Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av biomarkører på farmakokinetikk og farmakodynamikk til Ticagrelor

19. desember 2020 oppdatert av: Cui Yimin

Det er generelt at det er mange faktorer for individuelle forskjeller mellom legemidler i klinisk anvendelse, hvorav genetiske faktorer utgjorde mer enn 20 %. Ticagrelor er en ny type reseptorantagonist av P2Y12 og den påvirkes ikke av påvirkningen av CYP2C19 polymorfisme. Med mangel på forutsagte biomarkører, spesielt forskningsdataene til kinesere, har det den viktige betydningen for å studere individuelle forskjeller av ticagrelor i antiplate-effektiviteten og sikkerheten, gjennom farmakogenomisk forskning.

Målet med denne studien er å bestemme polymorfismen til legemiddelmetaboliserende enzymer, medikamenttransportører og legemiddelmålgener i kinesisk befolkning. Ved å oppdage genpolymorfismen har vi til hensikt å studere den farmakokinetiske/ farmakodynamiske/ farmakogenomiske (PK-PD-PG) korrelasjonen til ticagrelor og gi et vitenskapelig grunnlag for nøyaktig medisineringsveiledning for folk å bruke ticagrelor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital（The First Affiliated Hospital Of USTC）
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Third Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

(I)Kinesiske friske frivillige: I samsvar med kriteriene for hver bioekvivalensstudie av ticagrelor；150-200 tilfeller (II)Kinesiske pasienter:Med diagnosen akutt koronarsyndrom (ACS), mottok aldri ticagrelor på en måned og har til hensikt å ta ticagrelor eller har mottatt ticagrelor i mer enn én uke sammenhengende; 200 tilfeller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(I)Kinesiske sunne frivillige

  • I samsvar med inklusjonskriteriene for hver bioekvivalensstudie av ticagrelor;
  • Signer informert samtykke til forskningen;
  • Fullfør for å samle indekser for farmakodynamikk og farmakogenomikk i syklusen med kontrollmedisin.

(II)Kinesiske pasienter

  • Med diagnosen akutt koronarsyndrom (ACS), inkluderte ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment og hjerteinfarkt med ST-høyde;
  • Mer enn 18 år, mann eller kvinne;
  • Har aldri mottatt ticagrelor på en måned og har tenkt å ta ticagrelor eller har mottatt ticagrelor i mer enn én uke kontinuerlig.
  • signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(I)Kinesiske sunne frivillige

  • I samsvar med eksklusjonskriteriene for hver bioekvivalensstudie av ticagrelor;

(II)Kinesiske pasienter

  • Med historie med immunsviktsykdom, inkludert positiv HIV-indeks;
  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og HCV-indeks;
  • Kombinert terapi av potente CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, Atazanavir, etc.), CYP3A-substrat av cyklidinsporin, etc., substrat for syklodineg. ) og potente induktorer av CYP3A (f.eks. rifampin, fenytoin, karbamazepin, etc.) innen 14 dager før behandling med ticagrelor;
  • Alvorlig leverdysfunksjon og unormal nyrefunksjon;
  • Ukontrollert hypertensjon, eller systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk trykk > 110 mmHg under screening;
  • Inkluder kontraindikasjoner for ticagrelor, slik som overfølsomhet, aktiv blødning, moderat eller alvorlig leversykdom, tidligere intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning de siste 6 månedene og større operasjoner innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vill genotype
Gjennom neste generasjons sekvensering, skille vill genotype av ticagrelor
Genetisk: påvisning av genotype
påvisning av genotype ved neste generasjons sekvensering
mutant genotype
Gjennom neste generasjons sekvensering, skille mutant genotype av ticagrelor
Genetisk: påvisning av genotype
påvisning av genotype ved neste generasjons sekvensering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Ved 1 år
I løpet av observasjonstiden, registrer forekomsten av MACE etter administrering av ticagrelor via telefon eller poliklinikk, inkludert hjerteinfarkt, hjertedød, stentstenose, stenttrombose, ect.
Ved 1 år
Forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: Ved 1 år
I løpet av observasjonstiden, registrer forekomsten av blødningshendelser etter administrering av ticagrelor via telefon eller poliklinikk, inkludert subkutan blødning, gingival blødning, gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, etc.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genotype oppdaget ved neste generasjons sekvensering
Tidsramme: førdose av Ticagrelor
Ta blodprøver før administrering av ticagrelor, og påvis deretter genotype av Ticagrelor ved neste generasjons sekvensering.
førdose av Ticagrelor
Nivå av blodplatereaktivitet vurdert ved ADP-aggregeringshastighet
Tidsramme: Ved baseline, 12 timer for friske kinesiske frivillige eller 48 timer for kinesiske pasienter.
Før og etter administrering av ticagrelor, registrer ADP-aggregeringshastigheten oppdaget av Light Transmittance Aggregometry (LTA).
Ved baseline, 12 timer for friske kinesiske frivillige eller 48 timer for kinesiske pasienter.
Nivå av blodplatereaktivitet vurdert av PRI
Tidsramme: Ved baseline, 12 timer for friske kinesiske frivillige eller 48 timer for kinesiske pasienter.
Før og etter administrering av ticagrelor, registrer PRI oppdaget av VerifyNow System.
Ved baseline, 12 timer for friske kinesiske frivillige eller 48 timer for kinesiske pasienter.
Ekspresjonsnivå av miRNA
Tidsramme: Ved baseline, 12 timer for friske kinesiske frivillige eller 48 timer for kinesiske pasienter.
Før og etter administrering av ticagrelor, oppdage ekspresjonsnivået til miRNA om farmakodynamikk.
Ved baseline, 12 timer for friske kinesiske frivillige eller 48 timer for kinesiske pasienter.
Uttrykksnivå for proteomikk
Tidsramme: Ved baseline, 12 timer for friske kinesiske frivillige eller 48 timer for kinesiske pasienter
Før og etter administrering av ticagrelor, påvis ekspresjonsnivået til proteomikk om farmakodynamikk
Ved baseline, 12 timer for friske kinesiske frivillige eller 48 timer for kinesiske pasienter
Ekspresjonsnivå av LncRNA
Tidsramme: Ved baseline, etter 12 timer for friske kinesiske frivillige; etter 48 timer for kinesiske pasienter.
Før og etter administrering av ticagrelor, oppdage ekspresjonsnivået til LncRNA om farmakodynamikk.
Ved baseline, etter 12 timer for friske kinesiske frivillige; etter 48 timer for kinesiske pasienter.
Forekomst av MACE i de andre observasjonstidene
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varigheten av ticagrelor tatt hos pasienter)
I løpet av den andre observasjonstiden, registrer forekomsten av MACE etter administrering av ticagrelor via telefon eller poliklinikk, inkludert hjerteinfarkt, hjertedød, stentstenose, stenttrombose, ect.
Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varigheten av ticagrelor tatt hos pasienter)
Forekomst av blødningshendelser i de andre observasjonstidene
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varigheten av ticagrelor tatt hos pasienter)
I løpet av den andre observasjonstiden, registrer forekomsten av blødningshendelser etter administrering av ticagrelor via telefon eller poliklinikk, inkludert subkutan blødning, gingival blødning, gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, etc.
Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varigheten av ticagrelor tatt hos pasienter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cui Yimin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016[1235]

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på påvisning av genotype

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere