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Impatto dei biomarcatori sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Ticagrelor

19 dicembre 2020 aggiornato da: Cui Yimin

È generale che ci sono molti fattori per le differenze individuali dei farmaci nell'applicazione clinica, di cui i fattori genetici hanno rappresentato oltre il 20%. Ticagrelor è un antagonista del recettore di nuovo tipo di P2Y12 e non è influenzato dall'influenza del polimorfismo CYP2C19. Con la mancanza di biomarcatori previsti, in particolare i dati della ricerca cinese, ha un significato importante nello studio delle differenze individuali di ticagrelor nell'efficacia e nella sicurezza antiaggregante, attraverso la ricerca farmacogenomica.

Lo scopo di questo studio è determinare il polimorfismo degli enzimi che metabolizzano i farmaci, dei trasportatori di farmaci e dei geni bersaglio dei farmaci nella popolazione cinese. Rilevando il polimorfismo genico, intendiamo studiare la correlazione farmacocinetica/farmacodinamica/farmacogenomica (PK-PD-PG) di ticagrelor e fornire una base scientifica per un'accurata guida ai farmaci per le persone che usano ticagrelor.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital（The First Affiliated Hospital Of USTC）
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450006
        • Attivo, non reclutante
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

(I) Volontari sani cinesi： In conformità con i criteri di ogni studio di bioequivalenza di ticagrelor； 150-200 casi (II) Pazienti cinesi： Con diagnosi di sindrome coronarica acuta (SCA) ， non hanno mai ricevuto ticagrelor in un mese e intendono assumerlo o hanno ricevuto ticagrelor per più di una settimana ininterrottamente; 200 casi

Descrizione

Criterio di inclusione:

(I) Volontari sani cinesi

  • In conformità con i criteri di inclusione per ogni studio di bioequivalenza di ticagrelor;
  • Firmare il consenso informato della ricerca;
  • Completo per raccogliere indici di farmacodinamica e farmacogenomica nel ciclo con farmaco di controllo.

(II) Pazienti cinesi

  • Con diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS), inclusi angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST;
  • Maggiore di 18 anni, maschio o femmina;
  • Non ho mai ricevuto ticagrelor in un mese e intendo prendere ticagrelor o ho ricevuto ticagrelor per più di una settimana continuativamente;
  • firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

(I) Volontari sani cinesi

  • In conformità con i criteri di esclusione per ogni studio di bioequivalenza di ticagrelor;

(II) Pazienti cinesi

  • Con storia di malattia da immunodeficienza, incluso indice HIV positivo;
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) e indice HCV;
  • Terapia combinata di potenti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, ecc.), substrato del CYP3A con finestra terapeutica ristretta (ad es., ciclosporina, chinidina, ecc. ) e potenti induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, ecc.) nei 14 giorni precedenti il ​​trattamento con ticagrelor;
  • Grave disfunzione epatica e funzionalità renale anormale;
  • Ipertensione incontrollata o pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 110 mmHg durante lo screening;
  • Includere controindicazioni di ticagrelor, come ipersensibilità, sanguinamento attivo, malattia epatica moderata o grave, precedente storia di emorragia intracranica, emorragia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi e intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
genotipo selvatico
Attraverso il sequenziamento di nuova generazione, distinguere il genotipo selvatico di ticagrelor
Genetico: rilevazione del genotipo
rilevamento del genotipo mediante sequenziamento di nuova generazione
genotipo mutante
Attraverso il sequenziamento di nuova generazione, distinguere il genotipo mutante di ticagrelor
Genetico: rilevazione del genotipo
rilevamento del genotipo mediante sequenziamento di nuova generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: A 1 anno
Durante il tempo di osservazione, registrare l'incidenza di MACE dopo la somministrazione di ticagrelor per telefono o ambulatorio, inclusi infarto del miocardio, morte cardiaca, stenosi dello stent, trombosi dello stent, ecc.
A 1 anno
Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: A 1 anno
Durante il tempo di osservazione, registrare l'incidenza di eventi emorragici dopo la somministrazione di ticagrelor per telefono o ambulatorio, inclusi sanguinamento sottocutaneo, sanguinamento gengivale, sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica, ecc.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
genotipo rilevato dal sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: pre-dose di Ticagrelor
Raccogliere campioni di sangue prima della somministrazione di ticagrelor, quindi rilevare il genotipo di Ticagrelor mediante sequenziamento di nuova generazione.
pre-dose di Ticagrelor
Livello di reattività piastrinica valutato dal tasso di aggregazione dell'ADP
Lasso di tempo: Al basale, a 12 ore per volontari sani cinesi o a 48 ore per pazienti cinesi.
Prima e dopo la somministrazione di ticagrelor, registrare il tasso di aggregazione ADP rilevato da Light Transmittance Aggregometry (LTA).
Al basale, a 12 ore per volontari sani cinesi o a 48 ore per pazienti cinesi.
Livello di reattività piastrinica valutato mediante PRI
Lasso di tempo: Al basale, a 12 ore per volontari sani cinesi o a 48 ore per pazienti cinesi.
Prima e dopo la somministrazione di ticagrelor, registrare i PRI rilevati dal sistema VerifyNow.
Al basale, a 12 ore per volontari sani cinesi o a 48 ore per pazienti cinesi.
Livello di espressione del miRNA
Lasso di tempo: Al basale, a 12 ore per volontari sani cinesi o a 48 ore per pazienti cinesi.
Prima e dopo la somministrazione di ticagrelor, rilevare il livello di espressione del miRNA sulla farmacodinamica.
Al basale, a 12 ore per volontari sani cinesi o a 48 ore per pazienti cinesi.
Livello di espressione della proteomica
Lasso di tempo: Al basale, a 12 ore per volontari sani cinesi o a 48 ore per pazienti cinesi
Prima e dopo la somministrazione di ticagrelor, rilevare il livello di espressione della proteomica sulla farmacodinamica
Al basale, a 12 ore per volontari sani cinesi o a 48 ore per pazienti cinesi
Livello di espressione di LncRNA
Lasso di tempo: Al basale, a 12 ore per i volontari sani cinesi; a 48 ore per i pazienti cinesi.
Prima e dopo la somministrazione di ticagrelor, rilevare il livello di espressione di LncRNA sulla farmacodinamica.
Al basale, a 12 ore per i volontari sani cinesi; a 48 ore per i pazienti cinesi.
Incidenza di MACE negli altri tempi di osservazione
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 2 anni (secondo la durata effettiva del ticagrelor assunto nei pazienti)
Durante l'altro periodo di osservazione, registrare l'incidenza di MACE dopo la somministrazione di ticagrelor per telefono o ambulatorio, inclusi infarto del miocardio, morte cardiaca, stenosi dello stent, trombosi dello stent, ecc.
A 1 mese, 6 mesi e 2 anni (secondo la durata effettiva del ticagrelor assunto nei pazienti)
Incidenza di eventi emorragici negli altri tempi di osservazione
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 2 anni (secondo la durata effettiva del ticagrelor assunto nei pazienti)
Durante l'altro periodo di osservazione, registrare l'incidenza di eventi emorragici dopo la somministrazione di ticagrelor per telefono o ambulatorio, inclusi sanguinamento sottocutaneo, sanguinamento gengivale, sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica, ecc.
A 1 mese, 6 mesi e 2 anni (secondo la durata effettiva del ticagrelor assunto nei pazienti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cui Yimin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016[1235]

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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