Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное обсервационное исследование для оценки использования, результатов и нежелательных явлений у участников, получавших Minocin® (миноциклин) для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, в реальных условиях.

24 августа 2023 г. обновлено: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Ретроспективная, обсервационная оценка использования, исходов и нежелательных явлений, связанных с миноцином IV, для лечения инфекций, предположительно или подтвержденных как вызываемые грамотрицательными бактериями, в реальных условиях

Это исследование является ретроспективным обсервационным исследованием для оценки использования миноциклина участниками в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является ретроспективным обсервационным исследованием для оценки использования миноциклина участниками в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и в реальных условиях вне отделений интенсивной терапии на всей территории Соединенных Штатов, которые получали миноциклин внутривенно в течение не менее 48 часов при лечении подтвержденных грамотрицательных инфекций.

Описание

Критерии включения:

  • Участника лечили Миноцином IV от предполагаемой или подтвержденной культурой грамотрицательной инфекции в качестве монотерапии или части более широкого режима в течение не менее 48 часов.
  • Лечение участников от грамотрицательной инфекции было начато 1 мая 2015 г. или позже.
  • Участнику было не менее 18 лет.
  • Это был первый курс Миноцина IV, назначенный участнику за период исследования для лечения грамотрицательной инфекции.
  • Прошло не менее 60 дней с тех пор, как участник получил последнюю дозу миноцина для внутривенного введения в связи с предполагаемой или подтвержденной грамотрицательной инфекцией (до ввода данных в электронную форму истории болезни, включая переход на пероральную терапию).

Критерий исключения:

  • Участник получил Minocin IV в рамках контролируемого клинического исследования.
  • Участник получал Minocin IV в рамках исследования фармакоэкономических результатов, спонсируемого компанией Medicines Company или Rempex Company.
  • Беременность (у участницы или партнерши участницы) наступила после первой дозы миноцина внутривенно при выписке из больницы.
  • Женщины-участницы были беременны или кормили грудью на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Миноциклин IV
Участники, получившие 2 дозы в течение 48 часов при введении один раз в день или 4 дозы в течение 48 часов при введении два раза в день миноциклина внутривенно (в/в) в качестве монотерапии, с переходом на пероральный миноциклин или без него.
Лекарство: Миноциклин IV
Это исследование является обсервационным. Всем участникам вводили миноциклин внутривенно до включения в это исследование.
Другие имена:
  • Миноцин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с каждой грамотрицательной бактериальной инфекцией, получающих лечение миноциклином IV
Временное ограничение: 1 день
Типы первичных инфекций относятся только к предполагаемым или документально подтвержденным грамотрицательным бактериальным инфекциям.
1 день
Инфекционная продолжительность пребывания при инфекциях, которые лечат миноциклином IV
Временное ограничение: До 30 дней после внутривенной инфузии миноциклина
Будут собираться данные, включающие продолжительность пребывания в стационаре, связанную с инфекцией, которая определяется как разница между днем ​​начала применения противомикробных препаратов по поводу первичной инфекции и днем ​​прекращения, смерти или датой выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Это может включать миноциклин внутривенно или другой эмпирический антимикробный режим.
До 30 дней после внутривенной инфузии миноциклина
Количество участников с микробиологической реакцией
Временное ограничение: До 30 дней после внутривенной инфузии миноциклина
Количество участников с грамотрицательным возбудителем, для которых миноциклин IV используется для лечения очага(ов) первичной инфекции, и количество участников с грамположительным возбудителем, выздоровевшим из вторичного очага инфекции или из смешанной культуры, также содержащей будет представлен целевой грамотрицательный возбудитель.
До 30 дней после внутривенной инфузии миноциклина
Продолжительность лечения миноциклином IV
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания инфузии миноциклина
Будет представлено количество дней лечения миноциклином IV.
С 1-го дня до окончания инфузии миноциклина
Использование сопутствующих антибиотиков с миноциклином IV
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания инфузии миноциклина
Сопутствующие антибиотики включают те, которые используются между первой и последней дозой миноциклина внутривенно. Будут представлены количество участников и тип принимаемого антибиотика.
С 1-го дня до окончания инфузии миноциклина
Доля участников с клиническим исходом лечения, улучшения или неудачи
Временное ограничение: До 30 дней после инфузии миноциклина

Клинические оценки будут основываться на записях участников между окончанием инфузии и 30 днями после последней дозы миноциклина (включая миноциклин внутривенно плюс пероральный миноциклин). Клинические категории для оценки включают:

  • Лечение: исчезают клинические признаки и симптомы, и для лечения инфекции не требуется дополнительной антибактериальной терапии.
  • Улучшение: частичное исчезновение клинических признаков и симптомов и отсутствие необходимости в дополнительной антибактериальной терапии для лечения инфекции.
  • Неудача: неадекватное разрешение или новые или ухудшающиеся клинические признаки и симптомы, требующие дополнительной антибактериальной терапии для лечения инфекции.
  • Не подлежит оценке: невозможно определить ответ, поскольку запись участника не содержала необходимой информации для определения излечения, улучшения или неудачи.
До 30 дней после инфузии миноциклина
Доля участников с микробиологической эрадикацией или микробиологической стойкостью
Временное ограничение: До 30 дней после инфузии миноциклина

Микробиологические оценки будут основываться на записях участников между окончанием инфузии и 30 днями после последней дозы миноциклина (включая миноциклин внутривенно плюс пероральный миноциклин). Микробиологические категории будут включать только грамотрицательные патогены, которые, как считается, связаны с первичной инфекцией и определяются как:

  • Эрадикация: документирование отрицательной бактериальной культуры из того же места, что и исходная положительная исходная культура.
  • Предполагаемая эрадикация: отсутствие последующих микробиологических данных/информации у участника с клиническим ответом на излечение или улучшение
  • Стойкость: рост бактерий из того же места, что и исходная положительная исходная культура, за исключением колонизации; также называется микробиологической недостаточностью.
До 30 дней после инфузии миноциклина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Information, Melinta Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDCO-MIN-16-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Вставка в пакет
    Информационный идентификатор: MINOCIN® (minocycline)
    Информационные комментарии: МИНОКИН® (миноциклин) для инъекций 100 мг/флакон. Информация о рецептах в США.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миноциклин IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться