Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek hatása a Ticagrelor farmakokinetikájára és farmakodinamikájára

2020. december 19. frissítette: Cui Yimin

Általánosságban elmondható, hogy a klinikai alkalmazásban alkalmazott gyógyszerek egyéni különbségeinek számos tényezője van, amelyeknek több mint 20%-át a genetikai tényezők tették ki. A ticagrelor a P2Y12 új típusú receptor antagonistája, és nem befolyásolja a CYP2C19 polimorfizmus hatása. Az előrejelzett biomarkerek hiányában, különösen a kínai kutatási adatokban, fontos jelentősége van a ticagrelor egyéni különbségeinek vizsgálatában a thrombocyta-aggregáció-gátló hatékonyságban és biztonságosságban, a farmakogenomikai kutatásokon keresztül.

A tanulmány célja a gyógyszer-metabolizáló enzimek, a gyógyszertranszporterek és a gyógyszer célgének polimorfizmusának meghatározása kínai populációban. A génpolimorfizmus kimutatásával a ticagrelor farmakokinetikai/farmakodinamikai/farmakogenomikai (PK-PD-PG) összefüggését kívánjuk tanulmányozni, és tudományos alapot szolgáltatni a pontos gyógyszeres útmutatóhoz a ticagrelor használatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450006
        • Aktív, nem toborzó
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Aktív, nem toborzó
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

(I) Egészséges kínai önkéntesek: A ticagrelor biológiai egyenértékűségi vizsgálatának kritériumai szerint: 150-200 eset (II.) Kínai betegek: Akut koszorúér-szindróma (ACS) diagnosztizálása esetén soha nem kapott ticagrelort egy hónapja, és ticagrelort szándékozik szedni vagy több mint egy hétig folyamatosan ticagrelort kapott；200 eset

Leírás

Bevételi kritériumok:

(I) Egészséges kínai önkéntesek

  • A ticagrelor minden biológiai egyenértékűségi vizsgálatára vonatkozó felvételi kritériumokkal összhangban;
  • Tájékozott beleegyezését írja alá a kutatáshoz;
  • Komplett a farmakodinamikai és farmakogenomikai indexek összegyűjtésére a ciklusban a kontroll gyógyszerrel.

(II)Kínai betegek

  • Az akut koronária szindróma (ACS) diagnosztizálásával, beleértve az instabil anginát, a nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktust és az ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktust;
  • 18 évesnél idősebb férfi vagy nő;
  • Egy hónapja soha nem kapott ticagrelort, és ticagrelort szándékozik szedni, vagy több mint egy hétig folyamatosan ticagrelort kapott；
  • aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

(I) Egészséges kínai önkéntesek

  • A ticagrelor minden egyes biológiai egyenértékűségi vizsgálatára vonatkozó kizárási kritériumokkal összhangban;

(II)Kínai betegek

  • Immunhiányos betegség kórtörténetében, beleértve a pozitív HIV-indexet;
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és HCV index;
  • Erős CYP3A-gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir stb.), CYP3A szubsztrát, szűk terápiás ablak, ciklikuspor stb. kombinált terápiája (pl. ) és a CYP3A erős induktorai (például rifampin, fenitoin, karbamazepin stb.) 14 nappal a tikagrelor-kezelés előtt;
  • Súlyos májműködési zavar és kóros vesefunkció;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, vagy szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 110 Hgmm a szűrés során;
  • Tartalmazza a ticagrelor kontraindikációit, például túlérzékenységet, aktív vérzést, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegséget, korábbi intracranialis vérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést az elmúlt 6 hónapban és 30 napon belüli jelentős műtétet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
vad genotípus
A következő generációs szekvenálás segítségével különböztesse meg a ticagrelor vad genotípusát
Genetikai: genotípus kimutatása
genotípus kimutatása következő generációs szekvenálás segítségével
mutáns genotípus
A következő generációs szekvenálás segítségével különböztesse meg a ticagrelor mutáns genotípusát
Genetikai: genotípus kimutatása
genotípus kimutatása következő generációs szekvenálás segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szívműködési zavarok (MACE) előfordulása
Időkeret: 1 évesen
A megfigyelési idő alatt rögzítse a MACE előfordulását a ticagrelor beadása után telefonon vagy ambulancián, beleértve a szívinfarktust, a szívhalált, a stent szűkületet, a stent trombózist stb.
1 évesen
A vérzéses események előfordulása
Időkeret: 1 évesen
A megfigyelési idő alatt telefonon vagy ambulancián jegyezze fel a ticagrelor beadását követő vérzéses események előfordulását, ideértve a szubkután vérzést, ínyvérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést, koponyaűri vérzést stb.
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
következő generációs szekvenálással kimutatott genotípus
Időkeret: a Ticagrelor adagolása előtt
A ticagrelor beadása előtt vegyen vérmintát, majd állapítsa meg a Ticagrelor genotípusát következő generációs szekvenálással.
a Ticagrelor adagolása előtt
A vérlemezke-reaktivitás szintje az ADP-aggregációs rátával értékelve
Időkeret: Kiinduláskor 12 órával egészséges kínai önkénteseknél vagy 48 órával kínai betegeknél.
A ticagrelor beadása előtt és után jegyezze fel a Light Transmittance Aggregometry (LTA) által észlelt ADP-aggregációs rátát.
Kiinduláskor 12 órával egészséges kínai önkénteseknél vagy 48 órával kínai betegeknél.
A PRI által értékelt vérlemezke-reaktivitás szintje
Időkeret: Kiinduláskor 12 órával egészséges kínai önkénteseknél vagy 48 órával kínai betegeknél.
A ticagrelor beadása előtt és után rögzítse a VerifyNow System által észlelt PRI-t.
Kiinduláskor 12 órával egészséges kínai önkénteseknél vagy 48 órával kínai betegeknél.
A miRNS expressziós szintje
Időkeret: Kiinduláskor 12 órával egészséges kínai önkénteseknél vagy 48 órával kínai betegeknél.
A ticagrelor beadása előtt és után mérje fel a miRNS expressziós szintjét a farmakodinamikával kapcsolatban.
Kiinduláskor 12 órával egészséges kínai önkénteseknél vagy 48 órával kínai betegeknél.
A proteomika expressziós szintje
Időkeret: Kiinduláskor 12 órával egészséges kínai önkénteseknél vagy 48 órával kínai betegeknél
A ticagrelor beadása előtt és után mérje fel a proteomika expressziós szintjét a farmakodinamikával kapcsolatban
Kiinduláskor 12 órával egészséges kínai önkénteseknél vagy 48 órával kínai betegeknél
Az LncRNS expressziós szintje
Időkeret: Kiinduláskor egészséges kínai önkéntesek esetében 12 órában, kínai betegeknél 48 órában.
A ticagrelor beadása előtt és után mérje fel az LncRNS expressziós szintjét a farmakodinamikával kapcsolatban.
Kiinduláskor egészséges kínai önkéntesek esetében 12 órában, kínai betegeknél 48 órában.
A MACE-k előfordulása a többi megfigyelési időpontban
Időkeret: 1 hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban (a betegeknél szedett ticagrelor tényleges időtartama szerint)
A másik megfigyelési idő alatt rögzítse a MACE előfordulását ticagrelor telefonon vagy ambulancián történő beadása után, beleértve a szívinfarktust, a szívhalált, a stent szűkületet, a stent trombózist stb.
1 hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban (a betegeknél szedett ticagrelor tényleges időtartama szerint)
A vérzéses események előfordulása a többi megfigyelési időpontban
Időkeret: 1 hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban (a betegeknél szedett ticagrelor tényleges időtartama szerint)
A másik megfigyelési idő alatt a ticagrelor beadása utáni vérzéses események előfordulási gyakoriságát rögzítse telefonon vagy ambulancián, beleértve a bőr alatti vérzést, ínyvérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést, koponyaűri vérzést stb.
1 hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban (a betegeknél szedett ticagrelor tényleges időtartama szerint)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cui Yimin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016[1235]

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a genotípus kimutatása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel