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生物标志物对替格瑞洛药代动力学和药效学的影响

2020年12月19日 更新者：Cui Yimin

药物在临床应用中的个体差异一般受多种因素影响，其中遗传因素占20%以上。 替格瑞洛是一种新型的P2Y12受体拮抗剂，不受CYP2C19多态性的影响。 由于缺乏可预测的生物标志物，尤其是中国人的研究数据，通过药物基因组学研究，对研究替格瑞洛抗血小板疗效和安全性的个体差异具有重要意义。

本研究旨在确定中国人群药物代谢酶、药物转运蛋白和药物靶基因的多态性。 我们拟通过检测基因多态性，研究替格瑞洛的药代动力学/药效学/药物基因组学（PK-PD-PG）相关性，为人们正确用药指导使用替格瑞洛提供科学依据。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450006
        • 主动，不招人
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 主动，不招人
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 主动，不招人
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

(I)中国健康志愿者：按照替格瑞洛各项生物等效性试验标准；150-200例 (II)中国患者：诊断为急性冠脉综合征（ACS），一个月内未接受替格瑞洛治疗，拟服用替格瑞洛或连续接受替格瑞洛1周以上；200例

描述

纳入标准：

（一）中国健康志愿者

  • 按照替格瑞洛的每个生物等效性试验的纳入标准；
  • 签署研究知情同意书；
  • 完成与对照药周期内药效学和药物基因组学指标的采集。

（二）中国患者

  • 诊断为急性冠脉综合征（ACS），包括不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死和ST段抬高型心肌梗死；
  • 年满18周岁，男女不限；
  • 一个月内未接受过替格瑞洛并打算服用替格瑞洛或已连续接受替格瑞洛超过一周；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

（一）中国健康志愿者

  • 根据替格瑞洛每个生物等效性试验的排除标准；

（二）中国患者

  • 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性指标；
  • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和HCV指数阳性；
  • CYP3A强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、泰利霉素、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦等）、窄治疗窗的CYP3A底物（如环孢菌素、奎尼丁等）联合治疗。 ) 和强效 CYP3A 诱导剂（例如，利福平、苯妥英、卡马西平等）在替格瑞洛治疗前 14 天；
  • 严重肝功能不全和肾功能异常；
  • 未控制的高血压，或筛选期间收缩压> 180mmHg或舒张压> 110mmHg；
  • 包括替格瑞洛的禁忌症，如超敏反应、活动性出血、中度或重度肝病、既往颅内出血史、近6个月消化道出血史和30天内的大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
野生基因型
通过二代测序区分替格瑞洛的野生基因型
遗传的：基因型检测
通过下一代测序检测基因型
突变基因型
通过二代测序区分替格瑞洛的突变基因型
遗传的：基因型检测
通过下一代测序检测基因型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率
大体时间：1岁时
观察期间通过电话或门诊记录替格瑞洛给药后MACE的发生情况，包括心肌梗死、心源性死亡、支架狭窄、支架血栓等。
1岁时
出血事件的发生率
大体时间：1岁时
观察期间通过电话或门诊记录替格瑞洛给药后出血事件的发生情况，包括皮下出血、牙龈出血、消化道出血、颅内出血等。
1岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下一代测序检测到的基因型
大体时间：替格瑞洛预给药
替格瑞洛给药前采血标本，二代测序检测替格瑞洛基因型。
替格瑞洛预给药
通过 ADP 聚集率评估的血小板反应性水平
大体时间：在基线时，中国健康志愿者在 12 小时或中国患者在 48 小时。
替格瑞洛给药前后，记录光透射聚集法（LTA）检测到的ADP聚集率。
在基线时，中国健康志愿者在 12 小时或中国患者在 48 小时。
PRI 评估的血小板反应性水平
大体时间：在基线时，中国健康志愿者在 12 小时或中国患者在 48 小时。
替格瑞洛给药前后，记录 VerifyNow 系统检测到的 PRI。
在基线时，中国健康志愿者在 12 小时或中国患者在 48 小时。
MiRNA的表达水平
大体时间：在基线时，中国健康志愿者在 12 小时或中国患者在 48 小时。
替格瑞洛给药前后药效学检测miRNA的表达水平。
在基线时，中国健康志愿者在 12 小时或中国患者在 48 小时。
蛋白质组学的表达水平
大体时间：在基线时，中国健康志愿者在 12 小时或中国患者在 48 小时
替格瑞洛给药前后药效学蛋白质组学表达水平检测
在基线时，中国健康志愿者在 12 小时或中国患者在 48 小时
LncRNA表达水平
大体时间：基线时，中国健康志愿者为12小时；中国患者为48小时。
替格瑞洛给药前后,药效学检测LncRNA的表达水平。
基线时，中国健康志愿者为12小时；中国患者为48小时。
其他观察时间的MACE发生率
大体时间：1个月、6个月、2年（根据患者实际服用替格瑞洛的时间）
其他观察时间通过电话或门诊记录替格瑞洛给药后MACE的发生情况，包括心肌梗死、心源性死亡、支架狭窄、支架血栓等。
1个月、6个月、2年（根据患者实际服用替格瑞洛的时间）
其他观察时间的出血事件发生率
大体时间：1个月、6个月、2年（根据患者实际服用替格瑞洛的时间）
其他观察时间通过电话或门诊记录替格瑞洛给药后出血事件的发生情况，包括皮下出血、牙龈出血、消化道出血、颅内出血等。
1个月、6个月、2年（根据患者实际服用替格瑞洛的时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cui Yimin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月31日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月18日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月19日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016[1235]

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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