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Dieta Cetogênica com Restrição de Calorias como Tratamento em Tumores Malignos

3 de setembro de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dieta cetogênica com restrição calórica como tratamento no glioblastoma multiforme: um estudo clínico

A incidência de tumores malignos mostrou uma tendência de atualização nos últimos anos. A terapia padrão para tumores malignos inclui cirurgia seguida de radiação e quimioterapia. Apesar do tratamento ideal, o prognóstico permanece ruim. Há uma necessidade urgente de terapias mais eficazes. O efeito Warburg tem sido amplamente observado em cânceres humanos. O principal suprimento de energia das células tumorais é a glicólise aeróbica. Portanto, eles são altamente dependentes do metabolismo da glicose. Recentemente, alguns estudiosos sugeriram que a 'Dieta Cetogênica com Restrição de Calorias (RKD)' pode ser capaz de inibir a glicólise e, portanto, antitumoral, restringindo a ingestão de carboidratos. Isso vai “matar de fome” as células cancerígenas, o que levará à morte celular. Existem muitos estudos em animais e in vitro que mostram que o RKD pode reduzir o tamanho do tumor e, portanto, o crescimento de células tumorais de tumores malignos. No entanto, um resultado positivo consistente não pode ser encontrado em uma pequena amostra de ensaios clínicos. Neste estudo, 40 pacientes com tumores malignos serão tratados com ou sem RKD. A segurança e eficácia do RKD e a tolerância dos pacientes serão observadas para entender se esta terapia pode ser um novo tratamento em potencial Este estudo clínico é comparativamente grande internacionalmente. É o primeiro nacionalmente. Este estudo é essencial para prolongar a sobrevida de pacientes com tumores malignos e para estudar o suporte nutricional clínico e suas vias metabólicas para tumores malignos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Qian Chen
          • Número de telefone: 86 20 81340031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 40 pacientes com tumores malignos diagnosticados/recorrentes
  2. Capacidade e vontade de assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anticoagulante com coumadina ≥ 1 mg/dia por ≤ 7 dias antes da triagem (coumadina em dose baixa [≤ 1 mg/dia], heparina e heparina de baixo peso molecular são permitidas)
  2. Qualquer doença sistêmica ou condição médica instável que possa representar risco adicional, incluindo: distúrbios cardíacos, metabólicos ou endócrinos instáveis, doença renal ou hepática, histórico de cálculos renais, hiperuricemia, hipercalcemia, doença mitocondrial, distúrbio conhecido do metabolismo de ácidos graxos, porfiria, deficiência de carnitina e pancreatite
  3. História de tumores malignos que não glioma maligno, como ressecção cirúrgica de câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ.
  4. História de hiperlipidemia incontrolável.
  5. Dependência ativa de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que, na opinião dos investigadores do centro, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo
  6. História de ter o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite C
  7. Falha na recuperação de toxicidades <CTCAE grau 2 relacionadas à terapia anterior
  8. Gravidez ou amamentação.
  9. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês após a inscrição
  10. Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta Cetogênica com Restrição de Calorias

Restrição calórica: A base do planejamento alimentar é de 70 a 85% do total de calorias do indivíduo. A caloria total é baseada no nível de atividade do paciente e em seus valores de metabolismo basal, obtidos por calorimetria indireta ou fórmula de Harris-Benedict.

O tratamento consistirá em dieta cetogênica. KD consistirá em 4:1-1:1[gordura]:[proteína+carboidrato].Carboidrato é limitado a 10-30 g / dia.A dieta será suplementada com suplementos de vitaminas, cálcio, fósforo, zinco e selênio para atender os requisitos do padrão Dietary Reference Intakes (DRI) dos EUA.
Outro: dieta cetogênica
O tratamento é principalmente uma dieta cetogênica com restrição calórica. KD consistirá em 4:1-1:1[gordura]:[proteína+carboidrato].Carboidrato é limitado a 10-30 g / dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de pacientes em dieta rica em gordura
Prazo: 2 anos
O foco principal deste período é recrutar pacientes e coletar dados clínicos para pacientes com glioblastoma multiforme em dieta cetogênica com restrição calórica. A segurança e tolerabilidade do tratamento serão avaliadas. Isso pode ser medido por relatórios de incidências adversas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCYY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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