Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ biomarkerów na farmakokinetykę i farmakodynamikę tikagreloru

19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cui Yimin

Ogólnie rzecz biorąc, istnieje wiele czynników wpływających na indywidualne różnice między lekami w zastosowaniu klinicznym, z czego czynniki genetyczne stanowią ponad 20%. Tikagrelor jest antagonistą receptora P2Y12 nowego typu i nie podlega wpływowi polimorfizmu CYP2C19. Wobec braku przewidywanych biomarkerów, zwłaszcza danych z badań chińskich, ma to istotne znaczenie w badaniu różnic indywidualnych tikagreloru w skuteczności i bezpieczeństwie przeciwpłytkowym, poprzez badania farmakogenomiczne.

Celem pracy jest określenie polimorfizmu enzymów metabolizujących leki, transporterów leków oraz genów docelowych dla leków w populacji chińskiej. Wykrywając polimorfizm genu, zamierzamy zbadać korelację farmakokinetyczna/farmakodynamiczna/farmakogenomiczna (PK-PD-PG) tikagreloru i zapewnić podstawy naukowe dla dokładnego przewodnika po lekach dla osób stosujących tikagrelor.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

(I) Chińscy zdrowi ochotnicy: zgodnie z kryteriami każdego badania biorównoważności tikagreloru; 150-200 przypadków (II) Chińscy pacjenci: z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS), nigdy nie otrzymywali tikagreloru w ciągu miesiąca i zamierzają przyjmować tikagrelor lub otrzymywały tikagrelor nieprzerwanie przez ponad tydzień; 200 przypadków

Opis

Kryteria przyjęcia:

(I) Chińscy zdrowi ochotnicy

  • Zgodnie z kryteriami włączenia do każdego badania biorównoważności tikagreloru;
  • Podpisz świadomą zgodę na badanie;
  • Kompletny do zbierania wskaźników farmakodynamiki i farmakogenomiki w cyklu z lekiem kontrolnym.

(II) Chińscy pacjenci

  • Z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS), w tym niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  • Więcej niż 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Nigdy nie otrzymywał tikagreloru w ciągu miesiąca i zamierza przyjmować tikagrelor lub otrzymywał tikagrelor nieprzerwanie przez ponad tydzień;
  • podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

(I) Chińscy zdrowi ochotnicy

  • Zgodnie z kryteriami wykluczenia dla każdego badania biorównoważności tikagreloru;

(II) Chińscy pacjenci

  • Z historią niedoboru odporności, w tym z dodatnim wskaźnikiem HIV;
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wskaźnik HCV;
  • Terapia skojarzona silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, telitromycyną, klarytromycyną, nefazodonem, rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem, indynawirem, atazanawirem itp.), substratem CYP3A o wąskim oknie terapeutycznym (np. cyklosporyna, chinidyna itp.). ) i silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną itp.) na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tikagrelorem;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nieprawidłowa czynność nerek;
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg podczas badania przesiewowego;
  • Uwzględnij przeciwwskazania tikagreloru, takie jak nadwrażliwość, aktywne krwawienie, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, przebyty krwotok śródczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dziki genotyp
Poprzez sekwencjonowanie nowej generacji rozróżnij dziki genotyp tikagreloru
Genetyczny: wykrywanie genotypu
wykrywanie genotypu przez sekwencjonowanie nowej generacji
zmutowany genotyp
Poprzez sekwencjonowanie nowej generacji rozróżnij zmutowany genotyp tikagreloru
Genetyczny: wykrywanie genotypu
wykrywanie genotypu przez sekwencjonowanie nowej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
W czasie obserwacji należy odnotować częstość występowania MACE po podaniu tikagreloru przez telefon lub ambulatorium, w tym zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy, zwężenie stentu, zakrzepicę w stencie itp.
W wieku 1 lat
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
W czasie obserwacji należy odnotować częstość występowania krwawień po podaniu tikagreloru przez telefon lub ambulatorium, w tym krwawienia podskórne, krwawienia z dziąseł, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoki śródczaszkowe itp.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
genotyp wykryty przez sekwencjonowanie nowej generacji
Ramy czasowe: przed podaniem tikagreloru
Pobrać próbkę krwi przed podaniem tikagreloru, a następnie wykryć genotyp tikagreloru za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
przed podaniem tikagreloru
Poziom reaktywności płytek krwi oceniany na podstawie szybkości agregacji ADP
Ramy czasowe: Na początku, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników lub po 48 godzinach dla chińskich pacjentów.
Przed i po podaniu tikagreloru należy odnotować szybkość agregacji ADP wykrytą metodą agregometrii przepuszczalności światła (LTA).
Na początku, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników lub po 48 godzinach dla chińskich pacjentów.
Poziom reaktywności płytek krwi oceniany metodą PRI
Ramy czasowe: Na początku, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników lub po 48 godzinach dla chińskich pacjentów.
Przed i po podaniu tikagreloru zanotuj PRI wykryte przez system VerifyNow.
Na początku, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników lub po 48 godzinach dla chińskich pacjentów.
Poziom ekspresji miRNA
Ramy czasowe: Na początku, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników lub po 48 godzinach dla chińskich pacjentów.
Przed i po podaniu tikagreloru należy określić poziom ekspresji miRNA w odniesieniu do farmakodynamiki.
Na początku, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników lub po 48 godzinach dla chińskich pacjentów.
Poziom ekspresji proteomiki
Ramy czasowe: Na początku, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników lub po 48 godzinach dla chińskich pacjentów
Przed i po podaniu tikagreloru należy określić poziom ekspresji proteomiki dotyczącej farmakodynamiki
Na początku, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników lub po 48 godzinach dla chińskich pacjentów
Poziom ekspresji LncRNA
Ramy czasowe: Na początku, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników; po 48 godzinach dla chińskich pacjentów.
Przed i po podaniu tikagreloru należy określić poziom ekspresji LncRNA w odniesieniu do farmakodynamiki.
Na początku, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników; po 48 godzinach dla chińskich pacjentów.
Występowanie MACE w pozostałych czasach obserwacji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 2 latach (zgodnie z faktycznym czasem trwania tikagreloru przyjmowanego u pacjentów)
W pozostałym czasie obserwacji należy odnotować częstość występowania MACE po podaniu tikagreloru przez telefon lub ambulatorium, w tym zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy, zwężenie stentu, zakrzepicę w stencie itp.
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 2 latach (zgodnie z faktycznym czasem trwania tikagreloru przyjmowanego u pacjentów)
Częstość występowania krwawień w pozostałych okresach obserwacji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 2 latach (zgodnie z faktycznym czasem trwania tikagreloru przyjmowanego u pacjentów)
W pozostałym czasie obserwacji należy odnotować częstość występowania krwawień po podaniu tikagreloru przez telefon lub ambulatorium, w tym krwawienia podskórne, krwawienia z dziąseł, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoki wewnątrzczaszkowe itp.
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 2 latach (zgodnie z faktycznym czasem trwania tikagreloru przyjmowanego u pacjentów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cui Yimin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016[1235]

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wykrywanie genotypu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj