Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенная диета с ограничением калорий как средство лечения злокачественных опухолей

3 сентября 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Кетогенная диета с ограничением калорий как метод лечения мультиформной глиобластомы: клиническое исследование

Заболеваемость злокачественными опухолями в последние годы имеет тенденцию к повышению. Стандартная терапия злокачественной опухоли включает хирургическое вмешательство с последующей лучевой и химиотерапией. Несмотря на оптимальное лечение, прогноз остается неблагоприятным. Существует острая необходимость в более эффективных методах лечения. Эффект Варбурга широко наблюдался при раке человека. Основным источником энергии опухолевых клеток является аэробный гликолиз. Поэтому они сильно зависят от метаболизма глюкозы. Недавно некоторые ученые предположили, что «Кетогенная диета с ограничением калорийности (RKD)» может ингибировать гликолиз и, таким образом, оказывать противоопухолевое действие за счет ограничения потребления углеводов. Это приведет к «голоданию» раковых клеток, что приведет к их гибели. Многие исследования на животных и in vitro показали, что РКД может уменьшить размер опухоли и, следовательно, рост опухолевых клеток злокачественных опухолей. Тем не менее, последовательный положительный результат не может быть получен в рамках небольшой выборки клинических испытаний. В этом исследовании 40 пациентов со злокачественными опухолями будут лечиться с РКД или без нее. Безопасность и эффективность РКД, а также толерантность пациентов будут наблюдаться, чтобы понять, может ли эта терапия стать потенциальным новым методом лечения. Это клиническое исследование является сравнительно крупным международным. Это первый отечественный. Это исследование необходимо для увеличения выживаемости пациентов со злокачественными опухолями, а также для изучения клинической нутритивной поддержки и ее метаболических путей при злокачественных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Qian Chen
          • Номер телефона: 86 20 81340031

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 40 пациентов с диагностированными/рецидивирующими злокачественными опухолями
  2. Способность и готовность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Антикоагулянтная терапия кумадином ≥ 1 мг/сут в течение ≤ 7 дней до скрининга (разрешены низкие дозы [≤ 1 мг/сут] кумадина, гепарина и низкомолекулярного гепарина)
  2. Любое системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которые могут представлять дополнительный риск, в том числе: сердечные, нестабильные метаболические или эндокринные нарушения, заболевания почек или печени, наличие в анамнезе камней в почках, гиперурикемия, гиперкальциемия, митохондриальные заболевания, известное нарушение метаболизма жирных кислот, порфирия, Дефицит карнитина и панкреатит
  3. Наличие в анамнезе злокачественных опухолей, отличных от злокачественной глиомы, таких как хирургическая резекция немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  4. История неконтролируемой гиперлипидемии.
  5. Активная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые, по мнению исследователей центра, могут помешать выполнению требований исследования.
  6. Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека или гепатита С
  7. Неспособность восстановиться после токсичности <CTCAE степени 2, связанной с предшествующей терапией
  8. Беременность или кормление грудью.
  9. Использование любого исследуемого препарата в течение 1 месяца после регистрации
  10. Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетогенная диета с ограничением калорий

Ограничение калорий: основа диетического дизайна составляет 70-85% от общего количества калорий человека. Общее количество калорий основано на уровне активности пациента и значениях его основного обмена, которые получают с помощью непрямой калориметрии или формулы Харриса-Бенедикта.

Лечение будет состоять из кетогенной диеты. КД будет состоять из 4:1-1:1[жиров]:[белков+углеводов]. Углеводы ограничены до 10-30 г/день. Рацион будет дополнен витаминами, добавками кальция, фосфора, цинка и селена для удовлетворения требованиям американского стандарта диетического эталонного потребления (DRI).

Лечение в основном заключается в кетогенной диете с ограничением калорий. КД будет состоять из 4:1-1:1[жиры]:[белки+углеводы]. Углеводы ограничены до 10-30 г/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты у пациентов на диете с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 2 года
Основное внимание в этот период уделяется набору пациентов и сбору клинических данных для пациентов с мультиформной глиобластомой, находящихся на кетогенной диете с ограничением калорий. Будут оцениваться безопасность и переносимость лечения. Это можно измерить по сообщениям о побочных эффектах.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCYY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кетогенная диета

Подписаться