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チカグレロルの薬物動態および薬力学に対するバイオマーカーの影響

2020年12月19日 更新者：Cui Yimin

一般に臨床応用における医薬品の個体差には多くの要因があり、その20%以上を遺伝的要因が占めています。 Ticagrelor は P2Y12 の新しいタイプの受容体アンタゴニストであり、CYP2C19 多型の影響を受けません。 予測されるバイオマーカー、特に中国人の研究データが不足しているため、ファーマコゲノミクス研究を通じて、抗血小板の有効性と安全性におけるチカグレロールの個人差を研究する上で重要な意味を持っています。

この研究の目的は、中国人集団における薬物代謝酵素、薬物輸送体、および薬物標的遺伝子の多型を決定することです。 遺伝子多型を検出することにより、チカグレロールの薬物動態/薬力学/薬理ゲノミクス (PK-PD-PG) 相関を研究し、人々がチカグレロールを使用するための正確な投薬ガイドの科学的根拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450006
        • 積極的、募集していない
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 積極的、募集していない
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 積極的、募集していない
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

(I)中国人健康ボランティア：チカグレロルの各生物学的同等性試験の基準による；150～200例 (II)中国人患者：急性冠症候群（ACS）と診断され、1ヶ月以内にチカグレロルを服用したことがなく、チカグレロルを服用する予定であるまたは継続して1週間以上チカグレロールを服用している；200例

説明

包含基準:

(一)中国人健康ボランティア

  • ticagrelor の各生物学的同等性試験の選択基準に従って;
  • 研究のインフォームド コンセントに署名します。
  • 対照薬とのサイクルにおける薬力学および薬理ゲノミクスの指標を収集するために完了します。

(II)中国人患者

  • 急性冠症候群 (ACS) と診断された場合、不安定狭心症、非 ST 上昇型心筋梗塞、ST 上昇型心筋梗塞が含まれます。
  • 18 歳以上の男性または女性。
  • 1ヶ月以内にチカグレロールを服用したことがなく、チカグレロールを服用する予定であるか、または継続して1週間以上チカグレロールを服用している;
  • インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

(一)中国人健康ボランティア

  • ticagrelor の各生物学的同等性試験の除外基準に従って;

(II)中国人患者

  • 陽性のHIV指数を含む免疫不全疾患の病歴がある;
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびHCV指数が陽性。
  • CYP3Aの強力な阻害剤（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビルなど）、狭い治療域のCYP3A基質（例：シクロスポリン、キニジンなど）の併用療法) および CYP3A の強力なインデューサー (例えば、リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピンなど) を、チカグレロルによる治療の 14 日前に投与する。
  • 重度の肝機能障害および異常な腎機能;
  • -制御されていない高血圧、または収縮期血圧> 180mmHgまたは拡張期血圧> スクリーニング中の110mmHg;
  • 過敏症、活発な出血、中等度または重度の肝疾患、頭蓋内出血の既往歴、過去6か月の消化管出血、30日以内の大手術など、チカグレロールの禁忌を含めます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
野生の遺伝子型
次世代シーケンシングにより、ticagrelor の野生遺伝子型を識別
遺伝的：遺伝子型の検出
次世代シーケンシングによる遺伝子型の検出
変異遺伝子型
次世代シーケンシングにより、ticagrelorの変異遺伝子型を識別
遺伝的：遺伝子型の検出
次世代シーケンシングによる遺伝子型の検出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：1年で
観察時間中に、心筋梗塞、心臓死、ステント狭窄、ステント血栓症などを含む、電話または外来診療所によるチカグレロール投与後のMACEの発生率を記録します。
1年で
出血事象の発生率
時間枠：1年で
観察時間中に、皮下出血、歯肉出血、消化管出血、頭蓋内出血などを含む、電話または外来診療所によるチカグレロール投与後の出血事象の発生率を記録します。
1年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次世代シーケンシングにより検出された遺伝子型
時間枠：ティカグレロールの投与前
チカグレロール投与前に血液検体を採取し、次世代シーケンシングによりチカグレロールの遺伝子型を検出します。
ティカグレロールの投与前
ADP凝集率によって評価される血小板反応性のレベル
時間枠：ベースラインでは、中国人の健康なボランティアの場合は 12 時間、中国人患者の場合は 48 時間です。
チカグレロールの投与前後に、Light Transmittance Aggregometry (LTA) によって検出された ADP 凝集率を記録します。
ベースラインでは、中国人の健康なボランティアの場合は 12 時間、中国人患者の場合は 48 時間です。
PRIによって評価された血小板反応性のレベル
時間枠：ベースラインでは、中国人の健康なボランティアの場合は 12 時間、中国人患者の場合は 48 時間です。
Ticagrelor の投与前後に、VerifyNow System によって検出された PRI を記録します。
ベースラインでは、中国人の健康なボランティアの場合は 12 時間、中国人患者の場合は 48 時間です。
MiRNAの発現量
時間枠：ベースラインでは、中国人の健康なボランティアの場合は 12 時間、中国人患者の場合は 48 時間です。
チカグレロール投与前後の薬力学に関するmiRNAの発現量を検出します。
ベースラインでは、中国人の健康なボランティアの場合は 12 時間、中国人患者の場合は 48 時間です。
プロテオミクスの発現量
時間枠：ベースラインで、中国人健康ボランティアの場合は 12 時間、中国人患者の場合は 48 時間
チカグレロール投与前後で、薬力学に関するプロテオミクスの発現量を検出
ベースラインで、中国人健康ボランティアの場合は 12 時間、中国人患者の場合は 48 時間
LncRNAの発現レベル
時間枠：ベースラインでは、中国人の健康なボランティアの場合は 12 時間、中国人の患者の場合は 48 時間です。
チカグレロール投与前後で、薬力学に関するLncRNAの発現量を検出します。
ベースラインでは、中国人の健康なボランティアの場合は 12 時間、中国人の患者の場合は 48 時間です。
その他の観測時間におけるMACEの発生率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、2年（患者にチカグレロールを実際に服用した期間による）
他の観察時間中に、心筋梗塞、心臓死、ステント狭窄、ステント血栓症などを含む、電話または外来診療所によるチカグレロール投与後のMACEの発生率を記録します。
1ヶ月、6ヶ月、2年（患者にチカグレロールを実際に服用した期間による）
他の観察時間における出血イベントの発生率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、2年（患者にチカグレロールを実際に服用した期間による）
他の観察時間中に、皮下出血、歯肉出血、消化管出血、頭蓋内出血などを含む、電話または外来診療所によるチカグレロール投与後の出血事象の発生率を記録します。
1ヶ月、6ヶ月、2年（患者にチカグレロールを実際に服用した期間による）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cui Yimin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月19日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016[1235]

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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