Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biomarkerů na farmakokinetiku a farmakodynamiku tikagreloru

19. prosince 2020 aktualizováno: Cui Yimin

Obecně platí, že existuje mnoho faktorů pro individuální odlišnosti léků v klinické aplikaci, z nichž genetické faktory tvořily více než 20 %. Ticagrelor je antagonista receptoru nového typu P2Y12 a není ovlivněn vlivem polymorfismu CYP2C19. S nedostatkem předpokládaných biomarkerů, zejména dat z čínského výzkumu, má důležitý význam při studiu individuálních rozdílů tikagreloru v protidestičkové účinnosti a bezpečnosti prostřednictvím farmakogenomického výzkumu.

Cílem této studie je určit polymorfismus enzymů metabolizujících léčiva, transportérů léčiv a cílových genů léčiv v čínské populaci. Detekcí genového polymorfismu máme v úmyslu studovat farmakokinetickou/farmakodynamickou/farmakogenomickou (PK-PD-PG) korelaci tikagreloru a poskytnout vědecký základ pro přesný návod k použití tikagreloru pro lidi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450006
        • Aktivní, ne nábor
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

(I)Čínští zdraví dobrovolníci：V souladu s kritérii každé bioekvivalenční studie tikagreloru；150-200 případů (II)Čínští pacienti：S diagnózou akutního koronárního syndromu (ACS)，nikdy nedostali tikagrelor za měsíc a hodlají užívat tikagrelor nebo jste dostávali tikagrelor nepřetržitě déle než jeden týden; 200 případů

Popis

Kritéria pro zařazení:

(I)Čínští zdraví dobrovolníci

  • V souladu se zařazovacími kritérii pro každou bioekvivalenční studii tikagreloru;
  • Podepsat informovaný souhlas s výzkumem;
  • Kompletní pro sběr indexů farmakodynamiky a farmakogenomiky v cyklu s kontrolním lékem.

(II)Čínští pacienti

  • S diagnózou akutního koronárního syndromu (ACS), včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez elevace ST segmentu a infarktu myokardu s elevací ST segmentu;
  • více než 18 let, muž nebo žena;
  • Nikdy jsem nedostal tikagrelor po dobu jednoho měsíce a zamýšlím užívat tikagrelor nebo jste tikagrelor dostával nepřetržitě déle než jeden týden；
  • podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(I)Čínští zdraví dobrovolníci

  • V souladu s vylučovacími kritérii pro každou studii bioekvivalence tikagreloru;

(II)Čínští pacienti

  • S anamnézou onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního indexu HIV;
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a HCV index;
  • Kombinovaná léčba silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir atd.), substrát CYP3A, úzké terapeutické okno (např. ) a silné induktory CYP3A (např. rifampin, fenytoin, karbamazepin atd.) 14 dní před léčbou tikagrelorem;
  • Těžká dysfunkce jater a abnormální funkce ledvin;
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický tlak > 110 mmHg během screeningu;
  • Zahrňte kontraindikace tikagreloru, jako je přecitlivělost, aktivní krvácení, středně těžké nebo těžké onemocnění jater, předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení, gastrointestinální krvácení v posledních 6 měsících a velká operace do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
divoký genotyp
Prostřednictvím sekvenování nové generace rozlište divoký genotyp tikagreloru
Genetický: detekce genotypu
detekce genotypu sekvenováním nové generace
mutantní genotyp
Prostřednictvím sekvenování nové generace rozlište mutantní genotyp tikagreloru
Genetický: detekce genotypu
detekce genotypu sekvenováním nové generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: V 1 roce
Během doby pozorování zaznamenejte telefonicky nebo na ambulanci výskyt MACE po podání tikagreloru, včetně infarktu myokardu, srdeční smrti, stenózy stentu, trombózy stentu atd.
V 1 roce
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: V 1 roce
Během doby pozorování zaznamenejte telefonicky nebo ambulantně výskyt krvácivých příhod po podání tikagreloru, včetně podkožního krvácení, krvácení dásní, gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení apod.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genotyp detekovaný sekvenováním nové generace
Časové okno: před dávkou Ticagreloru
Odeberte vzorek krve před podáním tikagreloru a poté detekujte genotyp tikagreloru sekvenováním nové generace.
před dávkou Ticagreloru
Úroveň reaktivity krevních destiček hodnocená rychlostí agregace ADP
Časové okno: Ve výchozím stavu ve 12 hodinách u čínských zdravých dobrovolníků nebo po 48 hodinách u čínských pacientů.
Před a po podání tikagreloru zaznamenejte rychlost agregace ADP detekovanou pomocí agregometrie prostupu světla (LTA).
Ve výchozím stavu ve 12 hodinách u čínských zdravých dobrovolníků nebo po 48 hodinách u čínských pacientů.
Úroveň reaktivity krevních destiček hodnocená pomocí PRI
Časové okno: Ve výchozím stavu ve 12 hodinách u čínských zdravých dobrovolníků nebo po 48 hodinách u čínských pacientů.
Před a po podání tikagreloru zaznamenejte PRI detekované systémem VerifyNow.
Ve výchozím stavu ve 12 hodinách u čínských zdravých dobrovolníků nebo po 48 hodinách u čínských pacientů.
Úroveň exprese miRNA
Časové okno: Ve výchozím stavu ve 12 hodinách u čínských zdravých dobrovolníků nebo po 48 hodinách u čínských pacientů.
Před a po podání tikagreloru zjistěte hladinu exprese miRNA o farmakodynamice.
Ve výchozím stavu ve 12 hodinách u čínských zdravých dobrovolníků nebo po 48 hodinách u čínských pacientů.
Výrazová úroveň proteomiky
Časové okno: Ve výchozím stavu ve 12 hodinách u čínských zdravých dobrovolníků nebo po 48 hodinách u čínských pacientů
Před a po podání tikagreloru zjistěte úroveň exprese proteomiky o farmakodynamice
Ve výchozím stavu ve 12 hodinách u čínských zdravých dobrovolníků nebo po 48 hodinách u čínských pacientů
Úroveň exprese LncRNA
Časové okno: Na začátku, ve 12 hodin pro čínské zdravé dobrovolníky, ve 48 hodinách pro čínské pacienty.
Před a po podání tikagreloru zjistěte hladinu exprese LncRNA o farmakodynamice.
Na začátku, ve 12 hodin pro čínské zdravé dobrovolníky, ve 48 hodinách pro čínské pacienty.
Výskyt MACE v ostatních časech pozorování
Časové okno: Po 1 měsíci, 6 měsících a 2 letech (podle skutečné doby trvání tikagreloru užívaného u pacientů)
Během ostatní doby sledování zaznamenejte telefonicky nebo ambulantně výskyt MACE po podání tikagreloru, včetně infarktu myokardu, srdeční smrti, stenózy stentu, trombózy stentu atd.
Po 1 měsíci, 6 měsících a 2 letech (podle skutečné doby trvání tikagreloru užívaného u pacientů)
Výskyt krvácivých příhod v ostatních dobách sledování
Časové okno: Po 1 měsíci, 6 měsících a 2 letech (podle skutečné doby trvání tikagreloru užívaného u pacientů)
Během ostatní doby pozorování zaznamenejte telefonicky nebo ambulantně výskyt krvácivých příhod po podání tikagreloru, včetně podkožního krvácení, krvácení dásní, gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení apod.
Po 1 měsíci, 6 měsících a 2 letech (podle skutečné doby trvání tikagreloru užívaného u pacientů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cui Yimin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016[1235]

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na detekce genotypu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit