Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact des biomarqueurs sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du ticagrelor

19 décembre 2020 mis à jour par: Cui Yimin

Il est général qu'il existe de nombreux facteurs pour les différences individuelles des médicaments dans l'application clinique, dont les facteurs génétiques représentaient plus de 20 %. Le ticagrélor est un nouveau type d'antagoniste des récepteurs P2Y12 et il n'est pas affecté par l'influence du polymorphisme CYP2C19. Avec le manque de biomarqueurs prédits, en particulier les données de recherche des Chinois, il a une importance importante dans l'étude des différences individuelles du ticagrelor dans l'efficacité et la sécurité antiplaquettaires, à travers la recherche en pharmacogénomique.

Le but de cette étude est de déterminer le polymorphisme des enzymes métabolisant les médicaments, des transporteurs de médicaments et des gènes cibles des médicaments dans la population chinoise. En détectant le polymorphisme du gène, nous avons l'intention d'étudier la corrélation pharmacocinétique/pharmacodynamique/pharmacogénomique (PK-PD-PG) du ticagrélor et de fournir une base scientifique pour un guide de médication précis permettant aux personnes d'utiliser le ticagrélor.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital（The First Affiliated Hospital Of USTC）
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Yan Huang, MS
          • Numéro de téléphone: +86-15056922343
          • E-mail: hyayd123@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450006
        • Actif, ne recrute pas
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

(I) Volontaires sains chinois：Conformément aux critères de chaque essai de bioéquivalence du ticagrelor；150-200 cas (II)Patients chinois：Avec diagnostic de syndrome coronarien aigu (SCA)，n'ont jamais reçu de ticagrelor depuis un mois et ont l'intention de prendre du ticagrelor ou ont reçu du ticagrélor pendant plus d'une semaine en continu；200 cas

La description

Critère d'intégration:

(I) Volontaires sains chinois

  • Conformément aux critères d'inclusion de chaque essai de bioéquivalence du ticagrélor ;
  • Signer le consentement éclairé de la recherche ;
  • Complète pour collecter les index de pharmacodynamie et de pharmacogénomique dans le cycle avec le médicament témoin.

(II) Patients chinois

  • Avec diagnostic de syndrome coronarien aigu (SCA), inclus angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ;
  • Plus de 18 ans, homme ou femme ;
  • N'a jamais reçu de ticagrelor en un mois et a l'intention de prendre du ticagrelor ou a reçu du ticagrelor pendant plus d'une semaine en continu ;
  • signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

(I) Volontaires sains chinois

  • Conformément aux critères d'exclusion de chaque essai de bioéquivalence du ticagrélor ;

(II) Patients chinois

  • Avec des antécédents de maladie d'immunodéficience, y compris un indice VIH positif ;
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et indice VHC positifs ;
  • Traitement combiné d'inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, etc.), substrat du CYP3A à fenêtre thérapeutique étroite (par exemple, cyclosporine, quinidine, etc. ) et des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, etc.) dans les 14 jours précédant le traitement par le ticagrélor ;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère et fonction rénale anormale ;
  • Hypertension non contrôlée, ou pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression diastolique > 110 mmHg lors du dépistage ;
  • Inclure les contre-indications du ticagrélor, telles que l'hypersensibilité, les saignements actifs, une maladie hépatique modérée ou sévère, des antécédents d'hémorragie intracrânienne, une hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois et une opération majeure dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
génotype sauvage
Grâce au séquençage de nouvelle génération, distinguer le génotype sauvage du ticagrelor
Génétique: détection du génotype
détection du génotype par séquençage de nouvelle génération
génotype mutant
Grâce au séquençage de nouvelle génération, distinguez le génotype mutant du ticagrélor
Génétique: détection du génotype
détection du génotype par séquençage de nouvelle génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: A 1 an
Pendant le temps d'observation, enregistrez l'incidence des MACE après l'administration de ticagrelor par téléphone ou en clinique externe, y compris l'infarctus du myocarde, la mort cardiaque, la sténose du stent, la thrombose du stent, etc.
A 1 an
Incidence des événements hémorragiques
Délai: A 1 an
Pendant le temps d'observation, enregistrer l'incidence des événements hémorragiques après l'administration de ticagrelor par téléphone ou en clinique externe, y compris les saignements sous-cutanés, les saignements gingivaux, les saignements gastro-intestinaux, les hémorragies intracrâniennes, etc.
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
génotype détecté par séquençage de nouvelle génération
Délai: pré-dose de Ticagrelor
Prélevez un échantillon de sang avant l'administration de ticagrelor, puis détectez le génotype de Ticagrelor par séquençage de nouvelle génération.
pré-dose de Ticagrelor
Niveau de réactivité plaquettaire évalué par le taux d'agrégation ADP
Délai: Au départ, à 12 heures pour les volontaires sains chinois ou à 48 heures pour les patients chinois.
Avant et après l'administration de ticagrelor, enregistrez le taux d'agrégation ADP détecté par Light Transmittance Aggregometry (LTA).
Au départ, à 12 heures pour les volontaires sains chinois ou à 48 heures pour les patients chinois.
Niveau de réactivité plaquettaire évalué par PRI
Délai: Au départ, à 12 heures pour les volontaires sains chinois ou à 48 heures pour les patients chinois.
Avant et après l'administration de ticagrelor, enregistrez le PRI détecté par le système VerifyNow.
Au départ, à 12 heures pour les volontaires sains chinois ou à 48 heures pour les patients chinois.
Niveau d'expression des miARN
Délai: Au départ, à 12 heures pour les volontaires sains chinois ou à 48 heures pour les patients chinois.
Avant et après l'administration de ticagrélor, détectez le niveau d'expression des miARN sur la pharmacodynamie.
Au départ, à 12 heures pour les volontaires sains chinois ou à 48 heures pour les patients chinois.
Niveau d'expression de la protéomique
Délai: Au départ, à 12 heures pour les volontaires sains chinois ou à 48 heures pour les patients chinois
Avant et après l'administration du ticagrelor, détecter le niveau d'expression de la protéomique sur la pharmacodynamique
Au départ, à 12 heures pour les volontaires sains chinois ou à 48 heures pour les patients chinois
Niveau d'expression de LncRNA
Délai: Au départ, à 12 heures pour les volontaires sains chinois ; à 48 heures pour les patients chinois.
Avant et après l'administration de ticagrélor, détecter le niveau d'expression de LncRNA sur la pharmacodynamique.
Au départ, à 12 heures pour les volontaires sains chinois ; à 48 heures pour les patients chinois.
Incidence des MACE aux autres moments d'observation
Délai: A 1 mois, 6 mois et 2 ans (selon la durée réelle de prise de ticagrélor chez les patients)
Pendant l'autre temps d'observation, enregistrez l'incidence des MACE après l'administration de ticagrélor par téléphone ou en clinique externe, y compris l'infarctus du myocarde, la mort cardiaque, la sténose du stent, la thrombose du stent, etc.
A 1 mois, 6 mois et 2 ans (selon la durée réelle de prise de ticagrélor chez les patients)
Incidence des événements hémorragiques aux autres moments d'observation
Délai: A 1 mois, 6 mois et 2 ans (selon la durée réelle de prise de ticagrélor chez les patients)
Pendant l'autre temps d'observation, enregistrer l'incidence des événements hémorragiques après l'administration de ticagrélor par téléphone ou en clinique externe, y compris les saignements sous-cutanés, les saignements gingivaux, les saignements gastro-intestinaux, les hémorragies intracrâniennes, etc.
A 1 mois, 6 mois et 2 ans (selon la durée réelle de prise de ticagrélor chez les patients)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cui Yimin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016[1235]

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur détection du génotype

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner