Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korlátozott kalóriatartalmú ketogén diéta rosszindulatú daganatok kezelésére

2018. szeptember 3. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Korlátozott kalóriatartalmú ketogén diéta a Glioblastoma Multiforme kezelésében: klinikai vizsgálat

A rosszindulatú daganatok előfordulása javuló tendenciát mutatott az elmúlt években. A rosszindulatú daganatok standard terápiája magában foglalja a műtétet, amelyet sugár- és kemoterápia követ. Az optimális kezelés ellenére a prognózis továbbra is rossz. Sürgősen hatékonyabb terápiákra van szükség. A Warburg-hatást széles körben megfigyelték emberi rákos megbetegedések esetén. A daganatsejtek fő energiaellátása az aerob glikolízis. Ezért nagymértékben függenek a glükóz metabolizmusától. A közelmúltban egyes tudósok felvetették, hogy a „korlátozott kalóriatartalmú ketogén diéta (RKD)” képes lehet gátolni a glikolízist, és ezáltal a daganatellenes hatást a szénhidrátbevitel korlátozásával. Ez „éhezteti” a rákos sejteket, ami sejthalálhoz vezet. Számos állatkísérlet és in vitro vizsgálat kimutatta, hogy az RKD csökkentheti a daganat méretét és ezáltal a rosszindulatú daganatok daganatsejt-növekedését. Azonban a klinikai vizsgálatok kis mintájában nem található következetes pozitív eredmény. Ebben a vizsgálatban 40 rosszindulatú daganatos beteget kezelnek RKD-vel vagy anélkül. Figyelembe kell venni az RKD biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a betegek toleranciáját annak érdekében, hogy megértsük, ez a terápia potenciális új kezelés lehet-e. Ez a klinikai vizsgálat nemzetközi viszonylatban viszonylag nagy kiterjedésű. Ez az első itthon. Ez a tanulmány elengedhetetlen a rosszindulatú daganatos betegek túlélési idejének meghosszabbításához, valamint a klinikai táplálkozás támogatásának és a rosszindulatú daganatok metabolikus útjainak tanulmányozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qian Chen
          • Telefonszám: 86 20 81340031

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 diagnosztizált/kiújuló rosszindulatú daganatos beteg
  2. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Véralvadásgátló kezelés kumadinnal ≥ 1 mg/nap ≤ 7 nappal a szűrést megelőzően (kis dózisú [≤ 1 mg/nap] kumadin, heparin és kis molekulatömegű heparin megengedett)
  2. Bármilyen szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely további kockázatot jelenthet, ideértve: szív-, instabil anyagcsere- vagy endokrin zavarok, vese- vagy májbetegség, a kórtörténetben szereplő vesekő, hiperurikémia, hiperkalcémia, mitokondriális betegség, a zsírsav-anyagcsere ismert zavara, porfiria, karnitinhiány és hasnyálmirigy-gyulladás
  3. A rosszindulatú gliomától eltérő rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, mint például a nem melanómás bőrrák vagy a méhnyakrák in situ műtéti eltávolítása.
  4. Kontrollálhatatlan hiperlipidémia anamnézisében.
  5. Aktív drog- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely a helyszíni kutatók véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
  6. Humán immunhiány vírus vagy hepatitis C a kórtörténetében
  7. A korábbi kezeléssel összefüggő <CTCAE 2. fokozatú toxicitásból való felépülés sikertelensége
  8. Terhesség vagy szoptatás.
  9. Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata a beiratkozást követő 1 hónapon belül
  10. Az alany képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korlátozott kalóriatartalmú ketogén diéta

Kalóriakorlátozás: Az étrend kialakításának alapja az egyén összes kalóriájának 70-85%-a. A teljes kalória a páciens aktivitási szintjén és alapanyagcsere értékén alapul, amelyet indirekt kalorimetriával vagy harris-benedict képletből kapunk.

A kezelés ketogén diétából áll. A KD 4:1-1:1 [zsír]: [fehérje+szénhidrát]. A szénhidrát napi 10-30 g-ra korlátozódik. Az étrendet vitaminokkal, kalcium-, foszfor-, cink- és szelén-kiegészítőkkel egészítjük ki. az US Dietary Reference Intake (DRI) szabvány követelményeinek.
Egyéb: ketogén diéta
A kezelés főként korlátozott kalóriatartalmú ketogén diéta. A KD 4:1-1:1[zsír]:[fehérje+szénhidrát]-ból áll. A szénhidrát napi 10-30 g-ra korlátozódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események magas zsírtartalmú diétán tartó betegeknél
Időkeret: 2 év
Ennek az időszaknak a fő célja a betegek toborzása és klinikai adatok gyűjtése a korlátozott kalóriatartalmú ketogén diétán élő glioblastoma multiforme betegekről. A kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelni fogják. Ez mérhető a nemkívánatos előfordulásokról szóló jelentések alapján.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCYY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú daganatok

Klinikai vizsgálatok a ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel