Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve observatiestudie om het gebruik, de resultaten en de bijwerkingen te evalueren bij deelnemers die zijn behandeld met Minocin® (Minocycline) voor infecties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën in een echte wereld

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Retrospectieve, observationele evaluatie van het gebruik, de resultaten en bijwerkingen die verband houden met Minocin IV voor de behandeling van infecties waarvan wordt aangenomen of bevestigd dat ze worden veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën in een echte wereld

Deze studie is een retrospectieve, observationele studie om het gebruik van minocycline bij deelnemers onder reële omstandigheden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectieve, observationele studie om het gebruik van minocycline bij deelnemers onder reële omstandigheden te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de intensive care (ICU) en niet-ICU real-world instellingen in de Verenigde Staten, die ten minste 48 uur minocycline IV kregen bij de behandeling van gedocumenteerde gramnegatieve infecties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer werd gedurende ten minste 48 uur behandeld met Minocin IV voor een veronderstelde of door kweek bevestigde gramnegatieve infectie, als monotherapie of als onderdeel van een breder regime.
  • De deelnemerbehandeling voor gramnegatieve infectie is gestart op 1 mei 2015 of later.
  • De deelnemer was minimaal 18 jaar oud.
  • Dit was de eerste kuur met Minocin IV die tijdens de studieperiode aan de deelnemer werd toegediend voor de behandeling van gramnegatieve infectie.
  • Er zijn ten minste 60 dagen verstreken sinds de deelnemer de laatste dosis Minocin IV-therapie heeft gekregen voor een vermoedelijke of bevestigde gramnegatieve infectie (voorafgaand aan het invoeren van gegevens in het elektronische casusrapportformulier, inclusief afbouw naar orale therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer ontving Minocin IV als onderdeel van een gecontroleerde klinische studie.
  • De deelnemer ontving Minocin IV als onderdeel van een door Medicines Company of Rempex Company gesponsord onderzoek naar farmaco-economische resultaten.
  • Zwangerschap (bij de deelnemer of de partner van de deelnemer) vond plaats na de eerste dosis Minocin IV door ontslag uit het ziekenhuis.
  • Vrouwelijke deelnemers waren zwanger of gaven borstvoeding op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Minocycline IV
Deelnemers die gedurende 48 uur 2 doses kregen indien eenmaal daags of 4 doses gedurende 48 uur indien tweemaal daags minocycline intraveneus (IV) toegediend als monotherapie, met of zonder overgang naar orale minocycline.
Geneesmiddel: Minocycline IV
Deze studie is een observationele studie. Alle deelnemers kregen minocycline IV toegediend voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
Andere namen:
  • Minocin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met elke gramnegatieve bacteriële infectie die wordt behandeld met Minocycline IV
Tijdsspanne: Dag 1
De typen primaire infecties verwijzen alleen naar veronderstelde of gedocumenteerde gramnegatieve bacteriële infecties.
Dag 1
Infectiegerelateerde verblijfsduur voor infecties die worden behandeld met Minocycline IV
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na infusie van minocycline IV
Er zullen gegevens worden verzameld over de aan de infectie gerelateerde verblijfsduur, die wordt gedefinieerd als het verschil tussen de dag van aanvang van de antimicrobiële toediening voor de primaire infectie en de dag van stopzetting, overlijden of ontslagdatum, afhankelijk van wat eerder is. Dit kan minocycline IV of een ander empirisch antimicrobieel regime omvatten.
Tot 30 dagen na infusie van minocycline IV
Aantal deelnemers met een microbiologische respons
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na infusie van minocycline IV
Het aantal deelnemers met een gramnegatieve ziekteverwekker waarvoor minocycline IV wordt gebruikt voor de behandeling van de primaire infectieplaats(en) en het aantal deelnemers met een grampositieve ziekteverwekker hersteld van een secundaire infectieplaats of van een gemengde cultuur die ook de gerichte gramnegatieve ziekteverwekker zal worden gepresenteerd.
Tot 30 dagen na infusie van minocycline IV
Duur van de behandeling met Minocycline IV
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met het einde van de infusie met minocycline
Het aantal dagen behandeling met minocycline IV zal worden weergegeven.
Dag 1 tot en met het einde van de infusie met minocycline
Gebruik van gelijktijdige antibiotica met Minocycline IV
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met het einde van de infusie met minocycline
Gelijktijdige antibiotica omvatten antibiotica die worden gebruikt tussen de eerste en de laatste dosis minocycline IV. Het aantal deelnemers en het type antibioticum dat wordt ingenomen, wordt vermeld.
Dag 1 tot en met het einde van de infusie met minocycline
Percentage deelnemers met een klinisch resultaat van genezing, verbetering of falen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na infusie van minocycline

Klinische beoordelingen zullen gebaseerd zijn op deelnemersdossiers tussen het einde van de infusie tot 30 dagen na de laatste dosis minocycline (inclusief minocycline IV plus orale minocycline). Klinische categorieën voor beoordeling zijn onder meer:

  • Genezing: Klinische tekenen en symptomen zijn verdwenen en er is geen aanvullende antibioticatherapie nodig voor de behandeling van de infectie
  • Verbeterd: Gedeeltelijke verdwijning van klinische tekenen en symptomen en er is geen aanvullende antibiotische therapie nodig voor de behandeling van de infectie
  • Falen: Onvoldoende oplossing, of nieuwe of verslechterende klinische tekenen en symptomen, zodat aanvullende antibioticatherapie nodig is voor de behandeling van de infectie
  • Niet-evalueerbaar: Kan de reactie niet bepalen omdat het deelnemersdossier niet de benodigde informatie bevatte om genezing, verbetering of falen te bepalen.
Tot 30 dagen na infusie van minocycline
Percentage deelnemers met een microbiologische uitroeiing of microbiologische persistentie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na infusie van minocycline

Microbiologische beoordelingen zullen gebaseerd zijn op deelnemersdossiers tussen het einde van de infusie tot 30 dagen na de laatste dosis minocycline (inclusief minocycline IV plus orale minocycline). Microbiologische categorieën omvatten alleen gramnegatieve pathogenen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de primaire infectie en worden gedefinieerd als:

  • Uitroeiing: Documentatie van een negatieve bacteriecultuur van dezelfde locatie als de initiële positieve basislijncultuur
  • Vermoedelijke uitroeiing: het ontbreken van microbiologische vervolggegevens/informatie bij een deelnemer met een klinische respons van genezen of verbeterd
  • Persistentie: Bacteriële groei van dezelfde plaats als de initiële positieve basislijncultuur exclusief kolonisatie; ook wel microbiologisch falen genoemd.
Tot 30 dagen na infusie van minocycline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Information, Melinta Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDCO-MIN-16-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Bijsluiter
    Informatie-ID: MINOCIN® (minocycline)
    Informatie opmerkingen: MINOCIN® (minocycline) voor injectie 100 mg / injectieflacon. Voorschrijfinformatie in de Verenigde Staten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minocycline IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren