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Régime cétogène restreint en calories comme traitement des tumeurs malignes

3 septembre 2018 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Régime cétogène restreint en calories comme traitement du glioblastome multiforme : une étude clinique

L'incidence des tumeurs malignes a montré une tendance à la hausse ces dernières années. Le traitement standard pour une tumeur maligne comprend une intervention chirurgicale suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie. Malgré un traitement optimal, le pronostic reste sombre. Il existe un besoin urgent de thérapies plus efficaces. L'effet Warburg a été largement observé dans les cancers humains. La principale source d'énergie des cellules tumorales est la glycolyse aérobie. Par conséquent, ils dépendent fortement du métabolisme du glucose. Récemment, certains chercheurs ont suggéré que le «régime cétogène restreint en calories (RKD)» pourrait être capable d'inhiber la glycolyse et donc anti-tumorale en limitant l'apport en glucides. Cela «affamera» les cellules cancéreuses, ce qui conduira à la mort cellulaire. De nombreuses études animales et in vitro ont montré que la RKD peut réduire la taille de la tumeur et donc la croissance des cellules tumorales des tumeurs malignes. Cependant, un résultat positif constant ne peut pas être trouvé dans un petit échantillon d'essais cliniques. Dans cette étude, 40 patients atteints de tumeurs malignes seront traités avec ou sans RKD. La sécurité et l'efficacité de la RKD et la tolérance des patients seront observées afin de comprendre si cette thérapie peut être un nouveau traitement potentiel. Cette étude clinique est relativement importante au niveau international. C'est le premier au niveau national. Cette étude est essentielle pour prolonger la survie des patients atteints de tumeurs malignes et pour étudier le soutien nutritionnel clinique et ses voies métaboliques pour les tumeurs malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Qian Chen
          • Numéro de téléphone: 86 20 81340031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 40 patients atteints de tumeurs malignes diagnostiquées/récidivantes
  2. Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement anticoagulant par coumadine ≥ 1 mg/jour pendant ≤ 7 jours avant le dépistage (la coumadine à faible dose [≤ 1 mg/jour], l'héparine et l'héparine de bas poids moléculaire sont autorisées)
  2. Toute maladie systémique ou condition médicale instable qui pourrait présenter un risque supplémentaire, y compris : troubles cardiaques, métaboliques ou endocriniens instables, maladie rénale ou hépatique, antécédents de calculs rénaux, hyperuricémie, hypercalcémie, maladie mitochondriale, trouble connu du métabolisme des acides gras, porphyrie, carence en carnitine et pancréatite
  3. Antécédents de tumeurs malignes autres que le gliome malin, telles que la résection chirurgicale d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome cervical in situ.
  4. Antécédents d'hyperlipidémie incontrôlable.
  5. Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui, de l'avis des enquêteurs du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
  6. Antécédents d'avoir le virus de l'immunodéficience humaine, ou l'hépatite C
  7. Échec de la récupération après des toxicités <CTCAE de grade 2 liées à un traitement antérieur
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 1 mois suivant l'inscription
  10. Incapacité ou refus du sujet de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime cétogène restreint en calories

Restriction calorique : la base de la conception diététique est de 70 à 85 % des calories totales d'un individu. La calorie totale est basée sur le niveau d'activité du patient et ses valeurs de métabolisme de base, obtenues à partir de la calorimétrie indirecte ou de la formule de Harris-Benedict.

Le traitement consistera en un régime cétogène. KD sera composé de 4: 1-1: 1 [graisse] : [protéine + glucides]. Les glucides sont limités à 10-30 g / jour. Le régime sera complété par des suppléments de vitamines, de calcium, de phosphore, de zinc et de sélénium pour répondre aux exigences de la norme US Dietary Reference Intakes (DRI).
Autre: régime cétogène
Le traitement est principalement un régime cétogène hypocalorique. Le KD sera composé de 4:1-1:1[gras] :[protéines+glucides]. Les glucides sont limités à 10-30 g/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables chez les patients suivant un régime riche en graisses
Délai: 2 ans
L'objectif principal de cette période est de recruter des patients et de collecter des données cliniques pour les patients atteints de glioblastome multiforme sous régime cétogène hypocalorique. La sécurité et la tolérabilité du traitement seront évaluées. Cela peut être mesuré par des rapports d'incidences indésirables.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (RÉEL)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCYY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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