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Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Nutzung, Ergebnisse und Nebenwirkungen bei Teilnehmern, die mit Minocin® (Minocyclin) für Infektionen behandelt wurden, die durch gramnegative Bakterien in einer realen Umgebung verursacht wurden

24. August 2023 aktualisiert von: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Retrospektive, beobachtende Bewertung der Verwendung, Ergebnisse und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Minocin IV zur Behandlung von Infektionen, von denen angenommen oder bestätigt wird, dass sie durch gramnegative Bakterien in einer realen Umgebung verursacht werden

Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Einnahme von Minocyclin bei Teilnehmern unter realen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Einnahme von Minocyclin bei Teilnehmern unter realen Bedingungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer auf Intensivstationen (ICU) und außerhalb der realen Welt in den Vereinigten Staaten, die mindestens 48 Stunden Minocyclin IV zur Behandlung von dokumentierten gramnegativen Infektionen erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde wegen einer vermuteten oder kulturell bestätigten gramnegativen Infektion mindestens 48 Stunden lang als Monotherapie oder als Teil eines umfassenderen Regimes mit Minocin IV behandelt.
  • Die Behandlung des Teilnehmers wegen gramnegativer Infektion wurde am 1. Mai 2015 oder später begonnen.
  • Der Teilnehmer war mindestens 18 Jahre alt.
  • Dies war die erste Behandlung mit Minocin IV, die dem Teilnehmer innerhalb des Studienzeitraums zur Behandlung einer gramnegativen Infektion verabreicht wurde.
  • Mindestens 60 Tage sind vergangen, seit der Teilnehmer die letzte Dosis der Minocin IV-Therapie gegen eine vermutete oder bestätigte gramnegative Infektion erhalten hat (vor der Dateneingabe in das elektronische Fallberichtsformular, einschließlich Step-down auf orale Therapie).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhielt Minocin IV als Teil einer kontrollierten klinischen Studie.
  • Der Teilnehmer erhielt Minocin IV als Teil einer von Medicines Company oder Rempex Company gesponserten pharmakoökonomischen Ergebnisstudie.
  • Eine Schwangerschaft (bei der Teilnehmerin oder der Partnerin der Teilnehmerin) trat nach der ersten Dosis von Minocin IV bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ein.
  • Weibliche Teilnehmer waren zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Minocyclin IV
Teilnehmer, die 2 Dosen über 48 Stunden bei einmal täglicher Gabe oder 4 Dosen über 48 Stunden bei zweimal täglicher intravenöser (i.v.) Gabe von Minocyclin als Monotherapie mit oder ohne Umstellung auf orales Minocyclin erhielten.
Arzneimittel: Minocyclin IV
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie. Allen Teilnehmern wurde vor der Aufnahme in diese Studie Minocyclin IV verabreicht.
Andere Namen:
  • Minocin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeder gramnegativen bakteriellen Infektion, die mit Minocyclin IV behandelt werden
Zeitfenster: Tag 1
Die Arten der Primärinfektionen beziehen sich nur auf vermutete oder dokumentierte gramnegative bakterielle Infektionen.
Tag 1
Infektionsbedingte Aufenthaltsdauer bei mit Minocyclin IV behandelten Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Minocyclin IV-Infusion
Die Daten werden erfasst, um die infektionsbezogene Aufenthaltsdauer einzuschließen, die als Differenz zwischen dem Tag des Beginns der antimikrobiellen Verabreichung für die Primärinfektion und dem Tag des Absetzens, Todes oder Entlassungsdatums definiert ist, je nachdem, was früher eintritt. Dies kann Minocyclin IV oder ein anderes empirisches antimikrobielles Regime umfassen.
Bis zu 30 Tage nach Minocyclin IV-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit einer mikrobiologischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Minocyclin IV-Infusion
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem gramnegativen Erreger, bei denen Minocyclin IV zur Behandlung der primären Infektionsstelle(n) angewendet wird, und die Anzahl der Teilnehmer mit einem grampositiven Erreger, der von einer sekundären Infektionsstelle oder einer ebenfalls enthaltenen Mischkultur gewonnen wurde der gezielte gramnegative Erreger wird vorgestellt.
Bis zu 30 Tage nach Minocyclin IV-Infusion
Dauer der Behandlung mit Minocyclin IV
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Infusion mit Minocyclin
Die Anzahl der Behandlungstage mit Minocyclin IV wird angegeben.
Tag 1 bis zum Ende der Infusion mit Minocyclin
Verwendung gleichzeitiger Antibiotika mit Minocyclin IV
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Infusion mit Minocyclin
Zu den begleitenden Antibiotika gehören solche, die zwischen der ersten und letzten Dosis von Minocyclin IV angewendet werden. Die Anzahl der Teilnehmer und die Art des eingenommenen Antibiotikums werden präsentiert.
Tag 1 bis zum Ende der Infusion mit Minocyclin
Anteil der Teilnehmer mit einem klinischen Ergebnis von Heilung, Verbesserung oder Misserfolg
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Minocyclin-Infusion

Klinische Bewertungen basieren auf Aufzeichnungen der Teilnehmer zwischen dem Ende der Infusion bis 30 Tage nach der letzten Minocyclin-Dosis (einschließlich Minocyclin IV plus orales Minocyclin). Zu den klinischen Kategorien für die Bewertung gehören:

  • Heilung: Klinische Anzeichen und Symptome sind abgeklungen und es ist keine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung der Infektion erforderlich
  • Verbessert: Teilweises Verschwinden der klinischen Anzeichen und Symptome und es ist keine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung der Infektion erforderlich
  • Versagen: Unzureichende Heilung oder neue oder sich verschlechternde klinische Anzeichen und Symptome, sodass eine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung der Infektion erforderlich ist
  • Nicht auswertbar: Die Reaktion konnte nicht bestimmt werden, da die Teilnehmerakte nicht die notwendigen Informationen enthielt, um Heilung, Verbesserung oder Misserfolg zu bestimmen.
Bis zu 30 Tage nach der Minocyclin-Infusion
Anteil der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation oder mikrobiologischer Persistenz
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Minocyclin-Infusion

Mikrobiologische Bewertungen basieren auf Aufzeichnungen der Teilnehmer zwischen dem Ende der Infusion bis 30 Tage nach der letzten Minocyclin-Dosis (einschließlich Minocyclin IV plus orales Minocyclin). Mikrobiologische Kategorien umfassen nur gramnegative Pathogene, von denen angenommen wird, dass sie mit der Primärinfektion zusammenhängen, und sind definiert als:

  • Eradikation: Dokumentation einer negativen Bakterienkultur von derselben Stelle wie die anfängliche positive Basislinienkultur
  • Vermutete Eradikation: Das Fehlen mikrobiologischer Daten/Informationen zur Nachsorge bei einem Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf Heilung oder Besserung
  • Persistenz: Bakterienwachstum von der gleichen Stelle wie die anfängliche positive Basiskultur ohne Kolonisation; auch als mikrobiologisches Versagen bezeichnet.
Bis zu 30 Tage nach der Minocyclin-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Information, Melinta Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCO-MIN-16-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Packungsbeilage
    Informationskennung: MINOCIN® (minocycline)
    Informationskommentare: MINOCIN® (Minocyclin) zur Injektion 100 mg/Durchstechflasche. Verschreibungsinformationen für die Vereinigten Staaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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