Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna o ograniczonej kaloryczności jako leczenie nowotworów złośliwych

3 września 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dieta ketogeniczna o ograniczonej kaloryczności jako leczenie glejaka wielopostaciowego: badanie kliniczne

Zachorowalność na nowotwory złośliwe wykazywała tendencję wzrostową w ostatnich latach. Standardowa terapia guza złośliwego obejmuje operację, po której następuje radioterapia i chemioterapia. Mimo optymalnego leczenia rokowanie pozostaje złe. Istnieje pilna potrzeba opracowania skuteczniejszych terapii. Efekt Warburga był szeroko obserwowany w ludzkich nowotworach. Głównym źródłem energii dla komórek nowotworowych jest glikoliza tlenowa. Dlatego są silnie zależne od metabolizmu glukozy. Ostatnio niektórzy uczeni zasugerowali, że „dieta ketogeniczna o ograniczonej kaloryczności (RKD)” może hamować glikolizę, a tym samym działać przeciwnowotworowo poprzez ograniczenie spożycia węglowodanów. Spowoduje to „zagłodzenie” komórek nowotworowych, co doprowadzi do ich śmierci. Istnieje wiele badań na zwierzętach i badań in vitro, które wykazały, że RKD może zmniejszać rozmiar guza, a tym samym wzrost komórek nowotworowych nowotworów złośliwych. Jednak nie można znaleźć spójnego pozytywnego wyniku w małej próbie badań klinicznych. W tym badaniu 40 pacjentów z nowotworami złośliwymi będzie leczonych z RKD lub bez. Bezpieczeństwo i skuteczność RKD oraz tolerancja pacjentów będą obserwowane w celu zrozumienia, czy ta terapia może być potencjalnym nowym sposobem leczenia. To badanie kliniczne jest stosunkowo duże na skalę międzynarodową. Jest to pierwsza w kraju. Badanie to jest niezbędne do wydłużenia przeżycia pacjentów z nowotworami złośliwymi oraz do zbadania klinicznego wsparcia żywieniowego i jego szlaków metabolicznych dla nowotworów złośliwych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qian Chen
          • Numer telefonu: 86 20 81340031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40 pacjentów ze zdiagnozowanymi/nawracającymi nowotworami złośliwymi
  2. Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie przeciwzakrzepowe kumadyną ≥ 1 mg/dobę przez ≤ 7 dni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są małe dawki [≤ 1 mg/dobę] kumadyny, heparyny i heparyny drobnocząsteczkowej)
  2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym: serce, niestabilne zaburzenia metaboliczne lub hormonalne, choroby nerek lub wątroby, kamica nerkowa w wywiadzie, hiperurykemia, hiperkalcemia, choroba mitochondrialna, znane zaburzenia metabolizmu kwasów tłuszczowych, porfiria, niedobór karnityny i zapalenie trzustki
  3. Historia nowotworów złośliwych innych niż glejak złośliwy, takich jak chirurgiczna resekcja nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  4. Historia niekontrolowanej hiperlipidemii.
  5. Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które w opinii badaczy ośrodka mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania
  6. Historia posiadania ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zapalenia wątroby typu C
  7. Brak poprawy po toksyczności < stopnia 2 według CTCAE związanej z wcześniejszą terapią
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  10. Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta ketogeniczna o ograniczonej kaloryczności

Ograniczenie kalorii: Podstawą projektowania diety jest 70-85% całkowitej liczby kalorii danej osoby. Całkowitą kaloryczność ustala się na podstawie poziomu aktywności pacjenta i wartości jego podstawowej przemiany materii, którą uzyskuje się za pomocą kalorymetrii pośredniej lub wzoru Harrisa-Benedicta.

Leczenie będzie polegać na diecie ketogenicznej. KD będzie się składać z 4:1-1:1[tłuszcz]:[białko+węglowodany].Węglowodany ograniczono do 10-30 g/dzień.Dieta będzie uzupełniona witaminami, wapniem, fosforem, cynkiem i selenem, aby zaspokoić wymagania amerykańskiej normy dietetycznej referencyjnej wartości spożycia (DRI).
Inny: dieta ketogeniczna
Leczeniem jest głównie dieta ketogeniczna o ograniczonej kaloryczności. KD będzie składać się z 4:1-1:1 [tłuszcz]: [białko + węglowodany]. Węglowodany są ograniczone do 10-30 g / dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane u pacjentów stosujących dietę wysokotłuszczową
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem tego okresu jest rekrutacja pacjentów i zbieranie danych klinicznych dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym na diecie ketogenicznej o ograniczonej kaloryczności. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja leczenia. Można to zmierzyć na podstawie zgłoszeń działań niepożądanych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCYY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj