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Um estudo observacional retrospectivo para avaliar a utilização, resultados e eventos adversos em participantes tratados com Minocin® (Minociclina) para infecções causadas por bactérias Gram-negativas em um ambiente do mundo real

24 de agosto de 2023 atualizado por: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Avaliação Retrospectiva e Observacional da Utilização, Resultados e Eventos Adversos Associados ao Minocin IV para o Tratamento de Infecções Supostamente ou Confirmadas como Causadas por Bactérias Gram-negativas em um Ambiente do Mundo Real

Este estudo é um estudo observacional retrospectivo para avaliar o uso de minociclina em participantes em condições do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional retrospectivo para avaliar o uso de minociclina em participantes em condições do mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes em unidades de terapia intensiva (UTI) e ambientes fora da UTI nos Estados Unidos, que receberam pelo menos 48 horas de minociclina IV no tratamento de infecções documentadas por gram-negativos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante foi tratado com Minocin IV para uma infecção gram-negativa presumida ou confirmada por cultura, como monoterapia ou parte de um regime mais amplo, por pelo menos 48 horas.
  • O tratamento do participante para infecção por gram-negativos foi iniciado em 1º de maio de 2015 ou posteriormente.
  • O participante tinha pelo menos 18 anos de idade.
  • Este foi o primeiro curso de Minocin IV administrado ao participante dentro do período do estudo para o tratamento de infecção gram-negativa.
  • Pelo menos 60 dias se passaram desde que o participante recebeu a última dose da terapia Minocin IV para uma infecção gram-negativa presumida ou confirmada (antes da entrada de dados no formulário eletrônico de relato de caso, incluindo redução para terapia oral.

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu Minocin IV como parte de um ensaio clínico controlado.
  • O participante recebeu Minocin IV como parte de um estudo de resultados farmacoeconômicos patrocinado pela Medicines Company ou Rempex Company.
  • A gravidez (na participante ou no parceiro da participante) ocorreu após a primeira dose de Minocin IV até a alta hospitalar.
  • As participantes do sexo feminino estavam grávidas ou amamentando no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Minociclina IV
Participantes que receberam 2 doses ao longo de 48 horas se administradas uma vez ao dia ou 4 doses ao longo de 48 horas se administradas duas vezes ao dia de minociclina intravenosa (IV) como monoterapia, com ou sem transição para minociclina oral.
Medicamento: Minociclina IV
Este estudo é um estudo observacional. Todos os participantes receberam minociclina IV antes da inclusão neste estudo.
Outros nomes:
  • Minocin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cada infecção bacteriana gram-negativa sendo tratados com minociclina IV
Prazo: Dia 1
Os tipos de infecções primárias referem-se apenas a infecções bacterianas gram-negativas presumidas ou documentadas.
Dia 1
Tempo de permanência relacionado à infecção para infecções sendo tratadas com minociclina IV
Prazo: Até 30 dias após a infusão IV de minociclina
Os dados serão coletados para incluir o tempo de permanência relacionado à infecção, que é definido como a diferença entre o dia do início da administração do antimicrobiano para a infecção primária e o dia da descontinuação, morte ou data de alta, o que ocorrer primeiro. Isso pode incluir minociclina IV ou outro regime antimicrobiano empírico.
Até 30 dias após a infusão IV de minociclina
Número de participantes com uma resposta microbiológica
Prazo: Até 30 dias após a infusão IV de minociclina
O número de participantes com um patógeno gram-negativo para o qual a minociclina IV é usada para tratamento do(s) local(is) de infecção primária e o número de participantes com um patógeno gram-positivo recuperado de um local de infecção secundária ou de uma cultura mista também contendo o patógeno gram-negativo alvo será apresentado.
Até 30 dias após a infusão IV de minociclina
Duração do tratamento com minociclina IV
Prazo: Dia 1 até o final da infusão com minociclina
Será apresentado o número de dias de tratamento com minociclina IV.
Dia 1 até o final da infusão com minociclina
Uso de antibióticos concomitantes com minociclina IV
Prazo: Dia 1 até o final da infusão com minociclina
Antibióticos concomitantes incluem aqueles usados ​​entre a primeira e a última dose de minociclina IV. Será apresentado o número de participantes e o tipo de antibiótico tomado.
Dia 1 até o final da infusão com minociclina
Proporção de participantes com resultado clínico de cura, melhora ou falha
Prazo: Até 30 dias após a infusão de minociclina

As avaliações clínicas serão baseadas nos registros dos participantes entre o final da infusão e 30 dias após a última dose de minociclina (inclui minociclina IV mais minociclina oral). As categorias clínicas para avaliação incluem:

  • Cura: Os sinais e sintomas clínicos são resolvidos e nenhuma terapia antibiótica adicional é necessária para o tratamento da infecção
  • Melhora: resolução parcial dos sinais e sintomas clínicos e nenhuma terapia antibiótica adicional é necessária para o tratamento da infecção
  • Falha: resolução inadequada, ou sinais e sintomas clínicos novos ou agravados, de modo que a antibioticoterapia adicional seja necessária para o tratamento da infecção
  • Não avaliável: Incapaz de determinar a resposta porque o registro do participante não continha as informações necessárias para determinar cura, melhora ou falha.
Até 30 dias após a infusão de minociclina
Proporção de participantes com erradicação microbiológica ou persistência microbiológica
Prazo: Até 30 dias após a infusão de minociclina

As avaliações microbiológicas serão baseadas nos registros dos participantes entre o final da infusão e 30 dias após a última dose de minociclina (inclui minociclina IV mais minociclina oral). As categorias microbiológicas incluirão apenas patógenos gram-negativos que se acredita estarem relacionados à infecção primária e são definidos como:

  • Erradicação: Documentação de uma cultura bacteriana negativa do mesmo local que a cultura de linha de base positiva inicial
  • Erradicação presumida: A ausência de dados/informações microbiológicas de acompanhamento em um participante com resposta clínica de cura ou melhora
  • Persistência: crescimento bacteriano no mesmo local da cultura inicial positiva de linha de base, excluindo a colonização; também referido como falha microbiológica.
Até 30 dias após a infusão de minociclina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Information, Melinta Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDCO-MIN-16-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Folheto informativo
    Identificador de informação: MINOCIN® (minocycline)
    Comentários informativos: MINOCIN® (minociclina) para injeção 100 mg/frasco. Informações de prescrição nos Estados Unidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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