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Dieta cetogénica restringida en calorías como tratamiento en tumores malignos

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dieta cetogénica restringida en calorías como tratamiento en el glioblastoma multiforme: un estudio clínico

La incidencia de tumores malignos mostró una tendencia al alza en los últimos años. La terapia estándar para el tumor maligno incluye cirugía seguida de radiación y quimioterapia. A pesar del tratamiento óptimo, el pronóstico sigue siendo malo. Hay una necesidad urgente de terapias más eficaces. El efecto Warburg se ha observado ampliamente en cánceres humanos. El principal suministro de energía de las células tumorales es la glucólisis aeróbica. Por lo tanto, son altamente dependientes del metabolismo de la glucosa. Recientemente, algunos académicos han sugerido que la 'Dieta cetogénica restringida en calorías (RKD)' podría inhibir la glucólisis y, por lo tanto, antitumoral al restringir la ingesta de carbohidratos. Esto 'matará de hambre' a las células cancerosas, lo que conducirá a la muerte celular. Hay muchos estudios en animales e in vitro que muestran que la RKD puede reducir el tamaño del tumor y, por lo tanto, el crecimiento de las células tumorales de los tumores malignos. Sin embargo, no se puede encontrar un resultado positivo consistente dentro de una pequeña muestra de ensayos clínicos. En este estudio, 40 pacientes con tumores malignos serán tratados con o sin RKD. Se observará la seguridad y eficacia de RKD y la tolerancia de los pacientes para comprender si esta terapia puede ser un nuevo tratamiento potencial. Este estudio clínico es comparativamente grande a nivel internacional. Es el primero a nivel nacional. Este estudio es fundamental para prolongar la supervivencia de los pacientes con tumores malignos y para estudiar el soporte nutricional clínico y sus vías metabólicas para los tumores malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Qian Chen
          • Número de teléfono: 86 20 81340031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 40 pacientes con tumores malignos diagnosticados/recurrentes
  2. Capacidad y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento anticoagulante con cumadina ≥ 1 mg/día durante ≤ 7 días antes de la selección (se permiten dosis bajas [≤ 1 mg/día] de coumadina, heparina y heparina de bajo peso molecular)
  2. Cualquier enfermedad sistémica o afección médica inestable que pueda presentar un riesgo adicional, incluidos: trastornos cardíacos, metabólicos o endocrinos inestables, enfermedad renal o hepática, antecedentes de cálculos renales, hiperuricemia, hipercalcemia, enfermedad mitocondrial, trastorno conocido del metabolismo de los ácidos grasos, porfiria, deficiencia de carnitina y pancreatitis
  3. Antecedentes de tumores malignos distintos del glioma maligno, como resección quirúrgica de cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ.
  4. Antecedentes de hiperlipidemia incontrolable.
  5. Dependencia activa de drogas o alcohol o cualquier otro factor que, en opinión de los investigadores del sitio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  6. Antecedentes de tener el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis C
  7. Fracaso en la recuperación de toxicidades <CTCAE grado 2 relacionadas con la terapia previa
  8. Embarazo o lactancia.
  9. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes de la inscripción
  10. Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta cetogénica restringida en calorías

Restricción calórica: La base del diseño de la dieta es del 70 al 85% de las calorías totales del individuo. El total de calorías se basa en el nivel de actividad del paciente y sus valores de metabolismo basal, que se obtiene a partir de calorimetría indirecta o fórmula de harris-benedict.

El tratamiento consistirá en dieta cetogénica. KD consistirá en 4: 1-1: 1 [grasa]: [proteína + carbohidratos]. Los carbohidratos se limitan a 10-30 g / día. La dieta se complementará con suplementos de vitaminas, calcio, fósforo, zinc y selenio para satisfacer los requisitos del estándar de ingesta dietética de referencia (DRI) de EE. UU.
Otro: dieta cetogénica
El tratamiento consiste principalmente en una dieta cetogénica restringida en calorías. KD consistirá en 4:1-1:1[grasa]:[proteína+carbohidrato]. Los carbohidratos se limitan a 10-30 g/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de pacientes con dieta rica en grasas
Periodo de tiempo: 2 años
El enfoque principal de este período es reclutar pacientes y recopilar datos clínicos para pacientes con glioblastoma multiforme en dieta cetogénica restringida en calorías. Se evaluará la seguridad y tolerabilidad del tratamiento. Esto se puede medir mediante informes de incidencias adversas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCYY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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