Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalorirajoitettu ketogeeninen ruokavalio pahanlaatuisten kasvainten hoitona

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Rajoitettu kalorinen ketogeeninen ruokavalio hoitona Glioblastoma Multiformessa: kliininen tutkimus

Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus osoitti noususuuntausta viime vuosina. Pahanlaatuisen kasvaimen standardihoito sisältää leikkauksen, jota seuraa sädehoito ja kemoterapia. Optimaalisesta hoidosta huolimatta ennuste on edelleen huono. Tehokkaampia hoitomuotoja tarvitaan kiireesti. Warburg-ilmiötä on havaittu laajalti ihmisten syövissä. Kasvainsolujen tärkein energianlähde on aerobinen glykolyysi. Siksi ne ovat erittäin riippuvaisia ​​glukoosin aineenvaihdunnasta. Äskettäin jotkut tutkijat ovat ehdottaneet, että "rajoitetun kalorisen ketogeeninen ruokavalio (RKD)" saattaa kyetä estämään glykolyysiä ja siten estämään kasvaimia rajoittamalla hiilihydraattien saantia. Tämä "nälkää" syöpäsolut, mikä johtaa solukuolemaan. Monet eläin- ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että RKD voi vähentää kasvaimen kokoa ja siten pahanlaatuisten kasvainten kasvainsolujen kasvua. Pienestä kliinisistä kokeista ei kuitenkaan löydy johdonmukaista positiivista tulosta. Tässä tutkimuksessa 40 potilasta, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, hoidetaan RKD:n kanssa tai ilman. RKD:n turvallisuutta ja tehoa sekä potilaiden sietokykyä seurataan, jotta voidaan ymmärtää, voiko tämä hoito olla mahdollinen uusi hoitomuoto. Tämä kliininen tutkimus on kansainvälisesti verrattain laaja. Se on ensimmäinen kotimaassa. Tämä tutkimus on välttämätön pahanlaatuisten kasvainten potilaiden eloonjäämisajan pidentämiseksi ja kliinisen ravitsemustuen ja sen aineenvaihduntareittien tutkimiseksi pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Chen
          • Puhelinnumero: 86 20 81340031

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40 potilasta, joilla on diagnosoitu/toistuva pahanlaatuinen kasvain
  2. Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antikoagulaatiohoito kumadiinilla ≥ 1 mg/vrk ≤ 7 päivää ennen seulontaa (pieni annos [≤ 1 mg/vrk] kumadiini, hepariini ja pienimolekyylipainoinen hepariini ovat sallittuja)
  2. Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskiä, ​​mukaan lukien: sydämen, epävakaat aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, munuais- tai maksasairaus, aiempi munuaiskivi, hyperurikemia, hyperkalsemia, mitokondriosairaus, tunnettu rasvahappoaineenvaihdunnan häiriö, porfyria, karnitiinin puutos ja haimatulehdus
  3. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin pahanlaatuinen gliooma, kuten ei-melanooman ihosyövän tai kohdunkaulan karsinooman kirurginen resektio in situ.
  4. Hallitsematon hyperlipidemia historiassa.
  5. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimusvaatimusten noudattamista
  6. Aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti C
  7. Epäonnistuminen toipumaan aiempaan hoitoon liittyvistä <CTCAE asteen 2 toksisuudesta
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  10. Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rajoitetun kalorimäärän ketogeeninen ruokavalio

Kalorirajoitus: Ruokavalion suunnittelun perusta on 70-85 % yksilön kokonaiskaloreista. Kokonaiskalori perustuu potilaan aktiivisuustasoon ja perusaineenvaihdunta-arvoihin, jotka saadaan epäsuoralla kalorimetrialla tai harris-benedictin kaavalla.

Hoito koostuu ketogeenisesta ruokavaliosta. KD koostuu 4:1-1:1[rasva]:[proteiini+hiilihydraatti]. Hiilihydraatti on rajoitettu 10-30 g/vrk. Ruokavaliota täydennetään vitamiineilla, kalsiumilla, fosforilla, sinkillä ja seleenillä. US Dietary Reference Intakes (DRI) -standardin vaatimukset.
Muut: ketogeeninen ruokavalio
Hoito on pääasiassa vähäkalorista ketogeenistä ruokavaliota. KD koostuu 4:1-1:1 [rasva]: [proteiini+hiilihydraatti]. Hiilihydraatti on rajoitettu 10-30 grammaan päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat potilailla, jotka noudattavat runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tämän ajanjakson pääpaino on potilaiden rekrytointi ja kliinisten tietojen kerääminen potilaista, joilla on glioblastooma multiforme ja jotka noudattavat rajoitettua kaloripitoisuutta ketogeenisessä ruokavaliossa. Hoidon turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Tätä voidaan mitata haittatapahtumien ilmoituksilla.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCYY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa