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Kalorienreduzierte ketogene Diät als Behandlung bei bösartigen Tumoren

3. September 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kalorienreduzierte ketogene Diät als Behandlung bei Glioblastoma Multiforme: eine klinische Studie

Die Inzidenz bösartiger Tumoren zeigte in den letzten Jahren einen Aufwärtstrend. Die Standardtherapie bei bösartigen Tumoren umfasst eine Operation, gefolgt von Bestrahlung und Chemotherapie. Trotz optimaler Behandlung bleibt die Prognose schlecht. Wirksamere Therapien sind dringend erforderlich. Der Warburg-Effekt wurde häufig bei Krebserkrankungen beim Menschen beobachtet. Die Hauptenergieversorgung von Tumorzellen ist die aerobe Glykolyse. Daher sind sie stark vom Glukosestoffwechsel abhängig. Kürzlich haben einige Wissenschaftler vorgeschlagen, dass die „kalorienreduzierte ketogene Diät (RKD)“ in der Lage sein könnte, die Glykolyse zu hemmen und somit den Tumor zu bekämpfen, indem sie die Kohlenhydrataufnahme einschränkt. Dadurch werden Krebszellen „ausgehungert“, was zum Zelltod führt. Es gibt viele Tier- und In-vitro-Studien, die zeigen, dass RKD die Tumorgröße und damit das Tumorzellwachstum von bösartigen Tumoren reduzieren kann. Ein konsistent positives Ergebnis kann jedoch nicht innerhalb einer kleinen Stichprobe klinischer Studien gefunden werden. In dieser Studie werden 40 Patienten mit bösartigen Tumoren mit oder ohne RKD behandelt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von RKD und die Verträglichkeit der Patienten werden beobachtet, um zu verstehen, ob diese Therapie eine potenzielle neue Behandlung sein kann. Diese klinische Studie ist international vergleichsweise groß. Es ist das erste im Inland. Diese Studie ist unerlässlich, um das Überleben von Patienten mit bösartigen Tumoren zu verlängern und die klinische Ernährungsunterstützung und ihre Stoffwechselwege bei bösartigen Tumoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qian Chen
          • Telefonnummer: 86 20 81340031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40 Patienten mit diagnostizierten/rezidivierenden bösartigen Tumoren
  2. Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Antikoagulationsbehandlung mit Coumadin ≥ 1 mg/Tag für ≤ 7 Tage vor dem Screening (niedrig dosiertes [≤ 1 mg/Tag] Coumadin, Heparin und niedermolekulares Heparin sind erlaubt)
  2. Jede systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen könnte, einschließlich: kardialer, instabiler Stoffwechsel oder endokriner Störungen, Nieren- oder Lebererkrankung, Nierensteine ​​in der Vorgeschichte, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, Mitochondrienerkrankung, bekannte Störung des Fettsäurestoffwechsels, Porphyrie, Carnitinmangel und Pankreatitis
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore als bösartiges Gliom, wie chirurgische Resektion von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
  4. Geschichte der unkontrollierbaren Hyperlipidämie.
  5. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die nach Meinung der Ermittler des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  6. Vorgeschichte mit humanem Immunschwächevirus oder Hepatitis C
  7. Ausbleibende Erholung von Toxizitäten < CTCAE-Grad 2 im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  10. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kalorienreduzierte ketogene Diät

Kalorienrestriktion: Die Grundlage der Ernährungsplanung sind 70-85 % der Gesamtkalorien des Einzelnen. Die Gesamtkalorie basiert auf dem Aktivitätsniveau des Patienten und seinen Grundumsatzwerten, die aus der indirekten Kalorimetrie oder der Harris-Benedikt-Formel erhalten werden.

Die Behandlung besteht aus einer ketogenen Ernährung. KD wird aus 4:1-1:1[Fett]:[Eiweiß+Kohlenhydrate] bestehen. Kohlenhydrate sind auf 10-30 g/Tag begrenzt. Die Ernährung wird mit Vitaminen, Kalzium, Phosphor, Zink und Selen ergänzt, um den Anforderungen gerecht zu werden die Anforderungen des US-Standards Dietary Reference Intakes (DRI).
Sonstiges: ketogene diät
Die Behandlung besteht hauptsächlich in einer kalorienreduzierten ketogenen Ernährung. KD besteht aus 4:1-1:1 [Fett]:[Eiweiß+Kohlenhydrat]. Kohlenhydrate sind auf 10-30 g / Tag begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit fettreicher Ernährung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptaugenmerk dieses Zeitraums liegt auf der Rekrutierung von Patienten und der Erhebung klinischer Daten für Patienten mit Glioblastoma multiforme, die eine kalorienreduzierte ketogene Diät erhalten. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird bewertet. Dies kann anhand von Berichten über unerwünschte Ereignisse gemessen werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCYY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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