Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrenset kalori ketogen diett som en behandling ved ondartede svulster

3. september 2018 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Begrenset kalori ketogen diett som en behandling ved glioblastoma multiforme: en klinisk studie

Insidens av ondartet svulst viste en oppgraderingstrend de siste årene. Standardbehandling for ondartet svulst inkluderer kirurgi etterfulgt av stråling og kjemoterapi. Til tross for optimal behandling er prognosen fortsatt dårlig. Det er et presserende behov for mer effektive terapier. Warburg-effekten har blitt mye observert i kreft hos mennesker. Hovedenergiforsyningen til tumorceller er aerob glykolyse. Derfor er de svært avhengige av glukosemetabolismen. Nylig har noen forskere antydet at "Ketogen diett med begrenset kalori (RKD)" kan være i stand til å hemme glykolyse og dermed anti-tumor ved å begrense karbohydratinntaket. Dette vil "sulte" kreftceller, noe som vil føre til celledød. Det er mange dyre- og in vitro-studier som har vist at RKD kan redusere tumorstørrelsen og dermed tumorcelleveksten av ondartede svulster. Et konsistent positivt resultat kan imidlertid ikke finnes i et lite utvalg av kliniske studier. I denne studien skal 40 pasienter med ondartede svulster behandles med eller uten RKD. Sikkerheten og effekten av RKD og pasientenes toleranse vil bli observert for å forstå om denne terapien kan være en potensiell ny behandling. Denne kliniske studien er relativt stor internasjonalt. Det er den første innenlands. Denne studien er avgjørende for å forlenge overlevelsen til pasienter med ondartede svulster, og for å studere klinisk ernæringsstøtte og dens metabolske veier for ondartede svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qian Chen
          • Telefonnummer: 86 20 81340031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40 pasienter med diagnostisert/residiverende maligne svulster
  2. Evne og vilje til å signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antikoagulasjonsbehandling med kumadin ≥ 1 mg/dag i ≤ 7 dager før screening (lavdose [≤ 1 mg/dag] kumadin, heparin og lavmolekylært heparin er tillatt)
  2. Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko, inkludert: hjerte-, ustabile metabolske eller endokrine forstyrrelser, nyre- eller leversykdom, tidligere nyrestein, hyperurikemi, hyperkalsemi, mitokondriell sykdom, kjent forstyrrelse av fettsyremetabolismen, porfyri, karnitinmangel og pankreatitt
  3. Anamnese med andre ondartede svulster enn ondartet gliom, slik som kirurgisk reseksjon av ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ.
  4. Historie med ukontrollerbar hyperlipidemi.
  5. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som, etter stedets etterforskere, ville forstyrre overholdelse av studiekrav
  6. Historie med humant immunsviktvirus eller hepatitt C
  7. Unnlatelse av å komme seg etter <CTCAE grad 2 toksisitet relatert til tidligere behandling
  8. Graviditet eller amming.
  9. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned etter registrering
  10. Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Begrenset kalori ketogen diett

Kaloribegrensning: Grunnlaget for diettdesign er 70-85 % av individets totale kalorier. Den totale kalorien er basert på pasientens aktivitetsnivå og basale metabolismeverdier, som er hentet fra indirekte kalorimetri eller Harris-Benedict formel.

Behandlingen vil bestå av ketogen diett. KD vil bestå av 4:1-1:1[fett]:[protein+karbohydrat].Karbohydrat er begrenset til 10-30 g/dag. Dietten vil bli supplert med vitaminer, kalsium, fosfor, sink og selentilskudd for å møte kravene i US Dietary Reference Intakes (DRI) standard.
Annen: ketogen diett
Behandlingen er hovedsakelig begrenset kalori ketogen diett. KD vil bestå av 4:1-1:1[fett]:[protein+karbohydrat].Karbohydrat er begrenset til 10-30 g/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger hos pasienter på fettrik diett
Tidsramme: 2 år
Hovedfokuset i denne perioden er å rekruttere pasienter og samle inn kliniske data for pasienter med glioblastoma multiforme på ketogen diett med begrenset kalori. Sikkerheten og toleransen til behandlingen vil bli evaluert. Dette kan måles ved rapporter om uønskede forekomster.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCYY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede svulster

Kliniske studier på ketogen diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere