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Une étude observationnelle rétrospective pour évaluer l'utilisation, les résultats et les événements indésirables chez les participants traités avec Minocin® (minocycline) pour des infections causées par des bactéries à Gram négatif dans un environnement réel

24 août 2023 mis à jour par: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Évaluation rétrospective et observationnelle de l'utilisation, des résultats et des événements indésirables associés à la minocine IV pour le traitement des infections présumées ou confirmées comme étant causées par des bactéries à Gram négatif dans un environnement réel

Cette étude est une étude observationnelle rétrospective visant à évaluer l'utilisation de la minocycline chez les participants dans des conditions réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle rétrospective visant à évaluer l'utilisation de la minocycline chez les participants dans des conditions réelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants en unité de soins intensifs (USI) et hors USI dans le monde réel à travers les États-Unis, qui ont reçu au moins 48 heures de minocycline IV dans le traitement d'infections à Gram négatif documentées.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a été traité avec Minocin IV pour une infection à Gram négatif présumée ou confirmée par culture, en monothérapie ou dans le cadre d'un régime plus large, pendant au moins 48 heures.
  • Le traitement du participant pour une infection à Gram négatif a débuté le 1er mai 2015 ou plus tard.
  • Le participant était âgé d'au moins 18 ans.
  • Il s'agissait du premier cours de Minocin IV administré au participant au cours de la période d'étude pour le traitement d'une infection à Gram négatif.
  • Au moins 60 jours se sont écoulés depuis que le participant a reçu la dernière dose de traitement par Minocin IV pour une infection à Gram négatif présumée ou confirmée (avant la saisie des données dans le formulaire de rapport de cas électronique, y compris le passage à la thérapie orale.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu Minocin IV dans le cadre d'un essai clinique contrôlé.
  • Le participant a reçu Minocin IV dans le cadre d'une étude sur les résultats pharmacoéconomiques parrainée par la société de médicaments ou la société Rempex.
  • La grossesse (chez le participant ou le partenaire du participant) est survenue après la première dose de Minocin IV jusqu'à la sortie de l'hôpital.
  • Les participantes étaient enceintes ou allaitaient au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Minocycline IV
Participants ayant reçu 2 doses sur 48 heures si elles étaient administrées une fois par jour ou 4 doses sur 48 heures si elles étaient administrées deux fois par jour de minocycline par voie intraveineuse (IV) en monothérapie, avec ou sans transition vers la minocycline par voie orale.
Médicament: Minocycline IV
Cette étude est une étude observationnelle. Tous les participants ont reçu de la minocycline IV avant leur inscription à cette étude.
Autres noms:
  • Minocine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec chaque infection bactérienne à Gram négatif traitée avec la minocycline IV
Délai: Jour 1
Les types d'infections primaires se réfèrent uniquement aux infections bactériennes gram-négatives présumées ou documentées.
Jour 1
Durée du séjour liée à l'infection pour les infections traitées par la minocycline IV
Délai: Jusqu'à 30 jours après la perfusion IV de minocycline
Les données seront collectées pour inclure la durée de séjour liée à l'infection, qui est définie comme la différence entre le jour du début de l'administration antimicrobienne pour l'infection primaire et le jour de l'arrêt, du décès ou de la date de sortie, selon la première éventualité. Cela peut inclure la minocycline IV ou un autre traitement antimicrobien empirique.
Jusqu'à 30 jours après la perfusion IV de minocycline
Nombre de participants avec une réponse microbiologique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la perfusion IV de minocycline
Le nombre de participants avec un agent pathogène Gram négatif pour lequel la minocycline IV est utilisée pour le traitement du ou des sites d'infection primaire et le nombre de participants avec un agent pathogène Gram positif récupéré d'un site d'infection secondaire ou d'une culture mixte contenant également l'agent pathogène à Gram négatif ciblé sera présenté.
Jusqu'à 30 jours après la perfusion IV de minocycline
Durée du traitement par la minocycline IV
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de la perfusion de minocycline
Le nombre de jours de traitement par la minocycline IV sera présenté.
Jour 1 jusqu'à la fin de la perfusion de minocycline
Utilisation d'antibiotiques concomitants avec la minocycline IV
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de la perfusion de minocycline
Les antibiotiques concomitants comprennent ceux utilisés entre la première et la dernière dose de minocycline IV. Le nombre de participants et le type d'antibiotique pris seront présentés.
Jour 1 jusqu'à la fin de la perfusion de minocycline
Proportion de participants avec un résultat clinique de guérison, d'amélioration ou d'échec
Délai: Jusqu'à 30 jours après la perfusion de minocycline

Les évaluations cliniques seront basées sur les dossiers des participants entre la fin de la perfusion et 30 jours après la dernière dose de minocycline (comprend la minocycline IV plus la minocycline orale). Les catégories cliniques d'évaluation comprennent :

  • Guérison : les signes cliniques et les symptômes sont résolus et aucune antibiothérapie supplémentaire n'est nécessaire pour le traitement de l'infection
  • Amélioré : résolution partielle des signes et symptômes cliniques et aucune antibiothérapie supplémentaire n'est nécessaire pour le traitement de l'infection
  • Échec : résolution inadéquate ou signes et symptômes cliniques nouveaux ou aggravés, de sorte qu'une antibiothérapie supplémentaire est nécessaire pour le traitement de l'infection
  • Non évaluable : Impossible de déterminer la réponse parce que le dossier du participant ne contenait pas les informations nécessaires pour déterminer la guérison, l'amélioration ou l'échec.
Jusqu'à 30 jours après la perfusion de minocycline
Proportion de participants avec une éradication microbiologique ou une persistance microbiologique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la perfusion de minocycline

Les évaluations microbiologiques seront basées sur les dossiers des participants entre la fin de la perfusion et 30 jours après la dernière dose de minocycline (comprend la minocycline IV plus la minocycline orale). Les catégories microbiologiques incluront uniquement les agents pathogènes à Gram négatif supposés être liés à l'infection primaire et sont définis comme :

  • Éradication : documentation d'une culture bactérienne négative provenant du même site que la culture de base positive initiale
  • Éradication présumée : l'absence de données/d'informations microbiologiques de suivi chez un participant présentant une réponse clinique de guérison ou d'amélioration
  • Persistance : Croissance bactérienne à partir du même site que la culture de base positive initiale à l'exclusion de la colonisation ; également appelé échec microbiologique.
Jusqu'à 30 jours après la perfusion de minocycline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Information, Melinta Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDCO-MIN-16-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Notice d'emballage
    Identifiant des informations: MINOCIN® (minocycline)
    Commentaires d'informations: MINOCIN® (minocycline) pour injection 100 mg/flacon. Informations de prescription aux États-Unis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections bactériennes à Gram négatif

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