Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie k vyhodnocení využití, výsledků a nežádoucích jevů u účastníků léčených Minocinem® (minocyklinem) na infekce způsobené gramnegativními bakteriemi v prostředí reálného světa

24. srpna 2023 aktualizováno: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Retrospektivní, observační hodnocení využití, výsledků a nežádoucích příhod spojených s Minocinem IV pro léčbu infekcí, u nichž se předpokládá nebo je potvrzeno, že jsou způsobeny gramnegativními bakteriemi v prostředí reálného světa

Tato studie je retrospektivní observační studií k vyhodnocení užívání minocyklinu u účastníků v podmínkách reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní observační studií k vyhodnocení užívání minocyklinu u účastníků v podmínkách reálného světa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci na jednotkách intenzivní péče (JIP) a jiných zařízeních než JIP v reálném světě po celých Spojených státech, kteří dostávali alespoň 48 hodin minocyklinu IV při léčbě dokumentovaných gramnegativních infekcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník byl léčen Minocinem IV pro předpokládanou nebo kultivačně potvrzenou gramnegativní infekci, jako monoterapii nebo součást širšího režimu, po dobu nejméně 48 hodin.
  • Účastnická léčba gramnegativní infekce byla zahájena 1. května 2015 nebo později.
  • Účastníkovi bylo minimálně 18 let.
  • Jednalo se o první kurz Minocinu IV, který byl účastníkovi podán během období studie pro léčbu gramnegativní infekce.
  • Od chvíle, kdy účastník dostal poslední dávku terapie Minocinem IV pro předpokládanou nebo potvrzenou gramnegativní infekci, uplynulo alespoň 60 dní (před zadáním dat do formuláře elektronické kazuistiky, včetně přechodu na perorální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník obdržel Minocin IV jako součást kontrolovaného klinického hodnocení.
  • Účastník obdržel Minocin IV jako součást studie farmakoekonomických výsledků sponzorované společností Medicines Company nebo společností Rempex.
  • Otěhotnění (u partnerky nebo partnerky účastnice) nastalo po první dávce Minocinu IV propuštěním z nemocnice.
  • Účastnice byly v době zápisu těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Minocyklin IV
Účastníci, kteří dostávali 2 dávky během 48 hodin, pokud jsou podávány jednou denně, nebo 4 dávky během 48 hodin, pokud jsou podávány dvakrát denně intravenózního (IV) minocyklinu jako monoterapie, s nebo bez přechodu na perorální minocyklin.
Lék: Minocyklin IV
Tato studie je observační studií. Všem účastníkům byl podáván minocyklin IV před zařazením do této studie.
Ostatní jména:
  • Minocin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s každou gramnegativní bakteriální infekcí léčenou minocyklinem IV
Časové okno: Den 1
Typy primárních infekcí se týkají pouze předpokládaných nebo dokumentovaných gramnegativních bakteriálních infekcí.
Den 1
Délka pobytu související s infekcí u infekcí léčených minocyklinem IV
Časové okno: Až 30 dní po IV infuzi minocyklinu
Údaje budou shromažďovány tak, aby zahrnovaly dobu pobytu související s infekcí, která je definována jako rozdíl mezi dnem zahájení podávání antimikrobiálních látek pro primární infekci a dnem ukončení, úmrtím nebo datem propuštění, podle toho, co nastane dříve. To může zahrnovat minocyklin IV nebo jiný empirický antimikrobiální režim.
Až 30 dní po IV infuzi minocyklinu
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou
Časové okno: Až 30 dní po IV infuzi minocyklinu
Počet účastníků s gramnegativním patogenem, pro který je minocyklin IV použit k léčbě místa primární infekce (míst) a počet účastníků s grampozitivním patogenem získaným z místa sekundární infekce nebo ze smíšené kultury, která rovněž obsahuje bude prezentován cílový gramnegativní patogen.
Až 30 dní po IV infuzi minocyklinu
Délka léčby minocyklinem IV
Časové okno: Den 1 až do konce infuze s minocyklinem
Bude uveden počet dní léčby minocyklinem IV.
Den 1 až do konce infuze s minocyklinem
Současné užívání antibiotik s minocyklinem IV
Časové okno: Den 1 až do konce infuze s minocyklinem
Souběžně podávaná antibiotika zahrnují antibiotika užívaná mezi první a poslední dávkou minocyklinu IV. Bude uveden počet účastníků a druh užívaného antibiotika.
Den 1 až do konce infuze s minocyklinem
Podíl účastníků s klinickým výsledkem vyléčení, zlepšení nebo selhání
Časové okno: Až 30 dní po infuzi minocyklinu

Klinická hodnocení budou založena na záznamech účastníků od konce infuze do 30 dnů po poslední dávce minocyklinu (zahrnuje minocyklin IV plus perorální minocyklin). Mezi klinické kategorie pro hodnocení patří:

  • Léčba: Klinické příznaky a symptomy jsou vyřešeny a pro léčbu infekce není nutná žádná další antibiotická terapie
  • Zlepšení: K léčbě infekce není nutné částečné vymizení klinických příznaků a žádná další antibiotická terapie
  • Selhání: Neadekvátní vyléčení nebo nové nebo zhoršující se klinické příznaky a symptomy, takže je pro léčbu infekce nezbytná další antibiotická terapie
  • Nehodnotitelné: Nelze určit odpověď, protože záznam účastníka neobsahoval potřebné informace k určení léčby, zlepšení nebo selhání.
Až 30 dní po infuzi minocyklinu
Podíl účastníků s mikrobiologickou eradikací nebo mikrobiologickou perzistencí
Časové okno: Až 30 dní po infuzi minocyklinu

Mikrobiologická hodnocení budou založena na záznamech účastníků od konce infuze do 30 dnů po poslední dávce minocyklinu (zahrnuje minocyklin IV plus perorální minocyklin). Mikrobiologické kategorie budou zahrnovat pouze gramnegativní patogeny, o kterých se předpokládá, že souvisejí s primární infekcí a jsou definovány jako:

  • Eradikace: Dokumentace negativní bakteriální kultury ze stejného místa jako počáteční pozitivní základní kultura
  • Předpokládaná eradikace: Absence následných mikrobiologických dat/informací u účastníka s klinickou odezvou vyléčení nebo zlepšením
  • Perzistence: Bakteriální růst ze stejného místa jako počáteční pozitivní základní kultura s vyloučením kolonizace; také označované jako mikrobiologické selhání.
Až 30 dní po infuzi minocyklinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Information, Melinta Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDCO-MIN-16-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Příbalový leták
    Identifikátor informace: MINOCIN® (minocycline)
    Komentáře k informacím: MINOCIN® (minocyklin) pro injekci 100 mg/lahvička. Informace o předepisování ve Spojených státech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gramnegativní bakteriální infekce

Klinické studie na Minocyklin IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit