Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív megfigyelési tanulmány a való világban a Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzések Minocin®-nal (minociklinnel) kezelt résztvevők felhasználásának, kimenetelének és nemkívánatos eseményeinek értékelésére

2023. augusztus 24. frissítette: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

A Minocin IV-vel kapcsolatos hasznosítás, eredmények és nemkívánatos események retrospektív, megfigyeléses értékelése olyan fertőzések kezelésére, amelyekről feltételezhető, hogy Gram-negatív baktériumok okozzák valós körülmények között

Ez a tanulmány egy retrospektív, megfigyeléses vizsgálat a résztvevők minociklin-használatának értékelésére valós körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy retrospektív, megfigyeléses vizsgálat a résztvevők minociklin-használatának értékelésére valós körülmények között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

71

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az intenzív osztályon (ICU) és nem intenzív osztályon, valós világban részt vevők az Egyesült Államokban, akik legalább 48 órán át kaptak minociklint IV a dokumentált Gram-negatív fertőzések kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőt Minocin IV-vel kezelték feltételezett vagy tenyésztéssel megerősített Gram-negatív fertőzése miatt, monoterápiaként vagy egy szélesebb kezelési rend részeként, legalább 48 órán keresztül.
  • A Gram-negatív fertőzés résztvevőinek kezelését 2015. május 1-jén vagy később kezdték meg.
  • A résztvevő legalább 18 éves volt.
  • Ez volt az első Minocin IV kúra, amelyet a vizsgálati időszakban a Gram-negatív fertőzés kezelésére alkalmaztak a résztvevőnek.
  • Legalább 60 nap telt el azóta, hogy a résztvevő megkapta az utolsó adag Minocin IV terápiát feltételezett vagy megerősített Gram-negatív fertőzése miatt (az elektronikus esetbejelentő űrlapra való adatbevitel előtt, beleértve az orális terápiára való visszalépést is).

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő Minocin IV-et kapott egy kontrollált klinikai vizsgálat részeként.
  • A résztvevő Minocin IV-et kapott a Medicines Company vagy a Rempex Company által szponzorált farmakoökonómiai eredmények vizsgálatának részeként.
  • A terhesség (a résztvevő vagy a résztvevő partnere esetében) a Minocin IV első adagja után következett be, a kórházi elbocsátással.
  • A női résztvevők a beiratkozás időpontjában terhesek vagy szoptattak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minociklin IV
Azok a résztvevők, akik 2 adagot kaptak 48 órán keresztül, ha naponta egyszer adták be, vagy 4 adagot 48 órán keresztül, ha naponta kétszer intravénás (IV) minociklint kaptak monoterápiaként, orális minociklinre való átállással vagy anélkül.
Drog: Minociklin IV
Ez a tanulmány megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálatba való felvétel előtt minden résztvevő IV minociklint kapott.
Más nevek:
  • Minocin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minociklin IV-vel kezelt Gram-negatív bakteriális fertőzésben résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
Az elsődleges fertőzések típusai csak a feltételezett vagy dokumentált gram-negatív bakteriális fertőzésekre vonatkoznak.
1. nap
Fertőzésekkel kapcsolatos tartózkodási idő Minociklinnel kezelt fertőzések esetén IV
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a minociklin IV infúzió után
Az adatok gyűjtése tartalmazza a fertőzéssel kapcsolatos tartózkodási időt , amely az elsődleges fertőzés antimikrobiális beadása megkezdésének napja és a kezelés abbahagyásának, elhalálozásának vagy elbocsátásának napja közötti különbség, amelyik előbb következik be. Ez magában foglalhatja a minociklin IV-et vagy más empirikus antimikrobiális kezelési rendet.
Legfeljebb 30 nappal a minociklin IV infúzió után
Mikrobiológiai választ adó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a minociklin IV infúzió után
Azon résztvevők száma, akiknél az elsődleges fertőzési hely(ek) kezelésére minociklin IV-et alkalmaztak, valamint egy másodlagos fertőzési helyről vagy egy kevert tenyészetből származó Gram-pozitív kórokozót. bemutatásra kerül a megcélzott gram-negatív kórokozó.
Legfeljebb 30 nappal a minociklin IV infúzió után
A minociklin kezelés időtartama IV
Időkeret: Az 1. naptól a minociklin infúzió végéig
Bemutatjuk a minociklin IV-vel végzett kezelés napjainak számát.
Az 1. naptól a minociklin infúzió végéig
Antibiotikumok egyidejű alkalmazása minociklinnel IV
Időkeret: Az 1. naptól a minociklin infúzió végéig
Az egyidejűleg alkalmazott antibiotikumok közé tartoznak a minociklin IV első és utolsó adagja között alkalmazott antibiotikumok. Bemutatásra kerül a résztvevők száma és a szedett antibiotikum típusa.
Az 1. naptól a minociklin infúzió végéig
A klinikai gyógyulási, javulási vagy sikertelen résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a minociklin infúzió után

A klinikai értékelések az infúzió vége és a minociklin utolsó adagját követő 30 nap között (beleértve a IV. minociklint és az orális minociklint) a résztvevők adatain alapulnak. Az értékelés klinikai kategóriái a következők:

  • Gyógyulás: A klinikai jelek és tünetek megszűnnek, és nincs szükség további antibiotikum kezelésre a fertőzés kezelésére
  • Javított: a klinikai tünetek és tünetek részleges megszüntetése, és nincs szükség további antibiotikum terápiára a fertőzés kezelésére
  • Sikertelenség: Nem megfelelő feloldódás, vagy új vagy súlyosbodó klinikai jelek és tünetek, amelyek miatt további antibiotikum terápia szükséges a fertőzés kezelésére
  • Nem értékelhető: Nem lehet meghatározni a választ, mert a résztvevő rekord nem tartalmazza a gyógyulás, javítás vagy kudarc meghatározásához szükséges információkat.
Legfeljebb 30 nappal a minociklin infúzió után
Mikrobiológiai kiirtással vagy mikrobiológiai perzisztenciával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a minociklin infúzió után

A mikrobiológiai értékelés az infúzió vége és a minociklin utolsó adagját követő 30. nap között (beleértve a IV. minociklint és az orális minociklint is) a résztvevők adatain alapul. A mikrobiológiai kategóriák csak a Gram-negatív kórokozókat foglalják magukban, amelyekről feltételezik, hogy összefüggésben állnak az elsődleges fertőzéssel, és ezek meghatározása a következő:

  • Eradikáció: A kezdeti pozitív kiindulási tenyészettel azonos helyről származó negatív baktériumtenyészet dokumentálása
  • Feltételezett eradikáció: nyomon követett mikrobiológiai adatok/információk hiánya olyan résztvevőnél, akinek klinikai válasza gyógyult vagy javult.
  • Perzisztencia: Baktériumok szaporodása ugyanarról a helyről, mint a kezdeti pozitív kiindulási tenyészet, kivéve a kolonizációt; mikrobiológiai kudarcnak is nevezik.
Legfeljebb 30 nappal a minociklin infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Information, Melinta Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDCO-MIN-16-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Csomag behelyezés
    Információs azonosító: MINOCIN® (minocycline)
    Információs megjegyzések: MINOCIN® (minociklin) injekcióhoz 100 mg/fiola. Egyesült Államok felírási információi.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minociklin IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel