- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03160599
Begrenset kalori ketogen diett som en behandling ved ondartede svulster
Begrenset kalori ketogen diett som en behandling ved glioblastoma multiforme: en klinisk studie
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qian Chen
- Telefonnummer: 86 20 81340031
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 pasienter med diagnostisert/residiverende maligne svulster
- Evne og vilje til å signere informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulasjonsbehandling med kumadin ≥ 1 mg/dag i ≤ 7 dager før screening (lavdose [≤ 1 mg/dag] kumadin, heparin og lavmolekylært heparin er tillatt)
- Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko, inkludert: hjerte-, ustabile metabolske eller endokrine forstyrrelser, nyre- eller leversykdom, tidligere nyrestein, hyperurikemi, hyperkalsemi, mitokondriell sykdom, kjent forstyrrelse av fettsyremetabolismen, porfyri, karnitinmangel og pankreatitt
- Anamnese med andre ondartede svulster enn ondartet gliom, slik som kirurgisk reseksjon av ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ.
- Historie med ukontrollerbar hyperlipidemi.
- Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som, etter stedets etterforskere, ville forstyrre overholdelse av studiekrav
- Historie med humant immunsviktvirus eller hepatitt C
- Unnlatelse av å komme seg etter <CTCAE grad 2 toksisitet relatert til tidligere behandling
- Graviditet eller amming.
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned etter registrering
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Begrenset kalori ketogen diett
Kaloribegrensning: Grunnlaget for diettdesign er 70-85 % av individets totale kalorier. Den totale kalorien er basert på pasientens aktivitetsnivå og basale metabolismeverdier, som er hentet fra indirekte kalorimetri eller Harris-Benedict formel. Behandlingen vil bestå av ketogen diett. KD vil bestå av 4:1-1:1[fett]:[protein+karbohydrat].Karbohydrat er begrenset til 10-30 g/dag. Dietten vil bli supplert med vitaminer, kalsium, fosfor, sink og selentilskudd for å møte kravene i US Dietary Reference Intakes (DRI) standard. |
Behandlingen er hovedsakelig begrenset kalori ketogen diett.
KD vil bestå av 4:1-1:1[fett]:[protein+karbohydrat].Karbohydrat er begrenset til 10-30 g/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger hos pasienter på fettrik diett
Tidsramme: 2 år
|
Hovedfokuset i denne perioden er å rekruttere pasienter og samle inn kliniske data for pasienter med glioblastoma multiforme på ketogen diett med begrenset kalori.
Sikkerheten og toleransen til behandlingen vil bli evaluert. Dette kan måles ved rapporter om uønskede forekomster.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCYY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartede svulster
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på ketogen diett
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater