Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af biomarkører på farmakokinetik og farmakodynamik af Ticagrelor

19. december 2020 opdateret af: Cui Yimin

Det er generelt, at der er mange faktorer for individuelle forskelle på lægemidler i klinisk anvendelse, hvoraf genetiske faktorer udgjorde mere end 20 %. Ticagrelor er en ny type receptorantagonist af P2Y12, og den er ikke påvirket af påvirkningen af ​​CYP2C19 polymorfi. Med mangel på forudsagte biomarkører, især kinesernes forskningsdata, har det den vigtige betydning i undersøgelsen af ​​individuelle forskelle mellem ticagrelor i trombocythæmmende effektivitet og sikkerhed gennem farmakogenomisk forskning.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme polymorfien af ​​lægemiddelmetaboliserende enzymer, lægemiddeltransportører og lægemiddelmålgener i den kinesiske befolkning. Ved at detektere genpolymorfien har vi til hensigt at studere den farmakokinetiske/farmakodynamik/farmakogenomiske (PK-PD-PG) korrelation af ticagrelor og give et videnskabeligt grundlag for nøjagtig medicinvejledning for folk til at bruge ticagrelor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

(I)Kinesiske raske frivillige: I overensstemmelse med kriterierne for hvert bioækvivalensforsøg med ticagrelor；150-200 tilfælde (II)Kinesiske patienter:Med diagnosen akut koronarsyndrom (ACS), modtog aldrig ticagrelor i en måned og har til hensigt at tage ticagrelor eller har modtaget ticagrelor i mere end en uge uafbrudt; 200 tilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(I)Kinesiske sunde frivillige

  • I overensstemmelse med inklusionskriterierne for hvert bioækvivalensforsøg med ticagrelor;
  • Underskriv informeret samtykke til forskningen;
  • Komplet for at indsamle indekser for farmakodynamik og farmakogenomik i cyklussen med kontrollægemiddel.

(II)Kinesiske patienter

  • Med diagnosen akut koronarsyndrom (ACS), inkluderede ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation og ST-segment elevation myokardieinfarkt;
  • Mere end 18 år gammel, mand eller kvinde;
  • Har aldrig fået ticagrelor i en måned og har til hensigt at tage ticagrelor eller har fået ticagrelor i mere end en uge uafbrudt;
  • underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(I)Kinesiske sunde frivillige

  • I overensstemmelse med udelukkelseskriterierne for hvert bioækvivalensforsøg med ticagrelor;

(II)Kinesiske patienter

  • Med historie med immundefektsygdom, inklusive positivt HIV-indeks;
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og HCV-indeks;
  • Kombineret terapi af potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, Atazanavir, etc.), CYP3A-substrat af cyclosporin.-substrat, cyclosporiding. ) og potente inducere af CYP3A (f.eks. rifampin, phenytoin, carbamazepin osv.) i 14 dage før behandling med ticagrelor;
  • Alvorlig leverdysfunktion og unormal nyrefunktion;
  • Ukontrolleret hypertension eller systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk tryk > 110 mmHg under screening;
  • Inkluder kontraindikationer af ticagrelor, såsom overfølsomhed, aktiv blødning, moderat eller svær leversygdom, tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder og større operation inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vild genotype
Gennem næste generations sekventering skelnes vild genotype af ticagrelor
Genetisk: påvisning af genotype
påvisning af genotype ved næste generations sekventering
mutant genotype
Gennem næste generations sekventering, skelne mutant genotype af ticagrelor
Genetisk: påvisning af genotype
påvisning af genotype ved næste generations sekventering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Ved 1 år
I løbet af observationstiden skal forekomsten af ​​MACE registreres efter indgivelse af ticagrelor via telefon eller ambulatorium, inklusive myokardieinfarkt, hjertedød, stentstenose, stenttrombose, ect.
Ved 1 år
Forekomst af blødningshændelser
Tidsramme: Ved 1 år
I løbet af observationstiden skal forekomsten af ​​blødningshændelser registreres efter indgivelse af ticagrelor via telefon eller ambulatorium, herunder subkutan blødning, tandkødsblødning, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning osv.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genotype detekteret ved næste generations sekventering
Tidsramme: før-dosis af Ticagrelor
Indsaml blodprøve før administration af ticagrelor, og påvis derefter genotype af Ticagrelor ved næste generations sekvensering.
før-dosis af Ticagrelor
Niveau af blodpladereaktivitet vurderet ved ADP-aggregationshastighed
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 timer for kinesiske raske frivillige eller efter 48 timer for kinesiske patienter.
Før og efter indgivelse af ticagrelor skal ADP-aggregationshastigheden registreres ved hjælp af Light Transmittance Aggregometry (LTA).
Ved baseline, efter 12 timer for kinesiske raske frivillige eller efter 48 timer for kinesiske patienter.
Niveau af blodpladereaktivitet vurderet af PRI
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 timer for kinesiske raske frivillige eller efter 48 timer for kinesiske patienter.
Før og efter administration af ticagrelor, optag PRI, som er registreret af VerifyNow System.
Ved baseline, efter 12 timer for kinesiske raske frivillige eller efter 48 timer for kinesiske patienter.
Ekspressionsniveau af miRNA
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 timer for kinesiske raske frivillige eller efter 48 timer for kinesiske patienter.
Før og efter administration af ticagrelor, påviser ekspressionsniveauet af miRNA om farmakodynamik.
Ved baseline, efter 12 timer for kinesiske raske frivillige eller efter 48 timer for kinesiske patienter.
Udtryksniveau for proteomik
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 timer for kinesiske raske frivillige eller efter 48 timer for kinesiske patienter
Før og efter administration af ticagrelor, påvis ekspressionsniveauet for proteomik om farmakodynamik
Ved baseline, efter 12 timer for kinesiske raske frivillige eller efter 48 timer for kinesiske patienter
Ekspressionsniveau af LncRNA
Tidsramme: Ved baseline efter 12 timer for raske kinesiske frivillige; efter 48 timer for kinesiske patienter.
Før og efter administration af ticagrelor, påvis ekspressionsniveauet af LncRNA om farmakodynamik.
Ved baseline efter 12 timer for raske kinesiske frivillige; efter 48 timer for kinesiske patienter.
Forekomst af MACE'er i de andre observationstider
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varighed af ticagrelor taget hos patienter)
Under den anden observationstid skal forekomsten af ​​MACE registreres efter indgivelse af ticagrelor via telefon eller ambulatorium, inklusive myokardieinfarkt, hjertedød, stentstenose, stenttrombose, ect.
Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varighed af ticagrelor taget hos patienter)
Forekomst af blødningshændelser i de øvrige observationstider
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varighed af ticagrelor taget hos patienter)
I den anden observationstid skal forekomsten af ​​blødningshændelser registreres efter indgivelse af ticagrelor via telefon eller ambulatorium, herunder subkutan blødning, tandkødsblødning, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning osv.
Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varighed af ticagrelor taget hos patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cui Yimin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016[1235]

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med påvisning af genotype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner