一项回顾性观察研究，以评估在真实环境中使用 Minocin®（米诺环素）治疗革兰氏阴性菌引起的感染的参与者的使用情况、结果和不良事件
回顾性、观察性评估与 Minocin IV 相关的利用、结果和不良事件，用于治疗假定或确认由真实世界环境中的革兰氏阴性菌引起的感染
本研究是一项回顾性观察性研究，旨在评估参与者在真实世界条件下使用米诺环素的情况。
研究概览
详细说明
本研究是一项回顾性观察性研究，旨在评估参与者在真实世界条件下使用米诺环素的情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Lee Memorial Health System
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital Orlando
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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Texas
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Victoria、Texas、美国、77901
- Infectious Disease and Pulmonary Consultant
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在美国各地的重症监护病房 (ICU) 和非 ICU 现实环境中接受至少 48 小时米诺环素 IV 治疗记录在案的革兰氏阴性菌感染的参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者接受了 Minocin IV 治疗，用于假定或培养证实的革兰氏阴性感染，作为单一疗法或更广泛方案的一部分，至少 48 小时。
- 参与者的革兰氏阴性菌感染治疗于 2015 年 5 月 1 日或之后开始。
- 参与者至少年满 18 岁。
- 这是在研究期间为治疗革兰氏阴性菌感染而给予参与者的第一个 Minocin IV 疗程。
- 自参与者因推定或确诊的革兰氏阴性菌感染接受最后一剂 Minocin IV 治疗以来至少已过去 60 天（在将数据输入电子病例报告表之前，包括降级为口服治疗。
排除标准：
- 作为对照临床试验的一部分，参与者接受了 Minocin IV。
- 作为 Medicines Company 或 Rempex Company 赞助的药物经济学结果研究的一部分，参与者接受了 Minocin IV。
- 怀孕（在参与者或参与者的伴侣中）发生在第一次服用 Minocin IV 后直至出院。
- 女性参与者在登记时怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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米诺环素 IV
如果每天给予一次，则在 48 小时内接受 2 剂，如果每天给予两次米诺环素静脉内 (IV) 作为单一疗法，则在 48 小时内接受 4 剂，有或没有过渡到口服米诺环素。
|
这项研究是一项观察性研究。
在参加本研究之前，所有参与者都接受了米诺环素 IV。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受米诺环素 IV 治疗的每种革兰氏阴性细菌感染的参与者人数
大体时间：第一天
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原发感染的类型仅指假定或有记录的革兰氏阴性菌感染。
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第一天
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米诺环素 IV 治疗感染的感染相关住院时间
大体时间：输注米诺环素后最多 30 天
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将收集数据以包括与感染相关的住院时间，其定义为针对原发感染开始抗菌药物给药之日与停药、死亡或出院日期之间的差异，以较早者为准。
这可能包括米诺环素 IV 或其他经验性抗菌方案。
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输注米诺环素后最多 30 天
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具有微生物反应的参与者人数
大体时间：输注米诺环素后最多 30 天
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具有革兰氏阴性病原体并使用米诺环素 IV 治疗原发感染部位的参与者人数，以及具有从继发感染部位或混合培养物中回收的革兰氏阳性病原体的参与者人数将介绍目标革兰氏阴性病原体。
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输注米诺环素后最多 30 天
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米诺环素 IV 治疗的持续时间
大体时间：第 1 天至输注米诺环素结束
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将显示使用米诺环素 IV 治疗的天数。
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第 1 天至输注米诺环素结束
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联合使用抗生素和米诺环素 IV
大体时间：第 1 天至输注米诺环素结束
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伴随的抗生素包括在米诺环素 IV 的第一次和最后一次剂量之间使用的抗生素。
将介绍参与者的数量和服用的抗生素类型。
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第 1 天至输注米诺环素结束
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临床结果为治愈、改善或失败的参与者比例
大体时间：输注米诺环素后最多 30 天
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临床评估将基于输注结束至末次服用米诺环素（包括米诺环素 IV 加口服米诺环素）后 30 天之间的参与者记录。 评估的临床类别包括：
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输注米诺环素后最多 30 天
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微生物根除或微生物持久存在的参与者比例
大体时间：输注米诺环素后最多 30 天
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微生物学评估将基于参与者在输注结束后至末次服用米诺环素（包括米诺环素 IV 加口服米诺环素）后 30 天之间的记录。 微生物类别将仅包括被认为与原发感染相关的革兰氏阴性病原体，定义为：
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输注米诺环素后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Information、Melinta Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
米诺环素 IV的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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