Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van biomarkers op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van Ticagrelor

19 december 2020 bijgewerkt door: Cui Yimin

Het is algemeen dat er veel factoren zijn voor individuele verschillen van geneesmiddelen in klinische toepassing, waarvan genetische factoren meer dan 20% uitmaken. Ticagrelor is een nieuw type receptorantagonist van P2Y12 en wordt niet beïnvloed door de invloed van CYP2C19-polymorfisme. Bij gebrek aan voorspelde biomarkers, vooral de onderzoeksgegevens van Chinezen, heeft het de belangrijke betekenis bij het bestuderen van individuele verschillen van ticagrelor in de werkzaamheid en veiligheid tegen bloedplaatjes, door middel van farmacogenomisch onderzoek.

Het doel van deze studie is om het polymorfisme van geneesmiddelmetaboliserende enzymen, geneesmiddeltransporters en geneesmiddeldoelgenen in de Chinese bevolking te bepalen. Door het genpolymorfisme te detecteren, willen we de farmacokinetische / farmacodynamische / farmacogenomische (PK-PD-PG) correlatie van ticagrelor bestuderen en een wetenschappelijke basis bieden voor een nauwkeurige medicatiegids voor mensen om ticagrelor te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital（The First Affiliated Hospital Of USTC）
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Actief, niet wervend
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Actief, niet wervend
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Actief, niet wervend
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

(I) Chinese gezonde vrijwilligers: in overeenstemming met de criteria van elke bio-equivalentiestudie van ticagrelor; 150-200 gevallen (II) Chinese patiënten: met de diagnose acuut coronair syndroom (ACS), nooit ticagrelor binnen een maand gekregen en van plan om ticagrelor in te nemen of gedurende meer dan een week continu ticagrelor hebben gekregen; 200 gevallen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(I) Chinese gezonde vrijwilligers

  • In overeenstemming met de opnamecriteria voor elk bio-equivalentieonderzoek van ticagrelor;
  • Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen;
  • Compleet om indexen van farmacodynamiek en farmacogenomica in de cyclus met controlegeneesmiddel te verzamelen.

(II) Chinese patiënten

  • Met de diagnose acuut coronair syndroom (ACS), inclusief onstabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie en myocardinfarct met ST-segmentelevatie;
  • ouder dan 18 jaar, man of vrouw;
  • Nooit in een maand ticagrelor gekregen en van plan om ticagrelor te gebruiken of heb ticagrelor gedurende meer dan een week aaneengesloten gekregen;
  • teken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

(I) Chinese gezonde vrijwilligers

  • In overeenstemming met de uitsluitingscriteria voor elke bio-equivalentieproef van ticagrelor;

(II) Chinese patiënten

  • Met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve HIV-index;
  • Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en HCV-index;
  • Gecombineerde therapie van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, enz.), CYP3A-substraat met een smal therapievenster (bijv. ciclosporine, kinidine, enz. ) en krachtige inductoren van CYP3A (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, etc.) in 14 dagen vóór behandeling met ticagrelor;
  • Ernstige leverdisfunctie en abnormale nierfunctie;
  • Ongecontroleerde hypertensie, of systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische druk > 110 mmHg tijdens screening;
  • Inclusief contra-indicaties van ticagrelor, zoals overgevoeligheid, actieve bloeding, matige of ernstige leverziekte, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden en grote operatie binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
wild genotype
Door middel van sequencing van de volgende generatie het wilde genotype van ticagrelor onderscheiden
Genetisch: detectie van genotype
detectie van genotype door sequencing van de volgende generatie
mutant genotype
Onderscheid het mutante genotype van ticagrelor door next generation sequencing
Genetisch: detectie van genotype
detectie van genotype door sequencing van de volgende generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Registreer tijdens de observatietijd de incidentie van MACE na toediening van ticagrelor per telefoon of polikliniek, inclusief myocardinfarct, hartdood, stentstenose, stenttrombose, enz.
Op 1 jaar
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Noteer tijdens de observatietijd de incidentie van bloedingen na toediening van ticagrelor per telefoon of polikliniek, inclusief subcutane bloedingen, tandvleesbloedingen, gastro-intestinale bloedingen, intracraniale bloedingen, enz.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genotype gedetecteerd door sequencing van de volgende generatie
Tijdsspanne: pre-dosis van Ticagrelor
Verzamel bloedspecimen vóór toediening van ticagrelor en detecteer vervolgens het genotype van Ticagrelor door sequentiëring van de volgende generatie.
pre-dosis van Ticagrelor
Niveau van bloedplaatjesreactiviteit beoordeeld door ADP-aggregatiesnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers of na 48 uur voor Chinese patiënten.
Noteer voor en na toediening van ticagrelor de ADP-aggregatiesnelheid gedetecteerd door Light Transmittance Aggregometry (LTA).
Bij baseline, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers of na 48 uur voor Chinese patiënten.
Niveau van bloedplaatjesreactiviteit beoordeeld door PRI
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers of na 48 uur voor Chinese patiënten.
Noteer voor en na toediening van ticagrelor de PRI gedetecteerd door het VerifyNow-systeem.
Bij baseline, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers of na 48 uur voor Chinese patiënten.
Expressieniveau van miRNA
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers of na 48 uur voor Chinese patiënten.
Detecteer voor en na toediening van ticagrelor het expressieniveau van miRNA over farmacodynamiek.
Bij baseline, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers of na 48 uur voor Chinese patiënten.
Expressieniveau van proteomics
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers of na 48 uur voor Chinese patiënten
Detecteer voor en na toediening van ticagrelor het expressieniveau van proteomics over farmacodynamiek
Bij baseline, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers of na 48 uur voor Chinese patiënten
Expressieniveau van LncRNA
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers; na 48 uur voor Chinese patiënten.
Detecteer voor en na toediening van ticagrelor het expressieniveau van LncRNA over farmacodynamiek.
Bij aanvang, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers; na 48 uur voor Chinese patiënten.
Incidentie van MACE's in de andere observatiemomenten
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 2 jaar (volgens de werkelijke duur van ticagrelor ingenomen door patiënten)
Noteer tijdens de andere observatietijd de incidentie van MACE na toediening van ticagrelor per telefoon of polikliniek, inclusief myocardinfarct, hartdood, stentstenose, stenttrombose, enz.
Na 1 maand, 6 maanden en 2 jaar (volgens de werkelijke duur van ticagrelor ingenomen door patiënten)
Incidentie van bloedingen in de andere observatietijden
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 2 jaar (volgens de werkelijke duur van ticagrelor ingenomen door patiënten)
Noteer tijdens de andere observatietijd de incidentie van bloedingen na toediening van ticagrelor per telefoon of polikliniek, inclusief subcutane bloedingen, tandvleesbloedingen, gastro-intestinale bloedingen, intracraniale bloedingen, enz.
Na 1 maand, 6 maanden en 2 jaar (volgens de werkelijke duur van ticagrelor ingenomen door patiënten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cui Yimin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016[1235]

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op detectie van genotype

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren