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PURE-HF: 心不全のうっ血を軽減するための末梢限外濾過

2021年4月8日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
この研究では、低用量利尿薬を補完するテーラーメイドの末梢限外濾過が、無作為化後 90 日間の心血管死亡率および退院後 90 日間の心不全イベントの減少と関連しているかどうかを評価します。体液の過剰摂取（利尿療法に完全に反応しない）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、低用量利尿薬を補完する段階的な末梢限外濾過が、持続性うっ血を伴う症候性心不全患者における静脈内利尿薬を含む通常のケアと比較して、90日間の臨床転帰に影響を与えるかどうかを評価します。 入院中の被験者は、静脈内低用量利尿薬およびその他のガイドラインに基づく医学療法または高用量利尿薬療法およびその他のガイドラインに基づく医学療法を補完する、テーラーメイドの末梢限外濾過アプローチのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala、スウェーデン、SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro、スウェーデン、SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim、ドイツ、31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

全般的：

-研究患者および研究者/認可された医師によって署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント

  • 18歳以上
  • 研究の性質と要件を理解する能力

研究固有:

  • -左室駆出率が保存されている、中範囲または減少している心不全患者（心不全の現在の定義に従って確認され、保存された（HFpEF）、中範囲（HFmrEF）および左室駆出率が減少している（HFrEF）過去12か月以内の心エコー評価が必要） ）うっ血の徴候/症状のために入院している方（左側または右側）
  • 入院前に定期的に予定されている経口ループ利尿薬について
  • -入院後24時間以内およびスクリーニング前に、うっ血除去のためにIVループ利尿薬を受けた患者。 投与量は、臨床的判断に従って投与されます。 ** (**この選択基準は、CIP の修正により変更されました。以前のバージョン 3.0 では、「事前スクリーニングの後、適格性の最終スクリーニングの前に、IV ループ利尿薬の 2 回のボーラス投与を受けた患者 (フロセミド低強度化に基づく用量)」と記載されていました。 、DOSE試験のQ12時間ボーラスアーム))
  • 適格性の最終スクリーニング時の混雑の症状と臨床的証拠：

  • 以下のうち少なくとも2つによって明らかになる体液過剰：

    1. 下肢の2+以上の圧痕性浮腫
    2. 頸静脈圧 >8 cm H2O
    3. 胸部X線での肺うっ血または胸水
    4. 発作性夜間呼吸困難または 2 頭以上の枕起立呼吸
    5. 毎分20回以上の呼吸数
  • うっ血の客観的記録の追加: 無作為化時の肺または下大静脈の超音波検査、胸部 X 線または充満圧の上昇 (任意)

除外基準:

全般的：

  • -患者の研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態
  • 女性の場合、妊娠・授乳期の方
  • -過去30日間の介入臨床研究への参加
  • -同じ研究への以前の参加
  • フォローアップを完了したくない、または完了できない
  • 薬物やアルコールの乱用（喫煙可）

研究固有:

  • 初発入院中に介入を必要とする急性冠症候群
  • -腎代替療法を必要とする重度の腎機能障害
  • -ランダム化時の収縮期血圧<90 mmHg
  • 左心疾患に続発しない肺高血圧症
  • 主に症状の原因と考えられる肺疾患
  • 全身抗凝固療法の禁忌
  • -入院を延長するか、90日以内に死亡することが予想される重度の付随疾患
  • 敗血症
  • -無作為化時の重度の未矯正の弁狭窄
  • 活動性心筋炎
  • 肥大型閉塞性心筋症
  • 収縮性心膜炎または拘束性心筋症
  • 原発性肝疾患による肝硬変*
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性C型肝炎による既知の感染
  • 以前の固形臓器移植
  • -機械的呼吸補助の存在または要件
  • 機械的循環補助装置の存在または要件
  • 無作為化時のIV陽性変力薬の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：限外ろ過グループ
治療アルゴリズムによる低用量利尿療法を補完する静脈-静脈限外濾過 (CHIARA-System)。
デバイス：キアラシステム
治療アルゴリズムに従って、低用量利尿薬療法を補完する静脈-静脈限外濾過 (CHIARA-System) による治療。 1～7 回の限外ろ過セッション (6～10 時間/セッション、臨床評価に応じたセッション数) 少なくとも連続 1～2 日、最大 7 日間。
他の名前：
  • 低用量の静脈内利尿薬
他の：対照群（通常ケア 点滴利尿薬）
治療アルゴリズムに従ったIVループ利尿薬を含むガイドライン指向の治療。
他の：通常のケア 点滴利尿薬
IVループ利尿薬を含むガイドラインに基づく治療（治療アルゴリズムによる）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全 (HF) イベント
時間枠：退院後90日以内
IVループ利尿薬または限外濾過による心不全入院または予定外の外来患者または救急部門での治療。
退院後90日以内
無作為化後90日までの心血管死。
時間枠：退院後90日以内
90 日間のフォローアップ期間の理論的根拠は、以前の急性 HF 試験で報告された死亡率が、退院後 60 ～ 90 日後に死亡率が線形になるように見えることを示していることです。急性心筋梗塞、心臓突然死、心不全による死亡、脳卒中による死亡、その他の心血管系の原因による死亡
退院後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

捜査官

  • スタディチェア：Frank Ruschitzka, Prof Dr med、Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月3日

一次修了 (実際)

2019年8月26日

研究の完了 (実際)

2019年8月26日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (その他の識別子：European Medicines Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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