Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta s omezeným příjmem kalorií jako léčba zhoubných nádorů

3. září 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ketogenní dieta s omezeným příjmem kalorií jako léčba u multiformního glioblastomu: klinická studie

Výskyt maligních nádorů vykazoval v posledních letech vzestupný trend. Standardní léčba maligního nádoru zahrnuje chirurgický zákrok následovaný ozařováním a chemoterapií. I přes optimální léčbu zůstává prognóza špatná. Existuje naléhavá potřeba účinnějších terapií. Warburgův efekt byl široce pozorován u lidských rakovin. Hlavním energetickým zdrojem nádorových buněk je aerobní glykolýza. Proto jsou vysoce závislé na metabolismu glukózy. Nedávno někteří učenci navrhli, že 'Ketogenní dieta s omezeným příjmem kalorií (RKD)' by mohla být schopna inhibovat glykolýzu, a tím protinádorově omezit příjem sacharidů. To povede k „vyhladovění“ rakovinných buněk, což povede k buněčné smrti. Existuje mnoho studií na zvířatech a studiích in vitro, které prokázaly, že RKD může snížit velikost nádoru a tím i růst nádorových buněk maligních nádorů. V rámci malého vzorku klinických studií však nelze nalézt konzistentní pozitivní výsledek. V této studii bude 40 pacientů s maligními nádory léčeno s RKD nebo bez RKD. Bezpečnost a účinnost RKD a tolerance pacientů budou sledovány, abychom pochopili, zda tato terapie může být potenciální novou léčbou. Tato klinická studie je mezinárodně poměrně rozsáhlá. V tuzemsku je první. Tato studie je nezbytná pro prodloužení přežití pacientů se zhoubnými nádory a pro studium klinické nutriční podpory a jejích metabolických cest pro maligní nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qian Chen
          • Telefonní číslo: 86 20 81340031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40 pacientů s diagnostikovanými/recidivujícími zhoubnými nádory
  2. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Antikoagulační léčba kumadinem ≥ 1 mg/den po dobu ≤ 7 dní před screeningem (nízké dávky [≤ 1 mg/den] kumadinu, heparinu a nízkomolekulárního heparinu jsou povoleny)
  2. Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může představovat další riziko, včetně: srdečních, nestabilních metabolických nebo endokrinních poruch, onemocnění ledvin nebo jater, ledvinových kamenů v anamnéze, hyperurikemie, hyperkalcémie, mitochondriálního onemocnění, známé poruchy metabolismu mastných kyselin, porfyrie, nedostatek karnitinu a pankreatitida
  3. Anamnéza zhoubných nádorů jiných než maligní gliom, jako je chirurgická resekce nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  4. Anamnéza nekontrolovatelné hyperlipidémie.
  5. Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které by podle názoru výzkumníků na místě narušovaly dodržování požadavků studie
  6. V minulosti měl virus lidské imunodeficience nebo hepatitidu C
  7. Neschopnost zotavit se z toxicit <CTCAE stupně 2 souvisejících s předchozí léčbou
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 1 měsíce od zařazení
  10. Neschopnost nebo neochota subjektu dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketogenní dieta s omezeným příjmem kalorií

Omezení kalorií: Základem dietního designu je 70-85% celkových kalorií jednotlivce. Celková kalorie je založena na úrovni aktivity pacienta a hodnotách jeho bazálního metabolismu, které se získávají z nepřímé kalorimetrie nebo podle Harris-Benediktova vzorce.

Léčba bude spočívat v ketogenní dietě. KD se bude skládat z 4:1-1:1[tuky]:[bílkoviny+sacharidy].Sacharidy jsou omezeny na 10-30g/den.Strava bude doplněna vitamíny, vápníkem, fosforem, zinkem a doplňky selenu, aby vyhovovala požadavky normy US Dietary Reference Intakes (DRI).
Jiný: ketogenní dieta
Léčba spočívá především v nízkokalorické ketogenní dietě. KD se bude skládat z 4:1-1:1[tuky]:[bílkoviny+sacharidy]. Sacharidy jsou omezeny na 10-30 g/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky u pacientů na dietě s vysokým obsahem tuků
Časové okno: 2 roky
Hlavním cílem tohoto období je nábor pacientů a sběr klinických dat pro pacienty s multiformním glioblastomem na ketogenní dietě s omezeným příjmem kalorií. Bude vyhodnocena bezpečnost a snášenlivost léčby. To může být měřeno zprávami o nežádoucích příhodách.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCYY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní nádory

Klinické studie na ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit