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Impacto dos Biomarcadores na Farmacocinética e Farmacodinâmica do Ticagrelor

19 de dezembro de 2020 atualizado por: Cui Yimin

É geral que existem muitos fatores para diferenças individuais de medicamentos na aplicação clínica, dos quais os fatores genéticos representaram mais de 20%. Ticagrelor é um novo tipo de antagonista do receptor P2Y12 e não é afetado pela influência do polimorfismo CYP2C19. Com a falta de biomarcadores previstos, especialmente os dados de pesquisa dos chineses, tem o importante significado em estudar as diferenças individuais do ticagrelor na eficácia e segurança antiplaquetária, por meio da pesquisa farmacogenômica.

O objetivo deste estudo é determinar o polimorfismo de enzimas metabolizadoras de drogas, transportadores de drogas e genes-alvo de drogas na população chinesa. Ao detectar o polimorfismo do gene, pretendemos estudar a correlação farmacocinética/farmacodinâmica/farmacogenômica (PK-PD-PG) do ticagrelor e fornecer base científica para um guia de medicação preciso para pessoas que usam ticagrelor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Ativo, não recrutando
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ativo, não recrutando
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ativo, não recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

(I) Voluntários chineses saudáveis: De acordo com os critérios de cada ensaio de bioequivalência de ticagrelor; 150-200 casos (II) Pacientes chineses: Com diagnóstico de síndrome coronariana aguda (SCA), nunca recebeu ticagrelor em um mês e pretende tomar ticagrelor ou recebeu ticagrelor por mais de uma semana continuamente; 200 casos

Descrição

Critério de inclusão:

(I) Voluntários Chineses Saudáveis

  • De acordo com os critérios de inclusão para cada ensaio de bioequivalência de ticagrelor;
  • Assinar o consentimento informado da pesquisa;
  • Completo para coletar índices de farmacodinâmica e farmacogenômica no ciclo com medicamento controle.

(II) Pacientes Chineses

  • Com diagnóstico de síndrome coronária aguda (SCA), incluiu angina instável, enfarte do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e enfarte do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST;
  • Maiores de 18 anos, masculino ou feminino;
  • Nunca recebeu ticagrelor em um mês e pretende tomar ticagrelor ou recebeu ticagrelor por mais de uma semana continuamente;
  • assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

(I) Voluntários Chineses Saudáveis

  • De acordo com os critérios de exclusão para cada ensaio de bioequivalência de ticagrelor;

(II) Pacientes Chineses

  • Com história de doença de imunodeficiência, incluindo índice de HIV positivo;
  • Antígeno de superfície positivo para Hepatite B (HBsAg) e índice HCV;
  • Terapia combinada de inibidores potentes do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, etc.), substrato do CYP3A de janela terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, quinidina, etc. ) e indutores potentes de CYP3A (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, etc.) em 14 dias antes do tratamento com ticagrelor;
  • Disfunção hepática grave e função renal anormal;
  • Hipertensão não controlada, ou pressão arterial sistólica > 180mmHg ou pressão diastólica > 110mmHg durante a triagem;
  • Inclua as contraindicações do ticagrelor, como hipersensibilidade, sangramento ativo, doença hepática moderada ou grave, história prévia de hemorragia intracraniana, hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses e cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
genótipo selvagem
Por meio de sequenciamento de próxima geração, distinguir genótipo selvagem de ticagrelor
Genético: detecção de genótipo
detecção de genótipo por sequenciamento de próxima geração
genótipo mutante
Por meio de sequenciamento de próxima geração, distinguir genótipo mutante de ticagrelor
Genético: detecção de genótipo
detecção de genótipo por sequenciamento de próxima geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: Com 1 ano
Durante o tempo de observação, registre a incidência de MACE após administração de ticagrelor por telefone ou ambulatório, incluindo infarto do miocárdio, morte cardíaca, estenose de stent, trombose de stent, etc.
Com 1 ano
Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: Com 1 ano
Durante o tempo de observação, registrar a incidência de eventos hemorrágicos após a administração de ticagrelor por telefone ou ambulatório, incluindo sangramento subcutâneo, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana, etc.
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
genótipo detectado por sequenciamento de próxima geração
Prazo: pré-dose de Ticagrelor
Colete amostras de sangue antes da administração de ticagrelor e, em seguida, detecte o genótipo de Ticagrelor por sequenciamento de próxima geração.
pré-dose de Ticagrelor
Nível de reatividade plaquetária avaliado pela taxa de agregação de ADP
Prazo: Na linha de base, às 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses ou às 48 horas para pacientes chineses.
Antes e depois da administração de ticagrelor, registre a taxa de agregação de ADP detectada pela Light Transmittance Aggregometry (LTA).
Na linha de base, às 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses ou às 48 horas para pacientes chineses.
Nível de reatividade plaquetária avaliada por PRI
Prazo: Na linha de base, às 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses ou às 48 horas para pacientes chineses.
Antes e depois da administração de ticagrelor, registre o PRI detectado pelo sistema VerifyNow.
Na linha de base, às 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses ou às 48 horas para pacientes chineses.
Nível de expressão de miRNA
Prazo: Na linha de base, às 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses ou às 48 horas para pacientes chineses.
Antes e após a administração de ticagrelor, detectar o nível de expressão do miRNA sobre a farmacodinâmica.
Na linha de base, às 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses ou às 48 horas para pacientes chineses.
Nível de expressão de proteômica
Prazo: No início do estudo, às 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses ou às 48 horas para pacientes chineses
Antes e após a administração de ticagrelor, detectar o nível de expressão da proteômica sobre a farmacodinâmica
No início do estudo, às 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses ou às 48 horas para pacientes chineses
Nível de expressão de LncRNA
Prazo: Na linha de base, às 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses; às 48 horas para pacientes chineses.
Antes e após a administração de ticagrelor, detectar o nível de expressão de LncRNA sobre farmacodinâmica.
Na linha de base, às 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses; às 48 horas para pacientes chineses.
Incidência de MACEs nos outros tempos de observação
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 2 anos (de acordo com a duração real do ticagrelor tomado em pacientes)
Durante o outro tempo de observação, registre a incidência de MACE após administração de ticagrelor por telefone ou ambulatório, incluindo infarto do miocárdio, morte cardíaca, estenose de stent, trombose de stent, etc.
Aos 1 mês, 6 meses e 2 anos (de acordo com a duração real do ticagrelor tomado em pacientes)
Incidência de eventos hemorrágicos nos outros horários de observação
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 2 anos (de acordo com a duração real do ticagrelor tomado em pacientes)
Durante o outro tempo de observação, registre a incidência de eventos hemorrágicos após a administração de ticagrelor por telefone ou ambulatório, incluindo sangramento subcutâneo, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana, etc.
Aos 1 mês, 6 meses e 2 anos (de acordo com a duração real do ticagrelor tomado em pacientes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cui Yimin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016[1235]

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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