Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Begränsad kaloriketogen diet som en behandling vid maligna tumörer

3 september 2018 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Begränsad kaloriketogen diet som en behandling vid Glioblastom Multiforme: en klinisk studie

Incidensen av maligna tumörer visade en uppgraderingstrend de senaste åren. Standardterapi för maligna tumörer inkluderar kirurgi följt av strålning och kemoterapi. Trots optimal behandling är prognosen fortfarande dålig. Det finns ett akut behov av effektivare terapier. Warburg-effekten har i stor utsträckning observerats i cancer hos människor. Den huvudsakliga energiförsörjningen av tumörceller är aerob glykolys. Därför är de mycket beroende av glukosmetabolism. Nyligen har vissa forskare föreslagit att "Ketogen diet med begränsad kaloriinnehåll (RKD)" skulle kunna hämma glykolys och därmed antitumör genom att begränsa kolhydratintaget. Detta kommer att "svälta" cancerceller, vilket kommer att leda till celldöd. Det finns många djur- och in vitro-studier som har visat att RKD kan minska tumörstorleken och därmed tumörcelltillväxt av maligna tumörer. Ett konsekvent positivt resultat kan dock inte hittas inom ett litet urval av kliniska prövningar. I denna studie kommer 40 patienter med maligna tumörer att behandlas med eller utan RKD. Säkerheten och effekten av RKD och patienternas tolerans kommer att observeras för att förstå om denna terapi kan vara en potentiell ny behandling. Denna kliniska studie är jämförelsevis stor internationellt. Det är den första inrikes. Denna studie är väsentlig för att förlänga överlevnaden för patienter med maligna tumörer och för att studera kliniskt näringsstöd och dess metaboliska vägar för maligna tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qian Chen
          • Telefonnummer: 86 20 81340031

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 40 patienter med diagnostiserade/återkommande maligna tumörer
  2. Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Antikoagulationsbehandling med kumadin ≥ 1 mg/dag i ≤ 7 dagar före screening (låg dos [≤ 1 mg/dag] kumadin, heparin och lågmolekylärt heparin är tillåtna)
  2. Varje systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan utgöra ytterligare risker, inklusive: hjärt-, instabila metaboliska eller endokrina störningar, njur- eller leversjukdom, tidigare njursten, hyperurikemi, hyperkalcemi, mitokondriell sjukdom, känd störning av fettsyrametabolismen, porfyri, karnitinbrist och pankreatit
  3. Historik av maligna tumörer andra än maligna gliom, såsom kirurgisk resektion av icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
  4. Historik av okontrollerbar hyperlipidemi.
  5. Aktivt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som, enligt platsutredarnas åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  6. Historik med humant immunbristvirus eller hepatit C
  7. Misslyckande med att återhämta sig från <CTCAE grad 2 toxicitet relaterad till tidigare behandling
  8. Graviditet eller amning.
  9. Användning av något prövningsläkemedel inom 1 månad efter registreringen
  10. Oförmåga eller ovilja hos subjektet att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Begränsad kaloriketogen diet

Kaloribegränsning: Grunden för dietdesign är 70-85% av individens totala kalorier. Den totala kalorin baseras på patientens aktivitetsnivå och deras basala metabolismvärden, som erhålls från indirekt kalorimetri eller harris-benedict formel.

Behandlingen kommer att bestå av ketogen diet. KD kommer att bestå av 4:1-1:1[fett]:[protein+kolhydrat].Kolhydrat är begränsat till 10-30 g/dag. Dieten kommer att kompletteras med vitaminer, kalcium, fosfor, zink och selentillskott för att möta kraven i US Dietary Reference Intakes (DRI) standard.
Övrig: ketogen diet
Behandlingen är huvudsakligen ketogen diet med begränsat kaloriinnehåll. KD kommer att bestå av 4:1-1:1[fett]:[protein+kolhydrat].Kolhydrat är begränsat till 10-30 g/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar hos patienter på diet med hög fetthalt
Tidsram: 2 år
Huvudfokus för denna period är att rekrytera patienter och samla in kliniska data för patienter med glioblastoma multiforme på ketogen diet med begränsad kalori. Behandlingens säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas. Detta kan mätas genom rapporter om negativa incidenser.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCYY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna tumörer

Kliniska prövningar på ketogen diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera