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실제 환경에서 그람음성균에 의한 감염에 대해 Minocin®(Minocycline)으로 치료받은 참가자의 활용, 결과 및 부작용을 평가하기 위한 후향적 관찰 연구

2023년 8월 24일 업데이트: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

실제 환경에서 그람음성균에 의해 유발된 것으로 추정되거나 확인된 감염 치료를 위한 Minocin IV의 사용, 결과 및 부작용에 대한 후향적, 관찰적 평가

이 연구는 실제 상황에서 참가자의 미노사이클린 사용을 평가하기 위한 후향적 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 실제 상황에서 참가자의 미노사이클린 사용을 평가하기 위한 후향적 관찰 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미국 전역의 중환자실(ICU) 및 비 ICU 실제 환경에서 기록된 그람 음성 감염 치료를 위해 최소 48시간의 미노사이클린 IV를 받은 참가자.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 최소 48시간 동안 단일 요법 또는 더 광범위한 요법의 일부로 추정되거나 배양으로 확인된 그람 음성 감염에 대해 Minocin IV로 치료를 받았습니다.
  • 그람 음성 감염에 대한 참가자 치료는 2015년 5월 1일 또는 그 이후에 시작되었습니다.
  • 참가자는 18세 이상이었습니다.
  • 이것은 그람 음성 감염 치료를 위해 연구 기간 내에 참가자에게 투여된 Minocin IV의 첫 번째 코스였습니다.
  • 참가자가 추정되거나 확인된 그람 음성 감염에 대해 마지막 용량의 Minocin IV 요법을 받은 후 최소 60일이 경과했습니다(경구 요법으로의 단계적 감소를 포함하여 전자 사례 보고서 양식에 데이터 입력 전).

제외 기준:

  • 참가자는 통제된 임상 시험의 일환으로 Minocin IV를 받았습니다.
  • 참가자는 Medicines Company 또는 Rempex Company가 후원하는 약리경제적 결과 연구의 일환으로 Minocin IV를 받았습니다.
  • 퇴원을 통해 Minocin IV의 첫 번째 투여 후 임신(참가자 또는 참가자의 파트너)이 발생했습니다.
  • 여성 참가자는 등록 당시 임신 중이거나 수유 중이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미노사이클린 IV
경구용 미노사이클린으로의 전환 여부에 관계없이 단일 요법으로 미노사이클린 정맥 주사(IV)를 하루 2회 투여하는 경우 48시간 동안 2회 투여하거나 48시간 동안 4회 투여한 참가자.
의약품: 미노사이클린 IV
이 연구는 관찰 연구입니다. 모든 참가자는 이 연구에 등록하기 전에 미노사이클린 IV를 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 미노신®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미노사이클린 IV로 치료 중인 각 그람 음성 세균 감염이 있는 참가자 수
기간: 1일차
1차 감염의 유형은 추정되거나 기록된 그람 음성 박테리아 감염만을 의미합니다.
1일차
미노사이클린 IV로 치료 중인 감염에 대한 감염 관련 체류 기간
기간: 미노사이클린 IV 주입 후 최대 30일
데이터는 감염 관련 입원 기간을 포함하도록 수집되며, 이는 1차 감염에 대한 항생제 투여 시작일과 중단일, 사망일 또는 퇴원일 중 더 빠른 날 사이의 차이로 정의됩니다. 여기에는 미노사이클린 IV 또는 기타 경험적 항균 요법이 포함될 수 있습니다.
미노사이클린 IV 주입 후 최대 30일
미생물 반응이 있는 참가자 수
기간: 미노사이클린 IV 주입 후 최대 30일
1차 감염 부위의 치료를 위해 미노사이클린 IV를 사용하는 그람 음성 병원체를 가진 참가자 수 및 2차 감염 부위 또는 다음을 포함하는 혼합 배양에서 회수한 그람 양성 병원체를 가진 참가자 수 표적 그람 음성 병원체가 제시될 것입니다.
미노사이클린 IV 주입 후 최대 30일
Minocycline IV 치료 기간
기간: 1일차부터 미노사이클린 주입 종료까지
미노사이클린 IV의 치료 일수가 표시됩니다.
1일차부터 미노사이클린 주입 종료까지
미노사이클린 IV와 병용 항생제 사용
기간: 1일차부터 미노사이클린 주입 종료까지
병용 항생제에는 미노사이클린 IV의 첫 번째 용량과 마지막 용량 사이에 사용되는 항생제가 포함됩니다. 참가자 수와 복용한 항생제 종류가 표시됩니다.
1일차부터 미노사이클린 주입 종료까지
치료, 개선 또는 실패의 임상 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 미노사이클린 주입 후 최대 30일

임상 평가는 주입 종료부터 마지막 ​​미노사이클린 투여 후 30일 사이의 참가자 기록을 기반으로 합니다(미노사이클린 IV + 경구용 미노사이클린 포함). 평가를 위한 임상 범주는 다음과 같습니다.

  • 치료: 임상 징후 및 증상이 해결되고 감염 치료를 위한 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않습니다.
  • 개선됨: 임상 징후 및 증상이 부분적으로 해결되고 감염 치료에 추가 항생제 요법이 필요하지 않습니다.
  • 실패: 감염 치료를 위해 추가적인 항생제 치료가 필요한 것과 같은 부적절한 해결 또는 새로운 또는 악화되는 임상 징후 및 증상
  • 평가 불가능: 참가자 기록에 치료, 개선 또는 실패를 결정하는 데 필요한 정보가 포함되어 있지 않기 때문에 응답을 결정할 수 없습니다.
미노사이클린 주입 후 최대 30일
미생물학적 박멸 또는 미생물학적 지속성이 있는 참가자의 비율
기간: 미노사이클린 주입 후 최대 30일

미생물학적 평가는 주입 종료부터 마지막 ​​미노사이클린 투여 후 30일 사이의 참가자 기록을 기반으로 합니다(미노사이클린 IV + 경구용 미노사이클린 포함). 미생물 범주에는 1차 감염과 관련이 있는 것으로 여겨지는 그람 음성 병원균만 포함되며 다음과 같이 정의됩니다.

  • 박멸: 초기 양성 베이스라인 배양과 동일한 부위에서 음성 세균 배양 문서화
  • 박멸 추정: 치료 또는 개선의 임상 반응이 있는 참가자의 후속 미생물학적 데이터/정보의 부재
  • 지속성: 콜로니화를 제외한 초기 양성 베이스라인 배양과 동일한 부위로부터의 박테리아 성장; 미생물학적 실패라고도 합니다.
미노사이클린 주입 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

수사관

  • 연구 책임자: Medical Information, Melinta Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDCO-MIN-16-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 패키지 삽입물
    정보 식별자: MINOCIN® (minocycline)
    정보 댓글: 주사용 MINOCIN®(미노사이클린) 100mg/바이알. 미국 처방 정보.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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