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Dieta chetogenica a calorie limitate come trattamento nei tumori maligni

3 settembre 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dieta chetogenica a calorie ristrette come trattamento nel glioblastoma multiforme: uno studio clinico

L'incidenza del tumore maligno ha mostrato una tendenza all'aggiornamento negli ultimi anni. La terapia standard per il tumore maligno comprende la chirurgia seguita da radioterapia e chemioterapia. Nonostante il trattamento ottimale la prognosi rimane infausta. C'è un urgente bisogno di terapie più efficaci. L'effetto Warburg è stato ampiamente osservato nei tumori umani. Il principale apporto energetico delle cellule tumorali è la glicolisi aerobica. Pertanto, sono altamente dipendenti dal metabolismo del glucosio. Recentemente, alcuni studiosi hanno suggerito che la "dieta chetogenica a calorie ristrette (RKD)" potrebbe essere in grado di inibire la glicolisi e quindi l'antitumorale limitando l'assunzione di carboidrati. Questo "farà morire di fame" le cellule tumorali, il che porterà alla morte cellulare. Ci sono molti studi su animali e in vitro che hanno dimostrato che RKD può ridurre le dimensioni del tumore e quindi la crescita delle cellule tumorali dei tumori maligni. Tuttavia, non è possibile trovare un risultato positivo coerente all'interno di un piccolo campione di studi clinici. In questo studio, 40 pazienti con tumori maligni saranno trattati con o senza RKD. La sicurezza e l'efficacia di RKD e la tolleranza dei pazienti saranno osservate per capire se questa terapia può essere un potenziale nuovo trattamento Questo studio clinico è relativamente ampio a livello internazionale. È il primo a livello nazionale. Questo studio è essenziale per estendere la sopravvivenza dei pazienti con tumori maligni e per studiare il supporto nutrizionale clinico e le sue vie metaboliche per i tumori maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Qian Chen
          • Numero di telefono: 86 20 81340031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40 pazienti con tumori maligni diagnosticati/ricorrenti
  2. Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento anticoagulante con coumadin ≥ 1 mg/die per ≤ 7 giorni prima dello screening (sono consentiti coumadin a basso dosaggio [≤ 1 mg/die], eparina ed eparina a basso peso molecolare)
  2. Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo, inclusi: disturbi cardiaci, metabolici instabili o endocrini, malattie renali o epatiche, anamnesi pregressa di calcoli renali, iperuricemia, ipercalcemia, malattia mitocondriale, disturbo noto del metabolismo degli acidi grassi, porfiria, carenza di carnitina e pancreatite
  3. Anamnesi di tumori maligni diversi dal glioma maligno, come resezione chirurgica di carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ.
  4. Storia di iperlipidemia incontrollabile.
  5. Dipendenza attiva da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che, a parere dei ricercatori del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  6. Storia di avere virus dell'immunodeficienza umana o epatite C
  7. Mancato recupero da tossicità <CTCAE grado 2 correlate alla terapia precedente
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese dall'arruolamento
  10. Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta chetogenica a calorie ristrette

Restrizione calorica: la base del design dietetico è il 70-85% delle calorie totali individuali. Le calorie totali si basano sul livello di attività del paziente e sui valori del suo metabolismo basale, ottenuti dalla calorimetria indiretta o dalla formula di harris-benedict.

Il trattamento consisterà nella dieta chetogenica. KD consisterà di 4:1-1:1[grassi]:[proteine+carboidrati].I carboidrati sono limitati a 10-30 g/die.La dieta sarà integrata con integratori di vitamine, calcio, fosforo, zinco e selenio per soddisfare i requisiti dello standard US Dietary Reference Intakes (DRI).
Altro: dieta chetogenica
Il trattamento è principalmente una dieta chetogenica a calorie ristrette. KD consisterà di 4:1-1:1[grassi]:[proteine+carboidrati]. I carboidrati sono limitati a 10-30 g/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di pazienti che seguono una dieta ricca di grassi
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale di questo periodo è reclutare pazienti e raccogliere dati clinici per i pazienti con glioblastoma multiforme che seguono una dieta chetogenica a calorie ristrette. Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Ciò può essere misurato da segnalazioni di incidenze avverse.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCYY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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