- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03160599
Кетогенная диета с ограничением калорий как средство лечения злокачественных опухолей
Кетогенная диета с ограничением калорий как метод лечения мультиформной глиобластомы: клиническое исследование
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Qian Chen
- Номер телефона: 86 20 81340031
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40 пациентов с диагностированными/рецидивирующими злокачественными опухолями
- Способность и готовность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Антикоагулянтная терапия кумадином ≥ 1 мг/сут в течение ≤ 7 дней до скрининга (разрешены низкие дозы [≤ 1 мг/сут] кумадина, гепарина и низкомолекулярного гепарина)
- Любое системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которые могут представлять дополнительный риск, в том числе: сердечные, нестабильные метаболические или эндокринные нарушения, заболевания почек или печени, наличие в анамнезе камней в почках, гиперурикемия, гиперкальциемия, митохондриальные заболевания, известное нарушение метаболизма жирных кислот, порфирия, Дефицит карнитина и панкреатит
- Наличие в анамнезе злокачественных опухолей, отличных от злокачественной глиомы, таких как хирургическая резекция немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
- История неконтролируемой гиперлипидемии.
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые, по мнению исследователей центра, могут помешать выполнению требований исследования.
- Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека или гепатита С
- Неспособность восстановиться после токсичности <CTCAE степени 2, связанной с предшествующей терапией
- Беременность или кормление грудью.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 1 месяца после регистрации
- Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетогенная диета с ограничением калорий
Ограничение калорий: основа диетического дизайна составляет 70-85% от общего количества калорий человека. Общее количество калорий основано на уровне активности пациента и значениях его основного обмена, которые получают с помощью непрямой калориметрии или формулы Харриса-Бенедикта. Лечение будет состоять из кетогенной диеты. КД будет состоять из 4:1-1:1[жиров]:[белков+углеводов]. Углеводы ограничены до 10-30 г/день. Рацион будет дополнен витаминами, добавками кальция, фосфора, цинка и селена для удовлетворения требованиям американского стандарта диетического эталонного потребления (DRI). |
Лечение в основном заключается в кетогенной диете с ограничением калорий.
КД будет состоять из 4:1-1:1[жиры]:[белки+углеводы]. Углеводы ограничены до 10-30 г/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты у пациентов на диете с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 2 года
|
Основное внимание в этот период уделяется набору пациентов и сбору клинических данных для пациентов с мультиформной глиобластомой, находящихся на кетогенной диете с ограничением калорий.
Будут оцениваться безопасность и переносимость лечения. Это можно измерить по сообщениям о побочных эффектах.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCYY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кетогенная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг