限制卡路里生酮饮食治疗恶性肿瘤
限制卡路里生酮饮食治疗多形性胶质母细胞瘤：一项临床研究
近年来恶性肿瘤发病率呈上升趋势。
恶性肿瘤的标准疗法包括手术，然后是放疗和化疗。
尽管进行了最佳治疗，但预后仍然很差。
迫切需要更有效的疗法。
Warburg 效应已在人类癌症中广泛观察到。
肿瘤细胞的主要能量供应是有氧糖酵解。
因此，它们高度依赖葡萄糖代谢。
最近，有学者提出“限制热量生酮饮食（RKD）”可能通过限制碳水化合物的摄入来抑制糖酵解，从而达到抗肿瘤的目的。
这将“饿死”癌细胞，从而导致细胞死亡。
有许多动物和体外研究表明，RKD 可以减少肿瘤大小，从而减少恶性肿瘤的肿瘤细胞生长。
然而，在临床试验的小样本中无法找到一致的阳性结果。
在这项研究中，40 名恶性肿瘤患者将接受或不接受 RKD 治疗。
将观察RKD的安全性和有效性以及患者的耐受性，以了解该疗法是否可以成为一种潜在的新疗法。该临床研究在国际上是比较大的。
国内首创。
本研究对于延长恶性肿瘤患者的生存期、研究恶性肿瘤的临床营养支持及其代谢途径具有重要意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Qian Chen
- 电话号码：86 20 81340031
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40例确诊/复发恶性肿瘤患者
- 签署知情同意书的能力和意愿。
排除标准：
- 筛选前香豆素≥ 1 mg/天抗凝治疗 ≤ 7 天（允许低剂量 [≤ 1 mg/天] 香豆素、肝素和低分子肝素）
- 任何可能造成额外风险的全身性疾病或不稳定的医疗状况，包括：心脏、不稳定的代谢或内分泌紊乱、肾脏或肝脏疾病、肾结石既往史、高尿酸血症、高钙血症、线粒体疾病、已知的脂肪酸代谢紊乱、卟啉症、肉碱缺乏和胰腺炎
- 恶性胶质瘤以外的恶性肿瘤病史，如非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌手术切除。
- 无法控制的高脂血症病史。
- 活性药物或酒精依赖或现场研究人员认为会干扰遵守研究要求的任何其他因素
- 患有人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎的病史
- 未能从与先前治疗相关的 <CTCAE 2 级毒性中恢复
- 怀孕或哺乳。
- 入组后 1 个月内使用过任何研究药物
- 受试者不能或不愿意给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：限制卡路里生酮饮食
热量限制：饮食设计的依据是个人总热量的70-85%。 总卡路里基于患者的活动水平和他们的基础代谢值，通过间接量热法或哈里斯-本尼迪克特公式获得。 治疗将包括生酮饮食。 KD将由4:1-1:1[脂肪]:[蛋白质+碳水化合物]组成。碳水化合物限制在10-30克/天。饮食中会补充维生素、钙、磷、锌和硒补充剂以满足美国膳食参考摄入量（DRI）标准的要求。 |
治疗主要是限制热量生酮饮食。
KD 将由 4:1-1:1[脂肪]:[蛋白质+碳水化合物] 组成。碳水化合物限制在 10-30 克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高脂肪饮食患者的不良事件
大体时间：2年
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这一时期的主要重点是招募患者并收集限制卡路里生酮饮食的多形性胶质母细胞瘤患者的临床数据。
将评估治疗的安全性和耐受性。这可以通过不良事件报告来衡量。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月3日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCYY
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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生酮饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System主动，不招人
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的