悪性腫瘍の治療としてのカロリー制限ケトジェニックダイエット
多形性膠芽腫の治療としての制限カロリーケトジェニックダイエット：臨床研究
悪性腫瘍の発生率は、近年上昇傾向を示しています。
悪性腫瘍の標準治療には、手術とそれに続く放射線および化学療法が含まれます。
最適な治療にもかかわらず、予後は不良のままです。
より効果的な治療法が緊急に必要とされています。
ワールブルグ効果は、ヒトの癌で広く観察されています。
腫瘍細胞の主なエネルギー供給は好気性解糖です。
したがって、それらはグルコース代謝に大きく依存しています。
最近、何人かの学者は、「カロリー制限ケトジェニックダイエット（RKD）」は炭水化物の摂取を制限することで解糖を阻害し、抗腫瘍効果をもたらす可能性があると示唆しています.
これにより、がん細胞が「飢え」、細胞死に至ります。
RKD が腫瘍サイズを縮小し、悪性腫瘍の腫瘍細胞増殖を縮小できることを示す多くの動物および in vitro 研究があります。
ただし、臨床試験の小さなサンプル内で一貫した肯定的な結果を見つけることはできません。
この研究では、悪性腫瘍の 40 人の患者が RKD の有無にかかわらず治療されます。
RKD の安全性と有効性、および患者の耐性を観察して、この治療法が潜在的な新しい治療法になり得るかどうかを理解します。この臨床研究は国際的に比較的大規模です。
国内初です。
この研究は、悪性腫瘍患者の生存期間を延長し、悪性腫瘍の臨床栄養サポートとその代謝経路を研究するために不可欠です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Qian Chen
- 電話番号：86 20 81340031
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の診断・再発患者40名
- -インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲。
除外基準:
- -スクリーニング前の≤7日間のクマジン≥1mg /日による抗凝固治療（低用量[≤1mg /日]クマジン、ヘパリン、および低分子量ヘパリンは許可されています）
- 心臓、不安定な代謝または内分泌障害、腎臓または肝臓の病気、腎結石の過去の病歴、高尿酸血症、高カルシウム血症、ミトコンドリア病、脂肪酸代謝の既知の障害、ポルフィリン症、カルニチン欠乏と膵炎
- -悪性神経膠腫以外の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんの外科的切除など）。
- -制御不能な高脂血症の病歴。
- -積極的な薬物またはアルコール依存症、またはサイト調査官の意見では、研究要件の順守を妨げるその他の要因
- ヒト免疫不全ウイルス、またはC型肝炎の病歴
- -以前の治療に関連する<CTCAEグレード2の毒性から回復できない
- 妊娠中または授乳中。
- -登録から1か月以内の治験薬の使用
- -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロリー制限ケトジェニックダイエット
カロリー制限: 食事設計の基本は、個人の総カロリーの 70 ～ 85% です。 総カロリーは、患者の活動レベルと、間接熱量測定またはハリスベネディクト式から得られる基礎代謝値に基づいています。 治療はケトジェニックダイエットで構成されます。 KD は 4:1-1:1[脂肪]:[タンパク質 + 炭水化物] で構成されます。炭水化物は 1 日あたり 10 ～ 30 g に制限されます。食事には、ビタミン、カルシウム、リン、亜鉛、セレンのサプリメントが補充されます。米国の食事摂取基準（DRI）基準の要件。 |
治療は主にカロリー制限ケトジェニックダイエットです。
KD は 4:1-1:1 [脂肪]:[タンパク質 + 炭水化物] で構成されます。炭水化物は 10 ～ 30 g/日に制限されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高脂肪食患者の有害事象
時間枠：2年
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この期間の主な焦点は、患者を募集し、制限されたカロリーのケトジェニックダイエットを行っている多形性膠芽腫患者の臨床データを収集することです。
治療の安全性と忍容性が評価されます。これは、有害事象の報告によって測定できます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCYY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケトジェニックダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
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piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集