Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caloriebeperkt ketogeen dieet als behandeling bij kwaadaardige tumoren

3 september 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Caloriebeperkt ketogeen dieet als behandeling bij Glioblastoma Multiforme: een klinische studie

De incidentie van kwaadaardige tumoren vertoonde de afgelopen jaren een stijgende trend. Standaardtherapie voor kwaadaardige tumor omvat chirurgie gevolgd door bestraling en chemotherapie. Ondanks optimale behandeling blijft de prognose slecht. Er is dringend behoefte aan effectievere therapieën. Het Warburg-effect is algemeen waargenomen bij menselijke kankers. De belangrijkste energievoorziening van tumorcellen is aerobe glycolyse. Daarom zijn ze sterk afhankelijk van het glucosemetabolisme. Onlangs hebben sommige geleerden gesuggereerd dat 'Restricted Calorie Ketogeen Dieet (RKD)' de glycolyse en dus antitumor zou kunnen remmen door de inname van koolhydraten te beperken. Dit zal kankercellen 'uithongeren', wat zal leiden tot celdood. Er is in veel dier- en in vitro studies aangetoond dat RKD de tumorgrootte en daarmee de tumorcelgroei van kwaadaardige tumoren kan verminderen. Een consistent positief resultaat kan echter niet worden gevonden binnen een kleine steekproef van klinische onderzoeken. In deze studie worden 40 patiënten met kwaadaardige tumoren behandeld met of zonder RKD. De veiligheid en werkzaamheid van RKD en de tolerantie van de patiënt zullen worden geobserveerd om te begrijpen of deze therapie een potentiële nieuwe behandeling kan zijn. Deze klinische studie is internationaal relatief groot. Het is de eerste in eigen land. Deze studie is essentieel om de overleving van patiënten met kwaadaardige tumoren te verlengen en om klinische voedingsondersteuning en de metabole routes voor kwaadaardige tumoren te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Qian Chen
          • Telefoonnummer: 86 20 81340031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40 patiënten met gediagnosticeerde/terugkerende kwaadaardige tumoren
  2. Mogelijkheid en bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Antistollingsbehandeling met coumadine ≥ 1 mg/dag gedurende ≤ 7 dagen voorafgaand aan de screening (een lage dosis [≤ 1 mg/dag] coumadine, heparine en heparine met een laag molecuulgewicht zijn toegestaan)
  2. Elke systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die een extra risico kan vormen, waaronder: cardiale, onstabiele metabole of endocriene stoornissen, nier- of leverziekte, voorgeschiedenis van nierstenen, hyperurikemie, hypercalciëmie, mitochondriale ziekte, bekende stoornis van vetzuurmetabolisme, porfyrie, carnitine-tekort en pancreatitis
  3. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren dan kwaadaardig glioom, zoals chirurgische resectie van niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ.
  4. Geschiedenis van oncontroleerbare hyperlipidemie.
  5. Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die, naar de mening van de locatieonderzoekers, de naleving van de studievereisten zouden kunnen belemmeren
  6. Geschiedenis van het hebben van het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C
  7. Niet herstellen van <CTCAE graad 2 toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie
  8. Zwangerschap of borstvoeding.
  9. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand na inschrijving
  10. Onvermogen of onwil van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Caloriearm ketogeen dieet

Caloriebeperking: De basis van het dieetontwerp is 70-85% van de totale calorieën van het individu. De totale calorie is gebaseerd op het activiteitenniveau van de patiënt en zijn basale metabolismewaarden, die worden verkregen uit indirecte calorimetrie of de formule van Harris-Benedict.

De behandeling zal bestaan ​​uit een ketogeen dieet. KD zal bestaan ​​uit 4:1-1:1[vet]:[proteïne+koolhydraat]. Koolhydraten is beperkt tot 10-30 g/dag. Het dieet zal worden aangevuld met vitaminen, calcium, fosfor, zink en seleniumsupplementen om te voldoen aan de vereisten van de Amerikaanse Dietary Reference Intakes (DRI) standaard.
Ander: ketogeen dieet
De behandeling bestaat voornamelijk uit een caloriearm ketogeen dieet. KD zal bestaan ​​uit 4:1-1:1[vet]:[proteïne+koolhydraat]. Koolhydraten is beperkt tot 10-30 g/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van patiënten met een vetrijk dieet
Tijdsspanne: 2 jaar
De belangrijkste focus van deze periode is het rekruteren van patiënten en het verzamelen van klinische gegevens voor patiënten met multiform glioblastoom op een ketogeen dieet met beperkte calorieën. De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling zullen worden geëvalueerd. Dit kan worden gemeten aan de hand van meldingen van bijwerkingen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCYY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumoren

Klinische onderzoeken op ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren