Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien vaikutus Ticagrelorin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan

lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cui Yimin

On yleistä, että lääkkeiden yksilöllisiin eroihin kliinisissä sovelluksissa on monia tekijöitä, joista geneettisten tekijöiden osuus oli yli 20 %. Tikagrelor on uudentyyppinen P2Y12-reseptorin antagonisti, eikä CYP2C19-polymorfismin vaikutus vaikuta siihen. Koska ennustettuja biomarkkereita, erityisesti kiinalaisten tutkimusaineistoa, ei ole, sillä on tärkeä merkitys farmakogenomiikkatutkimuksen avulla tutkittaessa tikagrelorin yksilöllisiä eroja verihiutaleiden vastaisessa tehossa ja turvallisuudessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lääkeaineenvaihdunnan entsyymien, lääkekuljettajien ja lääkekohdegeenien polymorfismia Kiinan väestössä. Geenin polymorfismin havaitsemisen avulla aiomme tutkia tikagrelorin farmakokineettistä/farmakodynamiikka/farmakogenomiikka (PK-PD-PG) korrelaatiota ja tarjota tieteellistä perustaa tarkalle lääkitysoppaalle tikagrelorin käyttöä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

(I) Terveet kiinalaiset vapaaehtoiset: Jokaisen tikagrelorin bioekvivalenssitutkimuksen kriteerien mukaisesti: 150-200 tapausta (II) kiinalaiset potilaat: joilla on diagnosoitu akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), eivät koskaan saaneet tikagreloria kuukauteen ja aikovat ottaa tikagreloria tai ovat saaneet tikagreloria yhtäjaksoisesti yli viikon ajan ； 200 tapausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(I) Terveet kiinalaiset vapaaehtoiset

  • Jokaisen tikagrelorin bioekvivalenssitutkimuksen sisällyttämiskriteerien mukaisesti;
  • Allekirjoita tietoinen suostumus tutkimukseen;
  • Täydellinen keräämään farmakodynamiikan ja farmakogenomiikan indeksejä kontrollilääkkeen syklissä.

(II) kiinalaiset potilaat

  • Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) diagnoosiin sisältyi epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja sydäninfarkti ST-segmentin nousulla;
  • Yli 18-vuotias, mies tai nainen;
  • En ole koskaan saanut tikagreloria kuukauteen ja aiot ottaa tikagreloria tai olet saanut tikagreloria yhtäjaksoisesti yli viikon ajan；
  • allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

(I) Terveet kiinalaiset vapaaehtoiset

  • Jokaisen tikagrelorin bioekvivalenssitutkimuksen poissulkemiskriteerien mukaisesti;

(II) kiinalaiset potilaat

  • Jos sinulla on anamneesissa immuunipuutossairaus, mukaan lukien positiivinen HIV-indeksi;
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja HCV-indeksi;
  • Voimakkaiden CYP3A:n estäjien yhdistelmähoito (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri jne.), CYP3A-substraatti, kapea hoitoikkuna, syklisdporiini jne. ) ja voimakkaat CYP3A:n indusoijat (esim. rifampiini, fenytoiini, karbamatsepiini jne.) 14 päivää ennen tikagrelorihoitoa;
  • Vaikea maksan toimintahäiriö ja epänormaali munuaisten toiminta;
  • Hallitsematon verenpaine tai systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen paine > 110 mmHg seulonnan aikana;
  • Sisällytä tikagrelorin vasta-aiheet, kuten yliherkkyys, aktiivinen verenvuoto, kohtalainen tai vaikea maksasairaus, aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden ajalta ja suuri leikkaus 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
villi genotyyppi
Erottele tikagrelorin villi genotyyppi seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla
Geneettinen: genotyypin havaitseminen
genotyypin havaitseminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
mutantti genotyyppi
Erottele tikagrelorin mutanttigenotyyppi seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla
Geneettinen: genotyypin havaitseminen
genotyypin havaitseminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Havaintoaikana kirjaa muistiin MACE:n ilmaantuvuus puhelimitse tai poliklinikalla tikagrelorin annon jälkeen, mukaan lukien sydäninfarkti, sydänkuolema, stenttien ahtauma, stenttitukos jne.
1 vuoden iässä
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Havaintoaikana kirjaa puhelimitse tai poliklinikalla tikagrelorin antamisen jälkeisten verenvuototapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien ihonalainen verenvuoto, ienverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seuraavan sukupolven sekvensoinnilla havaittu genotyyppi
Aikaikkuna: ennen Ticagrelorin annosta
Ota verinäyte ennen tikagrelorin antamista ja havaitse sitten tikagrelorin genotyyppi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
ennen Ticagrelorin annosta
Verihiutaleiden reaktiivisuuden taso arvioituna ADP:n aggregaationopeudella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 tunnin kohdalla terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla tai 48 tunnilla kiinalaisilla potilailla.
Ennen tikagrelorin antamista ja sen jälkeen tallenna Light Transmittance Aggregometryllä (LTA) havaittu ADP:n aggregaationopeus.
Lähtötilanteessa 12 tunnin kohdalla terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla tai 48 tunnilla kiinalaisilla potilailla.
PRI:n arvioima verihiutaleiden reaktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 tunnin kohdalla terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla tai 48 tunnilla kiinalaisilla potilailla.
Tallenna VerifyNow Systemin havaitsema PRI ennen ja jälkeen tikagrelorin annon.
Lähtötilanteessa 12 tunnin kohdalla terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla tai 48 tunnilla kiinalaisilla potilailla.
MiRNA:n ilmentymistaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 tunnin kohdalla terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla tai 48 tunnilla kiinalaisilla potilailla.
Ennen ja jälkeen tikagrelorin annon, havaitse miRNA:n ilmentymistaso farmakodynamiikasta.
Lähtötilanteessa 12 tunnin kohdalla terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla tai 48 tunnilla kiinalaisilla potilailla.
Proteomiikan ilmentymistaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 tunnin kohdalla terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla tai 48 tunnilla kiinalaisilla potilailla
Ennen ja jälkeen tikagrelorin annon, havaitse proteomiikan ilmentymistaso farmakodynamiikasta
Lähtötilanteessa 12 tunnin kohdalla terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla tai 48 tunnilla kiinalaisilla potilailla
LncRNA:n ilmentymistaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 tunnin kohdalla terveille kiinalaisille vapaaehtoisille; 48 tunnin kohdalla kiinalaisille potilaille.
Ennen ja jälkeen tikagrelorin annon, havaitse LncRNA:n ilmentymistaso farmakodynamiikasta.
Lähtötilanteessa 12 tunnin kohdalla terveille kiinalaisille vapaaehtoisille; 48 tunnin kohdalla kiinalaisille potilaille.
MACE:iden esiintyvyys muina havaintoaikoina
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä (potilailla otetun tikagrelorin todellisen keston mukaan)
Toisena tarkkailuaikana kirjaa muistiin MACE:n esiintyvyys puhelimitse tai poliklinikalla ticagrelorin annon jälkeen, mukaan lukien sydäninfarkti, sydänkuolema, stenttien ahtauma, stenttitromboosi jne.
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä (potilailla otetun tikagrelorin todellisen keston mukaan)
Verenvuototapahtumien esiintyvyys muina havaintoaikoina
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä (potilailla otetun tikagrelorin todellisen keston mukaan)
Toisena tarkkailuaikana kirjaa puhelimitse tai poliklinikalla tikagrelorin antamisen jälkeisten verenvuototapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien ihonalainen verenvuoto, ienverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä (potilailla otetun tikagrelorin todellisen keston mukaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cui Yimin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016[1235]

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset genotyypin havaitseminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa