PURE-HF: периферическая ультрафильтрация для облегчения застоя при сердечной недостаточности

Критерии включения:

Общий:

Информированное согласие, подписанное и датированное исследуемым пациентом и исследователем/уполномоченным врачом.

• Минимальный возраст 18 лет
• Способность понимать характер и требования исследования

Специально для исследования:

• Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной, средней или сниженной фракцией выброса (подтвержденной в соответствии с текущими определениями сердечной недостаточности с сохраненной (HFpEF), средней (HFmrEF) и сниженной фракцией выброса (HFrEF), которым требуется эхокардиографическая оценка в течение предшествующих 12 месяцев ), госпитализированных в связи с признаками/симптомами гиперемии (левосторонней или правосторонней)
• Регулярный прием пероральных петлевых диуретиков перед госпитализацией
• Пациенты, получавшие внутривенно петлевые диуретики для устранения застойных явлений в течение 24 часов после госпитализации и до скрининга. Дозы назначаются в соответствии с клинической оценкой.** (**Этот критерий включения был изменен с поправкой CIP; в прежней версии 3.0 он гласил: «После предварительного скрининга и перед окончательным скринингом на соответствие требованиям пациенты, получившие два болюса внутривенных петлевых диуретиков (доза в соответствии с фуросемидом — низкая интенсификация , Q12-часовая рука болюса испытания DOSE))
• Симптомы заложенности носа и клинические признаки во время окончательного скрининга на соответствие требованиям:

• Перегрузка жидкостью, проявляющаяся как минимум двумя из следующих признаков:

  1. Точечный отек ≥2+ нижних конечностей
  2. Яремное венозное давление >8 см H2O
  3. Застой в легких или плевральный выпот на рентгенограмме грудной клетки
  4. Пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ ≥2 подушек
  5. Частота дыхания ≥20 в минуту
• Дополнительная объективная документация застоя: УЗИ легких или нижней полой вены, рентген грудной клетки или повышенное давление наполнения, если таковые имеются, во время рандомизации (необязательно)

Критерий исключения:

Общий:

• Любое состояние, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.
• Для пациентов женского пола, беременности или периода лактации
• Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
• Предыдущее участие в том же исследовании
• Нежелание или неспособность завершить последующее наблюдение
• Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем (курение разрешено)

Специально для исследования:

• Острый коронарный синдром, требующий вмешательства во время госпитализации
• Тяжелая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
• Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. на момент рандомизации
• Легочная гипертензия, не вторичная по отношению к поражению левых отделов сердца
• Считается, что болезнь легких в первую очередь ответственна за симптомы
• Противопоказания к системной антикоагулянтной терапии
• Ожидается, что тяжелое сопутствующее заболевание продлит госпитализацию или приведет к смерти в течение ≤ 90 дней.
• Сепсис
• Тяжелый нескорректированный клапанный стеноз на момент рандомизации
• Активный миокардит
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
• Констриктивный перикардит или рестриктивная кардиомиопатия
• Цирроз печени из-за первичного заболевания печени* (*Ограничение «из-за первичного заболевания печени» присутствовало после внесения изменений в протокол исследования версии 5.0, но не в версии 3.0)
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активным гепатитом С
• Предыдущая трансплантация солидных органов
• Наличие или потребность в механической респираторной поддержке
• Наличие или потребность в механическом устройстве поддержки кровообращения
• Необходимость внутривенного введения положительных инотропных препаратов во время рандомизации