellään seuraavasti:

  • Hävittäminen: Negatiivisen bakteeriviljelmän dokumentointi samasta paikasta kuin alkuperäinen positiivinen perusviljelmä
  • Oletettu hävittäminen: mikrobiologisten seurantatietojen puuttuminen osallistujalta, jonka kliininen vaste on parantunut tai parantunut
  • Pysyvyys: Bakteerikasvu samasta paikasta kuin alkuperäinen positiivinen perusviljelmä, lukuun ottamatta kolonisaatiota; kutsutaan myös mikrobiologiseksi epäonnistumiseksi.
Jopa 30 päivää minosykliini-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Information, Melinta Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDCO-MIN-16-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Pakkausseloste
    Tiedon tunniste: MINOCIN® (minocycline)
    Tietokommentit: MINOCIN® (minosykliini) injektioon 100 mg/pullo. Yhdysvaltojen lääkemääräystiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Minosykliini IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa