Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörernas inverkan på Ticagrelors farmakokinetik och farmakodynamik

19 december 2020 uppdaterad av: Cui Yimin

Det är generellt sett att det finns många faktorer för individuella skillnader mellan läkemedel i klinisk tillämpning, varav genetiska faktorer stod för mer än 20 %. Ticagrelor är en ny typ av receptorantagonist av P2Y12 och den påverkas inte av påverkan av CYP2C19-polymorfism. Med brist på förutspådda biomarkörer, särskilt forskningsdata från kineser, har det den viktiga betydelsen för att studera individuella skillnader mellan ticagrelor i trombocythämmande effekt och säkerhet, genom farmakogenomisk forskning.

Syftet med denna studie är att fastställa polymorfismen hos läkemedelsmetaboliserande enzymer, läkemedelstransportörer och läkemedelsmålgener i den kinesiska befolkningen. Genom att detektera genpolymorfismen avser vi att studera den farmakokinetiska/farmakodynamiska/farmakogenomiska (PK-PD-PG) korrelationen av ticagrelor och tillhandahålla vetenskaplig grund för korrekt medicineringsguide för människor att använda ticagrelor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

(I) Kinesiska friska frivilliga: I enlighet med kriterierna för varje bioekvivalensstudie av ticagrelor; 150-200 fall (II) Kinesiska patienter: Med diagnosen akut kranskärlssyndrom (ACS), fick de aldrig ticagrelor på en månad och har för avsikt att ta ticagrelor eller har fått ticagrelor i mer än en vecka kontinuerligt; 200 fall

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(I)Kinesiska friska volontärer

  • I enlighet med inklusionskriterierna för varje bioekvivalensförsök med ticagrelor;
  • Underteckna informerat samtycke till forskningen;
  • Komplett för att samla in index för farmakodynamik och farmakogenomik i cykeln med kontrollläkemedel.

(II) Kinesiska patienter

  • Med diagnosen akut kranskärlssyndrom (ACS), inkluderade instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning och hjärtinfarkt med ST-förhöjning;
  • Mer än 18 år, man eller kvinna;
  • Har aldrig fått ticagrelor på en månad och har för avsikt att ta ticagrelor eller har fått ticagrelor i mer än en vecka kontinuerligt;
  • underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

(I)Kinesiska friska volontärer

  • I enlighet med uteslutningskriterierna för varje bioekvivalensförsök med ticagrelor;

(II) Kinesiska patienter

  • Med historia av immunbristsjukdom, inklusive positivt HIV-index;
  • Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) och HCV-index;
  • Kombinerad terapi av potenta CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, Atazanavir, etc.), CYP3A-substrat för cyklosporin, etc. ) och potenta inducerare av CYP3A (t.ex. rifampin, fenytoin, karbamazepin, etc.) 14 dagar före behandling med ticagrelor;
  • Allvarlig leverdysfunktion och onormal njurfunktion;
  • Okontrollerad hypertoni, eller systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt tryck > 110 mmHg under screening;
  • Inkludera kontraindikationer för ticagrelor, såsom överkänslighet, aktiv blödning, måttlig eller svår leversjukdom, tidigare intrakraniell blödning, gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna och större operation inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
vild genotyp
Genom nästa generations sekvensering, särskilj vild genotyp av ticagrelor
Genetisk: upptäckt av genotyp
detektion av genotyp genom nästa generations sekvensering
mutant genotyp
Genom nästa generations sekvensering, särskilj mutant genotyp av ticagrelor
Genetisk: upptäckt av genotyp
detektion av genotyp genom nästa generations sekvensering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: Vid 1 år
Under observationstiden, registrera incidensen av MACE efter administrering av ticagrelor via telefon eller poliklinik, inklusive hjärtinfarkt, hjärtdöd, stentstenos, stenttrombos, etc.
Vid 1 år
Förekomst av blödningshändelser
Tidsram: Vid 1 år
Under observationstiden, registrera förekomsten av blödningshändelser efter administrering av ticagrelor via telefon eller poliklinik, inklusive subkutan blödning, tandköttsblödning, gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning, etc.
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genotyp detekterad genom nästa generations sekvensering
Tidsram: fördos av Ticagrelor
Samla blodprov före administrering av ticagrelor och detektera sedan genotyp av Ticagrelor genom nästa generations sekvensering.
fördos av Ticagrelor
Nivå av trombocytreaktivitet bedömd med ADP-aggregationshastighet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga eller vid 48 timmar för kinesiska patienter.
Före och efter administrering av ticagrelor, registrera ADP-aggregationshastigheten som detekteras med Light Transmittance Aggregometry (LTA).
Vid baslinjen, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga eller vid 48 timmar för kinesiska patienter.
Nivå av trombocytreaktivitet bedömd av PRI
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga eller vid 48 timmar för kinesiska patienter.
Före och efter administrering av ticagrelor, registrera PRI som upptäckts av VerifyNow System.
Vid baslinjen, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga eller vid 48 timmar för kinesiska patienter.
Uttrycksnivå av miRNA
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga eller vid 48 timmar för kinesiska patienter.
Före och efter administrering av ticagrelor, detektera uttrycksnivån för miRNA om farmakodynamik.
Vid baslinjen, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga eller vid 48 timmar för kinesiska patienter.
Uttrycksnivå för proteomik
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga eller vid 48 timmar för kinesiska patienter
Före och efter administrering av ticagrelor, detektera uttrycksnivån för proteomik om farmakodynamik
Vid baslinjen, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga eller vid 48 timmar för kinesiska patienter
Uttrycksnivå av LncRNA
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 timmar för friska kinesiska frivilliga; vid 48 timmar för kinesiska patienter.
Före och efter administrering av ticagrelor, detektera expressionsnivån av LncRNA om farmakodynamik.
Vid baslinjen, vid 12 timmar för friska kinesiska frivilliga; vid 48 timmar för kinesiska patienter.
Förekomst av MACE under de andra observationstiderna
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 2 år (beroende på den faktiska varaktigheten av ticagrelor som tas hos patienter)
Under den andra observationstiden, registrera incidensen av MACE efter administrering av ticagrelor via telefon eller poliklinik, inklusive hjärtinfarkt, hjärtdöd, stentstenos, stenttrombos, etc.
Vid 1 månad, 6 månader och 2 år (beroende på den faktiska varaktigheten av ticagrelor som tas hos patienter)
Förekomst av blödningshändelser i de andra observationstillfällena
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 2 år (beroende på den faktiska varaktigheten av ticagrelor som tas hos patienter)
Under den andra observationstiden, registrera förekomsten av blödningshändelser efter administrering av ticagrelor via telefon eller poliklinik, inklusive subkutan blödning, gingival blödning, gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning, etc.
Vid 1 månad, 6 månader och 2 år (beroende på den faktiska varaktigheten av ticagrelor som tas hos patienter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cui Yimin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016[1235]

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på upptäckt av genotyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera