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Einfluss von Biomarkern auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ticagrelor

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Cui Yimin

Allgemein gilt, dass es viele Faktoren für individuelle Unterschiede von Arzneimitteln in der klinischen Anwendung gibt, von denen genetische Faktoren mehr als 20 % ausmachen. Ticagrelor ist ein neuartiger Rezeptorantagonist von P2Y12 und wird nicht durch den Einfluss des CYP2C19-Polymorphismus beeinflusst. Angesichts des Mangels an vorhergesagten Biomarkern, insbesondere der chinesischen Forschungsdaten, hat dies eine wichtige Bedeutung bei der Untersuchung individueller Unterschiede von Ticagrelor in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Thrombozytenaggregationshemmern durch die pharmakogenomische Forschung.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Polymorphismus von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen, Arzneimitteltransportern und Arzneimittelzielgenen in der chinesischen Bevölkerung zu bestimmen. Durch den Nachweis des Genpolymorphismus beabsichtigen wir, die Korrelation von Pharmakokinetik/Pharmakodynamik/Pharmakogenomik (PK-PD-PG) von Ticagrelor zu untersuchen und eine wissenschaftliche Grundlage für einen genauen Medikationsleitfaden für Personen bereitzustellen, die Ticagrelor verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital（The First Affiliated Hospital Of USTC）
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

(I)Chinesische gesunde Freiwillige：In Übereinstimmung mit den Kriterien jeder Bioäquivalenzstudie mit Ticagrelor；150-200 Fälle (II)Chinesische Patienten：mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS)，haben in einem Monat nie Ticagrelor erhalten und beabsichtigen, Ticagrelor einzunehmen oder Ticagrelor länger als eine Woche ununterbrochen erhalten haben；200 Fälle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(I) Gesunde chinesische Freiwillige

  • In Übereinstimmung mit den Einschlusskriterien für jede Bioäquivalenzstudie mit Ticagrelor;
  • Einverständniserklärung der Forschung unterzeichnen;
  • Vervollständigen, um Indizes der Pharmakodynamik und Pharmakogenomik im Zyklus mit dem Kontrollarzneimittel zu sammeln.

(II)Chinesische Patienten

  • Mit der Diagnose akutes Koronarsyndrom (ACS), einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung und Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung;
  • Über 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Ich habe in einem Monat nie Ticagrelor erhalten und beabsichtige, Ticagrelor einzunehmen, oder habe Ticagrelor länger als eine Woche ununterbrochen erhalten.
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

(I) Gesunde chinesische Freiwillige

  • In Übereinstimmung mit den Ausschlusskriterien für jede Bioäquivalenzstudie mit Ticagrelor;

(II)Chinesische Patienten

  • Mit Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, einschließlich positivem HIV-Index;
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und HCV-Index;
  • Kombinationstherapie mit potenten CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir usw.), CYP3A-Substrat mit engem Therapiefenster (z. B. Cyclosporin, Chinidin usw.) ) und starke Induktoren von CYP3A (z. B. Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin usw.) in 14 Tagen vor der Behandlung mit Ticagrelor;
  • Schwere Leberfunktionsstörung und abnorme Nierenfunktion;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg während des Screenings;
  • Berücksichtigen Sie Kontraindikationen von Ticagrelor, wie z. B. Überempfindlichkeit, aktive Blutung, mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte, gastrointestinale Blutung in den letzten 6 Monaten und größere Operation innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
wilder Genotyp
Unterscheiden Sie durch Sequenzierung der nächsten Generation den wilden Genotyp von Ticagrelor
Genetisch: Erkennung des Genotyps
Nachweis des Genotyps durch Sequenzierung der nächsten Generation
mutierter Genotyp
Unterscheiden Sie durch Next-Generation-Sequencing den mutanten Genotyp von Ticagrelor
Genetisch: Erkennung des Genotyps
Nachweis des Genotyps durch Sequenzierung der nächsten Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Häufigkeit von MACE nach Ticagrelor-Gabe telefonisch oder ambulant, einschließlich Myokardinfarkt, Herztod, Stentstenose, Stentthrombose, ect.
Mit 1 Jahr
Auftreten von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Notieren Sie während der Beobachtungszeit die Inzidenz von Blutungsereignissen nach Ticagrelor-Verabreichung telefonisch oder ambulant, einschließlich subkutaner Blutungen, Zahnfleischbluten, gastrointestinalen Blutungen, intrakraniellen Blutungen usw.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durch Next-Generation-Sequencing nachgewiesener Genotyp
Zeitfenster: Vordosierung von Ticagrelor
Entnehmen Sie vor der Verabreichung von Ticagrelor eine Blutprobe und bestimmen Sie dann den Genotyp von Ticagrelor durch Sequenzierung der nächsten Generation.
Vordosierung von Ticagrelor
Grad der Thrombozytenreaktivität, bestimmt durch die ADP-Aggregationsrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 12 Stunden für chinesische gesunde Probanden oder nach 48 Stunden für chinesische Patienten.
Notieren Sie vor und nach der Verabreichung von Ticagrelor die ADP-Aggregationsrate, die durch Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA) festgestellt wurde.
Zu Studienbeginn nach 12 Stunden für chinesische gesunde Probanden oder nach 48 Stunden für chinesische Patienten.
Grad der Thrombozytenreaktivität, bestimmt durch PRI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 12 Stunden für chinesische gesunde Probanden oder nach 48 Stunden für chinesische Patienten.
Notieren Sie vor und nach der Verabreichung von Ticagrelor die vom VerifyNow-System erkannte PRI.
Zu Studienbeginn nach 12 Stunden für chinesische gesunde Probanden oder nach 48 Stunden für chinesische Patienten.
Expressionsniveau von miRNA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 12 Stunden für chinesische gesunde Probanden oder nach 48 Stunden für chinesische Patienten.
Ermitteln Sie vor und nach der Verabreichung von Ticagrelor das Expressionsniveau von miRNA über die Pharmakodynamik.
Zu Studienbeginn nach 12 Stunden für chinesische gesunde Probanden oder nach 48 Stunden für chinesische Patienten.
Expressionsniveau der Proteomik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 12 Stunden für chinesische gesunde Probanden oder nach 48 Stunden für chinesische Patienten
Ermitteln Sie vor und nach der Verabreichung von Ticagrelor das Expressionsniveau der Proteomik über die Pharmakodynamik
Zu Studienbeginn nach 12 Stunden für chinesische gesunde Probanden oder nach 48 Stunden für chinesische Patienten
Expressionsniveau von LncRNA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 12 Stunden für gesunde chinesische Probanden; nach 48 Stunden für chinesische Patienten.
Ermitteln Sie vor und nach der Verabreichung von Ticagrelor das Expressionsniveau von LncRNA über die Pharmakodynamik.
Zu Studienbeginn nach 12 Stunden für gesunde chinesische Probanden; nach 48 Stunden für chinesische Patienten.
Inzidenz von MACEs in den anderen Beobachtungszeiten
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 2 Jahren (entsprechend der tatsächlichen Einnahmedauer von Ticagrelor bei Patienten)
Erfassen Sie während der anderen Beobachtungszeit die Häufigkeit von MACE nach Ticagrelor-Gabe telefonisch oder ambulant, einschließlich Myokardinfarkt, Herztod, Stentstenose, Stentthrombose, ect.
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 2 Jahren (entsprechend der tatsächlichen Einnahmedauer von Ticagrelor bei Patienten)
Inzidenz von Blutungsereignissen in den anderen Beobachtungszeiten
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 2 Jahren (entsprechend der tatsächlichen Einnahmedauer von Ticagrelor bei Patienten)
Während der anderen Beobachtungszeit ist die Inzidenz von Blutungsereignissen nach Ticagrelor-Verabreichung telefonisch oder ambulant aufzuzeichnen, einschließlich subkutaner Blutungen, Zahnfleischbluten, gastrointestinalen Blutungen, intrakraniellen Blutungen usw.
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 2 Jahren (entsprechend der tatsächlichen Einnahmedauer von Ticagrelor bei Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui Yimin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016[1235]

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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