Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænset kalorieindhold ketogen diæt som en behandling af ondartede tumorer

3. september 2018 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Begrænset kalorieindhold ketogen diæt som en behandling i glioblastoma multiforme: en klinisk undersøgelse

Incidensen af ​​ondartede tumorer viste en opgraderingstendens i de seneste år. Standardbehandling for ondartet tumor omfatter kirurgi efterfulgt af stråling og kemoterapi. Trods optimal behandling er prognosen stadig dårlig. Der er et presserende behov for mere effektive terapier. Warburg-effekten er blevet observeret i vid udstrækning i humane kræftformer. Den vigtigste energiforsyning af tumorceller er aerob glykolyse. Derfor er de meget afhængige af glukosemetabolisme. For nylig har nogle forskere foreslået, at 'Ketogen diæt med begrænset kalorieindhold (RKD)' muligvis kan hæmme glykolyse og dermed anti-tumor ved at begrænse kulhydratindtaget. Dette vil 'udsulte' kræftceller, hvilket vil føre til celledød. Der er mange dyre- og in vitro-studier, der har vist, at RKD kan reducere tumorstørrelsen og dermed tumorcellevæksten af ​​maligne tumorer. Et konsekvent positivt resultat kan dog ikke findes i et lille udsnit af kliniske forsøg. I denne undersøgelse vil 40 patienter med ondartede tumorer blive behandlet med eller uden RKD. Sikkerheden og effekten af ​​RKD og patienternes tolerance vil blive observeret for at forstå, om denne terapi kan være en potentiel ny behandling. Denne kliniske undersøgelse er forholdsvis stor internationalt. Det er den første indenlandsk. Denne undersøgelse er afgørende for at forlænge overlevelsen af ​​patienter med ondartede tumorer og for at studere klinisk ernæringsstøtte og dens metaboliske veje for ondartede tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qian Chen
          • Telefonnummer: 86 20 81340031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 patienter med diagnosticeret/tilbagevendende maligne tumorer
  2. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antikoagulationsbehandling med coumadin ≥ 1 mg/dag i ≤ 7 dage før screening (lavdosis [≤ 1 mg/dag] coumadin, heparin og lavmolekylært heparin er tilladt)
  2. Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko, herunder: hjerte-, ustabile metaboliske eller endokrine forstyrrelser, nyre- eller leversygdom, tidligere nyresten, hyperurikæmi, hypercalcæmi, mitokondriel sygdom, kendt lidelse i fedtsyremetabolismen, porfyri, carnitin-mangel og pancreatitis
  3. Anamnese med andre ondartede tumorer end ondartet gliom, såsom kirurgisk resektion af ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ.
  4. Anamnese med ukontrollerbar hyperlipidæmi.
  5. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der efter stedets efterforskere mener ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  6. Historie med human immundefektvirus eller hepatitis C
  7. Manglende genopretning efter <CTCAE grad 2 toksicitet relateret til tidligere behandling
  8. Graviditet eller amning.
  9. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter tilmelding
  10. Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketogen diæt med begrænset kalorieindhold

Kaloriebegrænsning: Grundlaget for diætdesign er 70-85% af individets samlede kalorier. Den samlede kalorie er baseret på patientens aktivitetsniveau og deres basale stofskifteværdier, som er opnået ved indirekte kalorimetri eller harris-benedict formel.

Behandlingen vil bestå af ketogen diæt. KD vil bestå af 4:1-1:1[fedt]:[protein+kulhydrat]. Kulhydrat er begrænset til 10-30 g/dag. Kosten vil blive suppleret med vitaminer, calcium, fosfor, zink og selentilskud for at opfylde kravene i US Dietary Reference Intakes (DRI) standard.
Andet: ketogen diæt
Behandlingen er hovedsageligt begrænset kalorie ketogen diæt. KD vil bestå af 4:1-1:1[fedt]:[protein+kulhydrat]. Kulhydrat er begrænset til 10-30 g/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser hos patienter på fedtrig kost
Tidsramme: 2 år
Hovedfokus i denne periode er at rekruttere patienter og indsamle kliniske data for patienter med glioblastoma multiforme på ketogen diæt med begrænset kalorieindhold. Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret. Dette kan måles ved rapporter om uønskede forekomster.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCYY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede tumorer

Kliniske forsøg med ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner